- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05576857
Efectos de la hiperextensión cervical sobre el flujo sanguíneo cervical, la oximetría cerebral y las funciones cognitivas.
Los efectos de la hiperextensión del cuello en el flujo sanguíneo del cuello, la oximetría cerebral y las funciones cognitivas en voluntarios adultos sanos
El objetivo de este estudio observacional es determinar los efectos de la hiperextensión cervical sobre la oximetría cerebral y las funciones cognitivas en individuos sanos sin otros factores adicionales como la anestesia y el estrés quirúrgico. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Puede la hiperextensión cervical causar cambios en la oxigenación cerebral en individuos sanos no anestesiados?
- ¿Puede la hiperextensión cervical causar cambios en el flujo sanguíneo cervical y cerebral en individuos sanos no anestesiados?
- ¿Puede la hiperextensión cervical causar cambios en las funciones cognitivas en individuos sanos no anestesiados?
- ¿Puede la hiperextensión cervical causar cambios en el diámetro de la vaina del nervio óptico en individuos sanos no anestesiados? Los participantes serán monitoreados con un dispositivo de oxímetro cerebral y se les pedirá que respondan la prueba de función cognitiva de Montreal antes y durante la posición de hiperextensión cervical. Los investigadores evaluarán ultrasonográficamente los cambios en el flujo sanguíneo cervical y cerebral antes y durante la posición de hiperextensión cervical.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Algunas operaciones se realizan en la posición de hiperextensión cervical. Durante la posición de hiperextensión cervical, pueden ocurrir cambios en el flujo sanguíneo del cuello como resultado del estiramiento de los vasos del cuello. Estos cambios se pueden observar como un aumento o disminución del flujo sanguíneo cerebral. Los cambios en el flujo sanguíneo cerebral pueden provocar cambios en la oxigenación del cerebro y afectar las funciones cognitivas.
Objetivo: Este estudio tiene como objetivo mostrar los efectos de la hiperextensión cervical sobre la oximetría cerebral y las funciones cognitivas en individuos sanos sin otros factores adicionales como la anestesia y el estrés quirúrgico.
Método: Se incluirán en el estudio voluntarios sanos que cumplan con los criterios especificados y firmen el consentimiento informado. Se les pedirá a todos los voluntarios que respondan la prueba de evaluación cognitiva de Montreal validada en turco. La oximetría cerebral será monitoreada por 2 sondas colocadas en el hueso frontal mientras todos los voluntarios están acostados en posición supina con el cuello en una posición neutral. Se registrarán los valores de la oximetría cerebral basal. En la misma posición, los valores del flujo sanguíneo cervical y el diámetro de la vaina del nervio óptico serán medidos por el mismo investigador experimentado de forma no invasiva con un dispositivo de ultrasonografía Doppler y registrados. La posición óptima de hiperextensión cervical se obtendrá colocando la almohadilla estándar debajo del cuello de los voluntarios. Mientras tanto, se registrarán los valores de la oximetría cerebral. El flujo sanguíneo cervical se volverá a medir en esta posición de forma no invasiva con un dispositivo de ultrasonografía Doppler y se registrará. Los valores del oxímetro cerebral se registrarán cada 5 minutos durante 30 minutos. Al final del período de 30 minutos de la posición de hiperextensión, el flujo sanguíneo cervical y el diámetro de la vaina del nervio óptico se medirán nuevamente de forma no invasiva con un dispositivo de ultrasonografía Doppler y se registrarán. Inmediatamente después, se repetirá la prueba de evaluación cognitiva de Montreal sin cambiar la posición. Una vez completadas todas las mediciones, el procedimiento finalizará dejando descansar al voluntario en una posición neutral durante 15 minutos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Özlem Ersoy Karka
- Número de teléfono: +905337293978
- Correo electrónico: drozlemersoy@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Düzce
-
Duzce, Düzce, Pavo, 81000
- Reclutamiento
- Duzce University Faculty of Medicine
-
Contacto:
- Özlem Ersoy Karka
- Número de teléfono: 05337293978
- Correo electrónico: drozlemersoy@gmail.com
-
Sub-Investigador:
- Derya Guclu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-65 años, voluntarios sanos
Criterio de exclusión:
- diabetes mellitus,
- enfermedad pulmonar obstructiva crónica,
- insuficiencia hepática,
- Insuficiencia renal,
- Historia previa de injerto de derivación de arteria coronaria,
- hemoglobinopatías,
- Anemia,
- pacientes hipertensos,
- enfermedad de alzhéimer,
- enfermedades neurodegenerativas,
- retraso mental,
- Anomalías del sistema vertebrobasilar detectadas en angiorresonancia magnética
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el inicio en las tasas de flujo sanguíneo cervical
Periodo de tiempo: La medición del flujo sanguíneo cervical se realizará 3 veces en un período de 30 minutos.
