Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przygotowanie łożyska rany w przypadku owrzodzeń stopy cukrzycowej

10 października 2022 zaktualizowane przez: YinWu, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Porównanie terapii podciśnieniowej (NPWT) i konwencjonalnych wilgotnych opatrunków w przygotowaniu łożyska rany w przypadku owrzodzeń stopy cukrzycowej

Celem badania było porównanie skuteczności opatrunków NPWT i alginianowych w przygotowaniu łożyska rany przed operacją STSG, a także zbadanie mechanizmów leżących u ich podstaw.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cukrzycowe owrzodzenia stopy (ZSC) są głównym powikłaniem pacjentów z cukrzycą. Operacja przeszczepu skóry o rozszczepionej grubości (STSG) jest opłacalną metodą szybkiego gojenia ZSC. Celem tego badania było porównanie skuteczności terapii podciśnieniowej (NPWT) przy użyciu urządzenia do zamykania wspomaganego próżnią (VAC) w porównaniu z konwencjonalnymi wilgotnymi opatrunkami (alginianami) na przygotowaniu łożyska rany przed operacją STSG u pacjentów z przewlekłym ZSC.

Jest to między innymi prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie. Wszystkich pacjentów podzielono losowo na dwie grupy: grupę NPWT lub grupę kontrolną. Po wypełnieniu rany ZSC zdrowymi tkankami ziarninowymi wykonano operację STSG. Pierwszorzędowy punkt końcowy obejmował czas do operacji STSG (czas od pierwszego chirurgicznego oczyszczenia rany do operacji STSG). Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały wskaźniki przeżycia przeszczepu skóry, perfuzję krwi w ranie, tworzenie zewnątrzkomórkowych pułapek neutrofili (NET) w ranie oraz polaryzację makrofagów M1 lub M2 w ranach DFU w obu grupach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Rekrutacyjny
        • Nanjing First Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z ZSC w wieku 20-80 lat.
  2. Wagnera stopnia 2 do 3.
  3. Przewlekłe rany ZSC (czas trwania choroby ≥ 2 tygodnie).
  4. Stosunek kostki do ramienia (ABI) 0,5 ~ 0,9, obszar rany 8~20 cm2.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie uwzględniono pacjentów, którzy nie byli w stanie ukończyć obserwacji,
  2. Nie uwzględniono matek w ciąży ani karmiących.
  3. Pacjenci z owrzodzeniami stóp innymi niż cukrzyca, chorobą naczyń obwodowych, dysfunkcjami narządów (niewydolność serca, niewydolność oddechowa, dysfunkcja wątroby, niewydolność nerek lub niewydolność jelit) lub chorobami autoimmunologicznymi (reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, toczeń rumieniowaty układowy, zespół Sjogrena, tkanki łącznej choroba lub układowe zapalenie naczyń) nie zostały uwzględnione.
  4. Nie uwzględniono pacjentów, którzy otrzymywali czynniki wzrostu lub tlenoterapię hiperbaryczną w przypadku ran z ZSC w ciągu jednego miesiąca.
  5. Nie uwzględniono pacjentów, którzy otrzymywali leki (takie jak kortykosteroidy, środki immunosupresyjne lub chemioterapia) w ciągu sześciu miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa NPWT
W przypadku pacjentów z grupy NPWT przygotowanie łożyska rany ułatwiło urządzenie VAC.
Procedura: Terapia ran podciśnieniem (NPWT)
W przypadku pacjentów z grupy NPWT przygotowanie łożyska rany ułatwiło zamknięcie wspomagane próżnią (VAC).
Aktywny komparator: grupa kontrolna
U pacjentów z grupy kontrolnej przygotowanie łożyska rany ułatwiono metodą zmiany opatrunku alginianowego.
Procedura: konwencjonalne wilgotne opatrunki
U pacjentów z grupy kontrolnej przygotowanie łożyska rany ułatwiała konwencjonalna metoda zmiany opatrunku (z alginianami).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas na operację STSG
Ramy czasowe: 3 miesiące po oczyszczeniu
czas od pierwszego chirurgicznego oczyszczenia do zabiegu STSG
3 miesiące po oczyszczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ukrwienie rany
Ramy czasowe: Przed radykalnym oczyszczeniem chirurgicznym (dzień 0), Po NPWT lub konwencjonalnej terapii zmiany opatrunku przez 6 dni (dzień 6).
Perfuzję krwi w ranach ZSC oceniano za pomocą przyrządu do obrazowania z kontrastem plamek laserowych (LSCI). Wyższa wartość oznacza lepszy wynik.
Przed radykalnym oczyszczeniem chirurgicznym (dzień 0), Po NPWT lub konwencjonalnej terapii zmiany opatrunku przez 6 dni (dzień 6).
tworzenie zewnątrzkomórkowych pułapek neutrofili (NET).
Ramy czasowe: Przed radykalnym oczyszczeniem chirurgicznym (dzień 0), Po NPWT lub konwencjonalnej terapii zmiany opatrunku przez 6 dni (dzień 6).
Tkanki ziarniny rany (1 ml) pobrano z rany DFU pacjentów. Tkanki ziarniny rany barwiono na obecność NET za pomocą immunofluorescencji. Próbki barwiono przeciwciałem przeciw ludzkiej elastazie neutrofilowej i przeciwciałem przeciw ludzkiej mieloperoksydazie. Wizualizacji dokonano za pomocą mikroskopii konfokalnej. Większa liczba NET oznacza gorszy wynik.
Przed radykalnym oczyszczeniem chirurgicznym (dzień 0), Po NPWT lub konwencjonalnej terapii zmiany opatrunku przez 6 dni (dzień 6).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yin Wu, phD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

10 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY20220825-08

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Protokół badania, plan analizy statystycznej (SAP), formularz świadomej zgody (ICF), raport z badania klinicznego (CSR) należy udostępnić innym badaczom.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w grudniu 2023 r. Dane będą dostępne przez 1 rok.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

wszyscy

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj