Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sårsengsforberedelse til diabetiske fodsår

10. oktober 2022 opdateret af: YinWu, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Sammenligningen af ​​Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) og konventionelle fugtige forbindinger i sårsengen Forberedelse af diabetiske fodsår

Undersøgelsens mål var at sammenligne effektiviteten af ​​NPWT versus alginatbandager på sårlejeforberedelsen forud for STSG-kirurgi, samt at undersøge de underliggende mekanismer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De diabetiske fodsår (DFU'er) er store komplikationer hos patienter med diabetes mellitus. Split thickness skin graft (STSG) operation er en omkostningseffektiv metode til hurtig heling af DFU'er. Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne effektiviteten af ​​sårbehandling med negativt tryk (NPWT) ved brug af vacuum-assisted closure (VAC)-enhed versus konventionelle fugtige forbindinger (alginater) på sårsengsforberedelsen før STSG-kirurgi for patienter med kroniske DFU'er.

Dette er blandt andet et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg. Alle patienter blev tilfældigt opdelt i to grupper: NPWT-gruppen eller kontrolgruppen. Når DFUs-såret var fyldt med sundt granulationsvæv, blev STSG-kirurgi udført. Det primære endepunkt inkluderede tiden til STSG-kirurgi (varigheden fra første kirurgisk debridering til STSG-kirurgi). De sekundære endepunkter omfattede overlevelsesraterne for hudtransplantation, sårblodperfusion, dannelse af sårets neutrofile ekstracellulære fælder (NET'er) og polarisering af M1- eller M2-makrofager i DFU-sårene i de to grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • Nanjing First Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med DFU i alderen 20-80 år.
  2. Wagner klasse 2 til 3.
  3. Kroniske DFU-sår (sygdomsvarighed ≥ 2 uger).
  4. Ankel brachial ratio (ABI) 0,5–0,9, sårareal 8~20 cm2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ikke var i stand til at gennemføre opfølgningen, blev ikke inkluderet,
  2. Gravide eller ammende mødre var ikke inkluderet.
  3. Patienter med andre fodsår end diabetes, perifer vaskulær sygdom, organdysfunktioner (hjertesvigt, respirationssvigt, leverdysfunktion, nedsat nyrefunktion eller tarmsvigt) eller autoimmune sygdomme (rheumatoid arthritis, ankyloserende spondylitis, systemisk lupus erythematosus, Sjogrens bindevævssyndrom sygdom eller systemisk vaskulitis) var ikke inkluderet.
  4. Patienter, der modtog vækstfaktorer eller hyperbar iltbehandling for DFUs sår inden for en måned, blev ikke inkluderet.
  5. Patienter, der havde fået medicin (såsom kortikosteroider, immunsuppressive midler eller kemoterapi) inden for seks måneder blev ikke inkluderet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NPWT-gruppen
For patienter i NPWT-gruppen blev forberedelsen af ​​sårsengen lettet af VAC-enhed.
Procedure: Negativt tryksårterapi (NPWT)
For patienter i NPWT-gruppen blev sårsengsforberedelsen lettet ved vakuumassisteret lukning (VAC).
Aktiv komparator: kontrolgruppen
For patienter i kontrolgruppen blev forberedelsen af ​​sårsengen lettet ved hjælp af alginater-forbindingsskiftemetoden.
Procedure: konventionelle fugtige forbindinger
For patienter i kontrolgruppen blev forberedelsen af ​​sårsengen lettet ved hjælp af konventionel forbindingsskiftemetode (med alginater).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tiden til STSG-operation
Tidsramme: 3 måneder efter debridering
varigheden fra første kirurgiske debridering til STSG-operation
3 måneder efter debridering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sårets blodperfusion
Tidsramme: Før den radikale kirurgiske debridement (dag 0), efter NPWT eller konventionel forbindingsskifteterapi i 6 dage (dag 6).
Blodperfusionen af ​​DFUs sår blev evalueret med laser speckle contrast imaging (LSCI) instrumentet. Jo højere værdi betyder et bedre resultat.
Før den radikale kirurgiske debridement (dag 0), efter NPWT eller konventionel forbindingsskifteterapi i 6 dage (dag 6).
dannelsen af ​​sårets neutrofile ekstracellulære fælder (NET).
Tidsramme: Før den radikale kirurgiske debridement (dag 0), efter NPWT eller konventionel forbindingsskifteterapi i 6 dage (dag 6).
Sårgranulationsvævene (1 ml) blev opsamlet fra patienternes DFU-sår. Sårgranulationsvævene blev farvet til NET'er ved immunfluorescens. Prøver blev farvet med anti-humant neutrofil elastase-antistof og anti-humant myeloperoxidase-antistof. Visualisering blev udført med konfokal mikroskopi. Det højere antal NET betyder et dårligere resultat.
Før den radikale kirurgiske debridement (dag 0), efter NPWT eller konventionel forbindingsskifteterapi i 6 dage (dag 6).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yin Wu, phD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

10. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

13. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY20220825-08

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokollen, Statistisk analyseplan (SAP), Informed Consent Form (ICF), Clinical Study Report (CSR) skal deles med andre forskere.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive tilgængelige i december 2023. Dataene vil være tilgængelige i 1 år.

IPD-delingsadgangskriterier

alle sammen

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner