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당뇨병성 족부 궤양에 대한 상처 베드 준비

2022년 10월 10일 업데이트: YinWu, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

당뇨병성 족부궤양의 창상처치에서 음압상처치료(NPWT)와 기존의 습윤드레싱의 비교 원문보기 KCI 원문보기 인용

연구 목적은 STSG 수술 전 상처 기저부 준비에 대한 NPWT 대 알지네이트 드레싱의 효능을 비교하고 기본 메커니즘을 조사하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

당뇨병성 족부궤양(DFU)은 당뇨병 환자의 주요 합병증입니다. 분할 두께 피부 이식(STSG) 수술은 DFU의 빠른 치유를 위한 비용 효율적인 방법입니다. 이 연구의 목적은 만성 DFU 환자의 STSG 수술 전 상처 기저부 준비에서 진공 보조 폐쇄(VAC) 장치를 사용한 음압 상처 치료(NPWT)와 기존의 습윤 드레싱(알긴산염)의 효능을 비교하는 것입니다.

이것은 전향적 무작위 통제 시험입니다. 모든 환자를 NPWT 그룹 또는 대조군의 두 그룹으로 무작위로 나누었습니다. DFUs 상처가 건강한 육아 조직으로 채워지면 STSG 수술이 수행되었습니다. 1차 종점에는 STSG 수술까지의 시간(첫 번째 외과적 괴사조직 제거술부터 STSG 수술까지의 기간)이 포함되었습니다. 2차 종점에는 피부 이식의 생존율, 상처 혈액 관류, 상처 호중구 세포외 트랩(NET) 형성, 두 그룹의 DFU 상처에서 M1 또는 M2 대식세포의 분극화가 포함되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
        • 모병
        • Nanjing First Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 20-80세의 DFU 환자.
  2. 바그너 등급 2~3.
  3. 만성 DFU 상처(질병 지속 기간 ≥ 2주).
  4. 발목 상완비(ABI) 0.5～0.9, 상처 부위 8~20 cm2.

제외 기준:

  1. 후속 조치를 완료할 수 없는 환자는 포함되지 않았으며,
  2. 임산부 또는 수유부는 포함되지 않았습니다.
  3. 당뇨병 이외의 족부궤양, 말초혈관질환, 장기기능장애(심부전, 호흡부전, 간기능장애, 신장애 또는 장부전) 또는 자가면역질환(류마티스관절염, 강직성척추염, 전신홍반루푸스, 쇼그렌증후군, 결합조직 질병 또는 전신 혈관염)은 포함되지 않았습니다.
  4. 1개월 이내에 DFUs 상처에 대해 성장 인자 또는 고압 산소 요법을 받은 환자는 포함되지 않았습니다.
  5. 6개월 이내에 약물(예: 코르티코스테로이드, 면역억제제 또는 화학 요법)을 받은 환자는 포함되지 않았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NPWT 그룹
NPWT 그룹 환자의 경우 VAC 장치를 사용하여 상처 기저부 준비를 용이하게 했습니다.
절차: 음압상처치료(NPWT)
NPWT 그룹의 환자의 경우 상처 베드 준비는 진공 보조 봉합(VAC)에 의해 촉진되었습니다.
활성 비교기: 대조군
대조군 환자의 경우 알지네이트 드레싱 교체 방법으로 상처 베드 준비를 촉진했습니다.
절차: 기존의 촉촉한 드레싱
대조군 환자의 경우, 기존의 드레싱 교환 방법(알긴산염 포함)으로 상처 베드 준비를 용이하게 했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
STSG 수술 시간
기간: 절제술 후 3개월
첫 외과적 괴사 조직 제거술부터 STSG 수술까지의 기간
절제술 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상처 혈액 관류
기간: 근치적 외과적 괴사 조직 제거 전(0일차), 6일 동안 NPWT 또는 기존 드레싱 교체 요법 후(6일차).
DFU 상처의 혈액 관류는 LSCI(laser speckle contrast imaging) 기기로 평가했습니다. 값이 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
근치적 외과적 괴사 조직 제거 전(0일차), 6일 동안 NPWT 또는 기존 드레싱 교체 요법 후(6일차).
상처 호중구 세포외 트랩(NET) 형성
기간: 근치적 외과적 괴사 조직 제거 전(0일차), 6일 동안 NPWT 또는 기존 드레싱 교체 요법 후(6일차).
환자의 DFU 상처에서 상처 육아 조직(1 mL)을 수집했습니다. 상처 육아조직은 면역형광에 의해 NET에 대해 염색되었다. 샘플을 항-인간 호중구 엘라스타제 항체 및 항-인간 미엘로페록시다제 항체로 염색하였다. 공초점 현미경으로 시각화를 수행했습니다. NET 수가 많을수록 결과가 좋지 않습니다.
근치적 외과적 괴사 조직 제거 전(0일차), 6일 동안 NPWT 또는 기존 드레싱 교체 요법 후(6일차).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Yin Wu, phD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 10일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 10일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KY20220825-08

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