糖尿病性足潰瘍の創傷床の準備
2022年10月10日 更新者：YinWu、Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
糖尿病性足潰瘍の創床準備における陰圧創傷療法（NPWT）と従来の湿潤包帯の比較
研究の目的は、STSG 手術前の創傷床の準備に対する NPWT とアルギン酸包帯の有効性を比較し、根底にあるメカニズムを調査することでした。
調査の概要
詳細な説明
糖尿病性足潰瘍 (DFU) は、糖尿病患者の主要な合併症です。 分割層皮膚移植 (STSG) 手術は、DFU の迅速な治癒のための費用対効果の高い方法です。 この研究の目的は、慢性 DFU 患者の STSG 手術前の創傷床の準備において、真空アシスト閉鎖 (VAC) 装置を使用した陰圧創傷療法 (NPWT) と従来の湿った包帯 (アルギン酸塩) の有効性を比較することでした。
これは前向き無作為対照試験です。 すべての患者は、NPWT グループまたはコントロール グループの 2 つのグループにランダムに分けられました。 DFU の傷が健康な肉芽組織で満たされると、STSG 手術が行われました。 主要評価項目には、STSG 手術までの時間 (最初の外科的デブリドマンから STSG 手術までの期間) が含まれていました。 副次評価項目には、皮膚移植片の生存率、創傷血液灌流、創傷好中球細胞外トラップ (NET) 形成、および 2 つのグループの DFU 創傷における M1 または M2 マクロファージの分極が含まれていました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yin Wu, phD
- 電話番号：18305155832
- メール：medwuyin@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Chao Hao, MD
- 電話番号：025-52271006
- メール：cathywuyin@126.com
研究場所
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-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- 募集
- Nanjing First Hospital
-
コンタクト：
- Yin Wu, phD
- 電話番号：18305155832
- メール：medwuyin@163.com
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コンタクト：
- Chao Hao, MD
- 電話番号：15905166117
- メール：haochao@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20～80歳のDFU患者。
- ワーグナー2級～3級。
- 慢性DFU創傷（疾患の期間が2週間以上）。
- 足首上腕比 (ABI) 0.5～0.9、 創傷面積8~20cm2。
除外基準:
- フォローアップを完了できなかった患者は含まれませんでした。
- 妊娠中または授乳中の母親は含まれていません。
- 糖尿病以外の足潰瘍、末梢血管疾患、臓器障害（心不全、呼吸不全、肝機能障害、腎障害または腸不全）、自己免疫疾患（関節リウマチ、強直性脊椎炎、全身性エリテマトーデス、シェーグレン症候群、結合組織）の患者疾患または全身性血管炎）は含まれていませんでした。
- 1か月以内にDFUの創傷に対して成長因子または高圧酸素療法を受けた患者は含まれていませんでした。
- 6か月以内に投薬（コルチコステロイド、免疫抑制剤、化学療法など）を受けた患者は含まれていませんでした.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NPWTグループ
NPWT グループの患者では、創傷床の準備は VAC デバイスによって容易になりました。
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NPWT 群の患者では、真空アシスト閉鎖 (VAC) によって創傷床の準備が容易になりました。
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アクティブコンパレータ：コントロールグループ
対照群の患者では、創床の準備は、アルギン酸包帯交換法によって促進されました。
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対照群の患者では、創傷床の準備は従来の包帯交換法（アルギン酸塩を使用）によって促進されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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STSG手術までの時間
時間枠：デブリドマン後 3 か月
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最初の外科的デブリドマンから STSG 手術までの期間
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デブリドマン後 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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傷の血液灌流
時間枠：根本的な外科的デブリードマンの前 (0 日目)、6 日間の NPWT または従来の包帯交換療法の後 (6 日目)。
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DFU 創傷の血液灌流は、レーザー スペックル コントラスト イメージング (LSCI) 機器によって評価されました。
値が高いほど、より良い結果を意味します。
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根本的な外科的デブリードマンの前 (0 日目)、6 日間の NPWT または従来の包帯交換療法の後 (6 日目)。
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傷の好中球細胞外トラップ (NETs) 形成
時間枠：根本的な外科的デブリードマンの前 (0 日目)、6 日間の NPWT または従来の包帯交換療法の後 (6 日目)。
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患者のＤＦＵ創傷から創傷肉芽組織（１ｍＬ）を採取した。
創傷肉芽組織は、免疫蛍光法によってNETについて染色されました。
サンプルは、抗ヒト好中球エラスターゼ抗体および抗ヒトミエロペルオキシダーゼ抗体で染色されました。
可視化は共焦点顕微鏡で行った。
NET の数が多いほど、結果が悪いことを意味します。
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根本的な外科的デブリードマンの前 (0 日目)、6 日間の NPWT または従来の包帯交換療法の後 (6 日目)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yin Wu, phD、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月10日
試験登録日
最初に提出
2022年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月10日
最初の投稿 (実際)
2022年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月10日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- KY20220825-08
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- 統計分析計画 (SAP)
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米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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