|
La medición del flujo sanguíneo cervical será realizada 3 veces por el mismo investigador experimentado con el mismo dispositivo de ultrasonografía Doppler; antes de la hiperextensión cervical en posición neutra, en los primeros 5 minutos de hiperextensión cervical, al final del período de 30 minutos de posición de hiperextensión cervical.
|
La medición del flujo sanguíneo cervical se realizará 3 veces en un período de 30 minutos.
|
Cambio desde el inicio en el diámetro de la vaina del nervio óptico
Periodo de tiempo: La medición del diámetro de la vaina del nervio óptico se realizará 3 veces en un período de 30 minutos.
|
La medición del diámetro de la vaina del nervio óptico se realizará 2 veces por el mismo investigador experimentado con el mismo dispositivo de ultrasonografía Doppler: antes de la hiperextensión cervical en posición neutra, al final del período de 30 minutos de posición de hiperextensión cervical. |
La medición del diámetro de la vaina del nervio óptico se realizará 3 veces en un período de 30 minutos.
|
Cambio desde el inicio en los valores del oxímetro cerebral
Periodo de tiempo: Los valores de oxigenación cerebral se medirán continuamente antes y durante la posición de hiperextensión cervical y se registrarán cada 5 minutos en un período de 30 minutos.
|
Los valores de oxigenación cerebral se medirán continuamente antes y durante la posición de hiperextensión cervical con un dispositivo de espectroscopio de infrarrojo cercano transcutáneo (NIRS) a través de dos sondas transcutáneas colocadas en el hueso frontal de forma no invasiva y registradas.
|
Los valores de oxigenación cerebral se medirán continuamente antes y durante la posición de hiperextensión cervical y se registrarán cada 5 minutos en un período de 30 minutos.
|
Cambio desde el inicio en la prueba de evaluación cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: La prueba de evaluación cognitiva de Montreal se realizará 2 veces en un período de 30 minutos.
|
A todos los voluntarios se les pedirá que respondan la prueba de evaluación cognitiva de Montreal 2 veces por el mismo investigador; antes de la hiperextensión cervical en posición neutra, al final del período de 30 minutos de posición de hiperextensión cervical.
|
La prueba de evaluación cognitiva de Montreal se realizará 2 veces en un período de 30 minutos.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Özlem Ersoy Karka, Duzce University Faculty of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- drozlemersoy2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Ultrasonografía doppler
-
Samsun Education and Research HospitalTerminado
-
Samsun Education and Research HospitalTerminadoAnestesia regionalPavo
-
Cairo UniversityAún no reclutandoVascularidad del clítorisEgipto
-
Hackensack Meridian HealthReclutamientoCarrera | Hemorragia Subaracnoidea, Aneurismática | Hemorragia subaracnoidea aneurismática | Aneurisma cerebral | Isquemia cerebral | Vasoespasmo CerebralEstados Unidos
-
Institute of Mother and Child, Warsaw, PolandBielanski HospitalReclutamientoRestricción del crecimiento fetalPolonia
-
Korgün ÖkmenTerminado
-
Fondazione Italiana Sclerosi MultiplaTerminadoEsclerosis múltiple
-
University of Auckland, New ZealandWaitemata District Health Board; Counties Manukau HealthTerminadoCáncer colonrectal | Cirugía | Cuidado perioperatorio | ColectomíaNueva Zelanda
-
Assiut UniversityTerminadoMejorar la calidad de vidaEgipto
-
Central Hospital, Nancy, FranceDesconocidoPreeclampsia | Restricción del crecimiento intrauterinoFrancia