- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05576857
Effekter av cervikal hyperextension på cervikalt blodflöde, cerebral oximetri och kognitiva funktioner.
Effekterna av hyperextension i nacken på nackens blodflöde, cerebral oximetri och kognitiva funktioner hos vuxna friska frivilliga
Målet med denna observationsstudie är att fastställa effekterna av cervikal hyperextension på cerebral oximetri och kognitiva funktioner hos friska individer utan andra ytterligare faktorer som anestesi och kirurgisk stress. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Kan cervikal hyperextension orsaka förändringar i cerebral syresättning hos icke-bedövade friska individer?
- Kan cervikal hyperextension orsaka förändringar i cervikalt och cerebralt blodflöde hos icke-bedövade friska individer?
- Kan cervikal hyperextension orsaka förändringar i kognitiva funktioner hos friska personer som inte är sövda?
- Kan cervikal hyperextension orsaka förändringar i synnervens manteldiameter hos icke-bedövade friska individer? Deltagarna kommer att övervakas med cerebral oximeter och ombeds svara på Montreal kognitiva funktionstest före och under cervikal hyperextension position. Forskarna kommer att utvärdera förändringarna i cervikalt och cerebralt blodflöde ultraljud före och under cervikal hyperextension position.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vissa operationer utförs i cervikal hyperextensionsposition. Under den cervikala hyperextensionspositionen kan förändringar i nackens blodflöde till följd av sträckning av halskärl uppstå. Dessa förändringar kan observeras som en ökning eller minskning av cerebralt blodflöde. Förändringar i cerebralt blodflöde kan leda till förändringar i hjärnans syresättning och påverka kognitiva funktioner.
Syfte: Denna studie syftar till att visa effekterna av cervikal hyperextension på cerebral oximetri och kognitiva funktioner hos friska individer utan andra ytterligare faktorer som anestesi och kirurgisk stress.
Metod: Friska frivilliga som uppfyller de angivna kriterierna och undertecknar informerat samtycke kommer att inkluderas i studien. Alla volontärer kommer att bli ombedda att svara på ett validerat Montreal kognitivt bedömningstest på turkiska. Cerebral oximetri kommer att övervakas av 2 prober placerade på frontalbenet medan alla frivilliga ligger i ryggläge med nacken i neutralt läge. Basala cerebrala oximetrivärden kommer att registreras. I samma position kommer värden för livmoderhalsens blodflöde och diametern på synnervens hölje att mätas av samma och erfarna forskare icke-invasivt med en Doppler-ultraljudsapparat och registreras. Optimal cervikal hyperextensionsposition erhålls genom att placera standarddynan under nacken på de frivilliga. Under tiden kommer cerebrala oximetrivärden att registreras. Cervikalt blodflöde kommer att mätas på nytt i denna position icke-invasivt med en Doppler-ultraljudsapparat och registreras. Cerebrala oximetervärden kommer att registreras var 5:e minut i 30 minuter. I slutet av 30 minuters period med hyperextension kommer det cervikala blodflödet och synnervens manteldiameter att mätas igen icke-invasivt med en Doppler-ultraljudsapparat och registreras. Omedelbart efteråt kommer Montreals kognitiva bedömningstest att upprepas utan att positionen ändras. Efter att alla mätningar är slutförda, kommer proceduren att avslutas genom att vila frivilligt i neutralt läge i 15 minuter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Özlem Ersoy Karka
- Telefonnummer: +905337293978
- E-post: drozlemersoy@gmail.com
Studieorter
-
-
Düzce
-
Duzce, Düzce, Kalkon, 81000
- Rekrytering
- Duzce University Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Özlem Ersoy Karka
- Telefonnummer: 05337293978
- E-post: drozlemersoy@gmail.com
-
Underutredare:
- Derya Guclu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-65 år, friska frivilliga
Exklusions kriterier:
- diabetes mellitus,
- kronisk obstruktiv lungsjukdom,
- Leversvikt,
- Njursvikt,
- Tidigare koronararteria bypass-transplantathistoria,
- Hemoglobinopatier,
- Anemi,
- hypertensiva patienter,
- Alzheimers sjukdom,
- neurodegenerativa sjukdomar,
- utvecklingsstörd,
- Vertebrobasilära systemanomalier upptäckts i magnetisk resonans-angiografi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring från baslinjen i cervikal blodflödeshastighet
Tidsram: Cervikal blodflödesmätning kommer att utföras 3 gånger under 30 minuters period.
|
Cervikal blodflödesmätning kommer att utföras 3 gånger av samma och erfarna forskare med samma Doppler-ultraljudsapparat; före cervikal hyperextension i neutralt läge, under de första 5 minuterna av cervikal hyperextension, i slutet av 30 minuters period av cervikal hyperextension.
|
Cervikal blodflödesmätning kommer att utföras 3 gånger under 30 minuters period.
|
Förändring från baslinjen i synnervens manteldiameter
Tidsram: Diametermätning av synnervens slida kommer att utföras 3 gånger under 30 minuters period.
|
Diametermätning av synnervens slida kommer att utföras 2 gånger av samma och erfarna forskare med samma Doppler-ultraljudsapparat: före cervikal hyperextension i neutral position, i slutet av 30 minuters period av cervikal hyperextension position. |
Diametermätning av synnervens slida kommer att utföras 3 gånger under 30 minuters period.
|
Förändring från baslinjen i cerebrala oximetervärden
Tidsram: Cerebrala syresättningsvärden kommer att mätas kontinuerligt före och under den cervikala hyperextensionspositionen och registreras var 5:e minut under 30 minuters period.
|
Cerebrala oxygeniseringsvärden kommer att mätas kontinuerligt före och under den cervikala hyperextensionspositionen med en transkutan nära infraröd spektroskopanordning (NIRS) via två transkutana prober placerade på frontalbenet icke-invasivt och registreras.
|
Cerebrala syresättningsvärden kommer att mätas kontinuerligt före och under den cervikala hyperextensionspositionen och registreras var 5:e minut under 30 minuters period.
|
Förändring från baslinjen i Montreals kognitiva bedömningstest
Tidsram: Montreal kognitiv bedömning test kommer att utföras 2 gånger under 30 minuters period.
|
Alla frivilliga kommer att uppmanas att svara på Montreals kognitiva bedömningstest 2 gånger av samma forskare; före cervikal hyperextension i neutral position, i slutet av 30 minuters period av cervikal hyperextension position.
|
Montreal kognitiv bedömning test kommer att utföras 2 gånger under 30 minuters period.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Özlem Ersoy Karka, Duzce University Faculty of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- drozlemersoy2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hyperextensionsskada i nacken
-
University Children's Hospital, ZurichAvslutadEmergency Front of Neck Airway hos barnSchweiz
Kliniska prövningar på Doppler ultraljud
-
Maastricht University Medical CenterAvslutad
-
Tribhuvan University, NepalTribhuvan UniversityAvslutadHypotoni | VätskeöverbelastningNepal
-
Samsun Education and Research HospitalAvslutad
-
Samsun Education and Research HospitalAvslutadRegionalbedövningKalkon