Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Příprava lůžka rány pro vředy diabetické nohy

10. října 2022 aktualizováno: YinWu, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Srovnání negativní tlakové terapie ran (NPWT) a konvenčních vlhkých obvazů v přípravě lůžka rány pro diabetické vředy na nohou

Cílem studie bylo porovnat účinnost NPWT oproti alginátovým obvazům na přípravě spodiny rány před operací STSG a také prozkoumat základní mechanismy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vředy diabetické nohy (DFU) jsou hlavní komplikace pacientů s diabetes mellitus. Operace kožního štěpu (STSG) je nákladově efektivní metodou pro rychlé hojení DFU. Cílem této studie bylo porovnat účinnost podtlakové terapie ran (NPWT) pomocí vakuově asistovaného uzávěru (VAC) oproti konvenčním vlhkým obvazům (alginátům) na přípravě spodiny rány před operací STSG u pacientů s chronickými DFU.

Jedná se o prospektivní, randomizovanou kontrolovanou studii. Všichni pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin: skupina NPWT nebo kontrolní skupina. Jakmile byla rána DFU naplněna zdravou granulační tkání, byla provedena operace STSG. Primární cílový parametr zahrnoval dobu do operace STSG (doba trvání od prvního chirurgického debridementu do operace STSG). Sekundární koncové body zahrnovaly míru přežití kožního štěpu, prokrvení rány, tvorbu extracelulárních pastí neutrofilů v ráně (NET) a polarizaci makrofágů M1 nebo M2 v ranách DFU dvou skupin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Nábor
        • Nanjing First Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s DFU ve věku 20-80 let.
  2. Wagner třída 2 až 3.
  3. Chronické rány DFU (trvání onemocnění ≥ 2 týdny).
  4. Kotníkový poměr (ABI) 0,5–0,9, plocha rány 8~20 cm2.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří nebyli schopni dokončit sledování, nebyli zahrnuti,
  2. Nebyly zahrnuty těhotné nebo kojící matky.
  3. Pacienti s jinými vředy na nohou než diabetem, onemocněním periferních cév, orgánovými dysfunkcemi (srdeční selhání, respirační selhání, jaterní dysfunkce, poškození ledvin nebo střevní selhání) nebo autoimunitními onemocněními (revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida, systémový lupus erythematodes, Sjogrenův syndrom, pojivové tkáně onemocnění nebo systémová vaskulitida) nebyly zahrnuty.
  4. Pacienti, kteří dostávali růstové faktory nebo hyperbarické kyslíkové terapie na rány DFU během jednoho měsíce, nebyli zahrnuti.
  5. Pacienti, kteří měli léky (jako jsou kortikosteroidy, imunosupresiva nebo chemoterapie) během šesti měsíců, nebyli zahrnuti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina NPWT
U pacientů ve skupině NPWT byla příprava spodiny rány usnadněna zařízením VAC.
Postup: Léčba ran podtlakem (NPWT)
U pacientů ve skupině NPWT byla příprava spodiny rány usnadněna vakuovým uzávěrem (VAC).
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
U pacientů v kontrolní skupině byla příprava spodiny rány usnadněna metodou výměny alginátového obvazu.
Postup: konvenční vlhké obvazy
U pacientů v kontrolní skupině byla příprava spodiny rány usnadněna konvenční metodou výměny obvazu (s algináty).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas na operaci STSG
Časové okno: 3 měsíce po debridementu
trvání od prvního chirurgického debridementu po operaci STSG
3 měsíce po debridementu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
prokrvení rány
Časové okno: Před radikálním chirurgickým debridementem (den 0), po NPWT nebo konvenční terapii výměny obvazu po dobu 6 dnů (6. den).
Krevní perfuze ran DFU byla hodnocena přístrojem laserového speckle kontrastního zobrazování (LSCI). Vyšší hodnota znamená lepší výsledek.
Před radikálním chirurgickým debridementem (den 0), po NPWT nebo konvenční terapii výměny obvazu po dobu 6 dnů (6. den).
tvorba extracelulárních pastí neutrofilů (NETs).
Časové okno: Před radikálním chirurgickým debridementem (den 0), po NPWT nebo konvenční terapii výměny obvazu po dobu 6 dnů (6. den).
Z rány DFU pacientů byly odebrány granulační tkáně rány (1 ml). Granulační tkáně rány byly obarveny na NET imunofluorescencí. Vzorky byly obarveny protilátkou proti lidské neutrofilní elastáze a protilátkou proti lidské myeloperoxidáze. Vizualizace byla provedena konfokální mikroskopií. Vyšší počet NET znamená horší výsledek.
Před radikálním chirurgickým debridementem (den 0), po NPWT nebo konvenční terapii výměny obvazu po dobu 6 dnů (6. den).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yin Wu, phD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

10. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY20220825-08

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Protokol studie, plán statistické analýzy (SAP), formulář informovaného souhlasu (ICF) a zpráva o klinické studii (CSR) budou sdíleny s ostatními výzkumníky.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici v prosinci 2023. Údaje budou k dispozici po dobu 1 roku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

každý

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit