- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05576857
Efeitos da Hiperextensão Cervical no Fluxo Sanguíneo Cervical, Oximetria Cerebral e Funções Cognitivas.
Os efeitos da hiperextensão do pescoço no fluxo sanguíneo do pescoço, oximetria cerebral e funções cognitivas em voluntários adultos saudáveis
O objetivo deste estudo observacional é determinar os efeitos da hiperextensão cervical na oximetria cerebral e nas funções cognitivas em indivíduos saudáveis sem outros fatores adicionais, como anestesia e estresse cirúrgico. As principais questões que pretende responder são:
- A hiperextensão cervical pode causar alterações na oxigenação cerebral em indivíduos saudáveis não anestesiados?
- A hiperextensão cervical pode causar alterações no fluxo sanguíneo cervical e cerebral em indivíduos saudáveis não anestesiados?
- A hiperextensão cervical pode causar alterações nas funções cognitivas em indivíduos saudáveis não anestesiados?
- A hiperextensão cervical pode causar alterações no diâmetro da bainha do nervo óptico em indivíduos saudáveis não anestesiados? Os participantes serão monitorados com oxímetro cerebral e solicitados a responder o teste de função cognitiva Montreal antes e durante a posição de hiperextensão cervical. Os pesquisadores avaliarão as mudanças no fluxo sanguíneo cervical e cerebral ultrassonograficamente antes e durante a posição de hiperextensão cervical.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Algumas operações são realizadas na posição de hiperextensão cervical. Durante a posição de hiperextensão cervical, podem ocorrer alterações no fluxo sanguíneo do pescoço como resultado do alongamento dos vasos do pescoço. Essas alterações podem ser observadas como aumento ou diminuição do fluxo sanguíneo cerebral. Alterações no fluxo sanguíneo cerebral podem levar a alterações na oxigenação cerebral e afetar as funções cognitivas.
Objetivo: Este estudo tem como objetivo mostrar os efeitos da hiperextensão cervical na oximetria cerebral e nas funções cognitivas em indivíduos saudáveis sem outros fatores adicionais como anestesia e estresse cirúrgico.
Método: Voluntários saudáveis que atenderem aos critérios especificados e assinarem o consentimento informado serão incluídos no estudo. Todos os voluntários serão solicitados a responder ao teste de avaliação cognitiva validado de Montreal em turco. A oximetria cerebral será monitorada por 2 sondas colocadas no osso frontal enquanto todos os voluntários estiverem deitados em decúbito dorsal com o pescoço em posição neutra. Os valores basais da oximetria cerebral serão registrados. Na mesma posição, os valores do fluxo sanguíneo cervical e o diâmetro da bainha do nervo óptico serão medidos pelo mesmo e experiente pesquisador de forma não invasiva com um aparelho de ultrassonografia Doppler e registrados. A posição ideal de hiperextensão cervical será obtida colocando a almofada padrão sob o pescoço dos voluntários. Enquanto isso, os valores da oximetria cerebral serão registrados. O fluxo sanguíneo cervical será medido novamente nesta posição de forma não invasiva com um dispositivo de ultrassonografia Doppler e registrado. Os valores do oxímetro cerebral serão registrados a cada 5 minutos por 30 minutos. No final do período de 30 minutos de posição de hiperextensão, o fluxo sanguíneo cervical e o diâmetro da bainha do nervo óptico serão medidos novamente de forma não invasiva com um aparelho de ultrassonografia Doppler e registrados. Imediatamente após, o teste de avaliação cognitiva de Montreal será repetido sem mudança de posição. Após todas as medições serem concluídas, o procedimento será encerrado com o repouso do voluntário em posição neutra por 15 minutos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Özlem Ersoy Karka
- Número de telefone: +905337293978
- E-mail: drozlemersoy@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Düzce
-
Duzce, Düzce, Peru, 81000
- Recrutamento
- Duzce University Faculty of Medicine
-
Contato:
- Özlem Ersoy Karka
- Número de telefone: 05337293978
- E-mail: drozlemersoy@gmail.com
-
Subinvestigador:
- Derya Guclu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-65 anos, voluntários saudáveis
Critério de exclusão:
- diabete melito,
- doença pulmonar obstrutiva crônica,
- Insuficiência hepática,
- Falência renal,
- História anterior de enxerto de bypass de artéria coronária,
- Hemoglobinopatias,
- Anemia,
- pacientes hipertensos,
- Doença de Alzheimer,
- doenças neurodegenerativas,
- retardo mental,
- Anomalias do sistema vertebrobasilar detectadas em angiorressonância magnética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança da linha de base nas taxas de fluxo sanguíneo cervical
Prazo: A medição do fluxo sanguíneo cervical será realizada 3 vezes em um período de 30 minutos.
|
A medição do fluxo sanguíneo cervical será realizada 3 vezes pelo mesmo e experiente pesquisador com o mesmo aparelho de ultrassonografia Doppler; antes da hiperextensão cervical em posição neutra, nos primeiros 5 minutos de hiperextensão cervical, no final do período de 30 minutos de posição de hiperextensão cervical.
|
A medição do fluxo sanguíneo cervical será realizada 3 vezes em um período de 30 minutos.
|
Mudança da linha de base no diâmetro da bainha do nervo óptico
Prazo: A medição do diâmetro da bainha do nervo óptico será realizada 3 vezes em um período de 30 minutos.
|
A medição do diâmetro da bainha do nervo óptico será realizada 2 vezes pelo mesmo e experiente pesquisador com o mesmo aparelho de ultrassonografia Doppler: antes da hiperextensão cervical em posição neutra, ao final do período de 30 minutos de posição de hiperextensão cervical. |
A medição do diâmetro da bainha do nervo óptico será realizada 3 vezes em um período de 30 minutos.
|
Mudança da linha de base nos valores do oxímetro cerebral
Prazo: Os valores de oxigenação cerebral serão medidos continuamente antes e durante a posição de hiperextensão cervical e registrados a cada 5 minutos em um período de 30 minutos.
|
Os valores de oxigenação cerebral serão medidos continuamente antes e durante a posição de hiperextensão cervical com um dispositivo de espectroscópio de infravermelho próximo transcutâneo (NIRS) por meio de duas sondas transcutâneas colocadas no osso frontal de forma não invasiva e registradas.
|
Os valores de oxigenação cerebral serão medidos continuamente antes e durante a posição de hiperextensão cervical e registrados a cada 5 minutos em um período de 30 minutos.
|
Mudança da linha de base no teste de avaliação cognitiva de Montreal
Prazo: O teste de avaliação cognitiva Montreal será realizado 2 vezes em um período de 30 minutos.
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Todos os voluntários serão solicitados a responder o teste de avaliação cognitiva Montreal 2 vezes pelo mesmo pesquisador; antes da hiperextensão cervical em posição neutra, ao final do período de 30 minutos de posição de hiperextensão cervical.
|
O teste de avaliação cognitiva Montreal será realizado 2 vezes em um período de 30 minutos.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Özlem Ersoy Karka, Duzce University Faculty of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- drozlemersoy2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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