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Preparação do leito da ferida para úlceras de pé diabético

10 de outubro de 2022 atualizado por: YinWu, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

A comparação da terapia de pressão negativa para feridas (NPWT) e curativos úmidos convencionais na preparação do leito da ferida para úlceras de pé diabético

O objetivo do estudo foi comparar a eficácia de NPWT versus curativos de alginatos na preparação do leito da ferida antes da cirurgia STSG, bem como investigar os mecanismos subjacentes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As úlceras do pé diabético (UPDs) são as principais complicações dos pacientes com diabetes mellitus. A cirurgia de enxerto de pele de espessura dividida (STSG) é um método econômico para a rápida cicatrização de DFUs. O objetivo deste estudo foi comparar a eficácia da terapia de ferida por pressão negativa (NPWT) usando o dispositivo de fechamento assistido a vácuo (VAC) versus curativos úmidos convencionais (alginatos) na preparação do leito da ferida antes da cirurgia STSG para pacientes com DFUs crônicas.

Este é um estudo prospectivo, randomizado e controlado. Todos os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos: o grupo NPWT ou o grupo controle. Uma vez que a ferida DFUs foi preenchida com tecidos de granulação saudáveis, a cirurgia STSG foi realizada. O endpoint primário incluiu o tempo até a cirurgia STSG (a duração desde o primeiro desbridamento cirúrgico até a cirurgia STSG). Os endpoints secundários incluíram as taxas de sobrevivência do enxerto de pele, a perfusão sanguínea da ferida, a formação de armadilhas extracelulares de neutrófilos (NETs) da ferida e a polarização de macrófagos M1 ou M2 nas feridas DFUs dos dois grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Recrutamento
        • Nanjing First Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com DFUs com idade entre 20 e 80 anos.
  2. Wagner grau 2 a 3.
  3. Feridas DFUs crônicas (duração da doença ≥ 2 semanas).
  4. Razão tornozelo-braquial (ITB) 0,5～0,9, área da ferida 8 ~ 20 cm2.

Critério de exclusão:

  1. Os pacientes que não conseguiram completar o seguimento não foram incluídos,
  2. Grávidas ou lactantes não foram incluídas.
  3. Pacientes com úlceras nos pés, exceto diabetes, doença vascular periférica, disfunções de órgãos (insuficiência cardíaca, insuficiência respiratória, disfunção hepática, insuficiência renal ou insuficiência intestinal) ou doenças autoimunes (artrite reumatóide, espondilite anquilosante, lúpus eritematoso sistêmico, síndrome de Sjogren, tecidos conjuntivos doença ou vasculite sistêmica) não foram incluídos.
  4. Os pacientes que receberam fatores de crescimento ou terapias com oxigênio hiperbárico para as feridas DFUs dentro de um mês não foram incluídos.
  5. Não foram incluídos pacientes que receberam medicamentos (como corticosteroides, imunossupressores ou quimioterapia) no período de seis meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: o grupo NPWT
Para pacientes no grupo NPWT, a preparação do leito da ferida foi facilitada pelo dispositivo VAC.
Procedimento: Terapia de feridas por pressão negativa (NPWT)
Para pacientes no grupo NPWT, a preparação do leito da ferida foi facilitada pelo fechamento assistido a vácuo (VAC).
Comparador Ativo: o grupo de controle
Para os pacientes do grupo controle, o preparo do leito da ferida foi facilitado pelo método de troca do curativo com alginatos.
Procedimento: curativos úmidos convencionais
Para os pacientes do grupo controle, o preparo do leito da ferida foi facilitado pelo método convencional de troca de curativos (com alginatos).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
o tempo para a cirurgia STSG
Prazo: 3 meses após o desbridamento
a duração desde o primeiro desbridamento cirúrgico até a cirurgia STSG
3 meses após o desbridamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a perfusão sanguínea da ferida
Prazo: Antes do desbridamento cirúrgico radical (Dia 0), Após NPWT ou terapia de troca de curativo convencional por 6 dias (Dia 6).
A perfusão sanguínea das feridas das DFUs foi avaliada pelo instrumento de imagem por contraste com laser speckle (LSCI). O valor mais alto significa um melhor resultado.
Antes do desbridamento cirúrgico radical (Dia 0), Após NPWT ou terapia de troca de curativo convencional por 6 dias (Dia 6).
a formação de armadilhas extracelulares de neutrófilos (NETs) da ferida
Prazo: Antes do desbridamento cirúrgico radical (Dia 0), Após NPWT ou terapia de troca de curativo convencional por 6 dias (Dia 6).
Os tecidos de granulação da ferida (1 mL) foram coletados da ferida DFU dos pacientes. Os tecidos de granulação da ferida foram corados para NETs por imunofluorescência. As amostras foram coradas com anticorpo anti-elastase neutrofílica humana e anticorpo anti-mieloperoxidase humana. A visualização foi realizada com microscopia confocal. O maior número de TNEs significa um resultado pior.
Antes do desbridamento cirúrgico radical (Dia 0), Após NPWT ou terapia de troca de curativo convencional por 6 dias (Dia 6).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Yin Wu, phD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

10 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

13 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KY20220825-08

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

O Protocolo do Estudo, Plano de Análise Estatística (SAP), Formulário de Consentimento Informado (ICF), Relatório de Estudo Clínico (CSR) devem ser compartilhados com outros pesquisadores.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis em dezembro de 2023. Os dados ficarão disponíveis por 1 ano.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

todos

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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