Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sårsengsforberedelse for diabetiske fotsår

10. oktober 2022 oppdatert av: YinWu, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Sammenligningen av negativt trykksårterapi (NPWT) og konvensjonelle fuktige bandasjer i sårsengen Forberedelse for diabetiske fotsår

Målet med studien var å sammenligne effekten av NPWT versus alginatbandasjer på sårsengsforberedelsen før STSG-kirurgi, samt å undersøke de underliggende mekanismene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De diabetiske fotsårene (DFU) er store komplikasjoner hos pasienter med diabetes mellitus. Split thickness skin graft (STSG) kirurgi er en kostnadseffektiv metode for rask helbredelse av DFUer. Målet med denne studien var å sammenligne effekten av sårbehandling med negativt trykk (NPWT) ved bruk av vakuumassistert lukkeanordning (VAC) versus konvensjonelle fuktige bandasjer (alginater) på sårsengsforberedelsen før STSG-kirurgi for pasienter med kroniske DFUer.

Dette er en prospektiv, randomisert kontrollert studie. Alle pasientene ble tilfeldig delt inn i to grupper: NPWT-gruppen eller kontrollgruppen. Når DFUs-såret var fylt med sunt granulasjonsvev, ble STSG-kirurgi utført. Det primære endepunktet inkluderte tiden til STSG-kirurgi (varigheten fra første kirurgiske debridering til STSG-kirurgi). De sekundære endepunktene inkluderte overlevelsesraten for hudtransplantasjon, sårblodperfusjon, dannelse av sårnøytrofile ekstracellulære feller (NETs) og polarisering av M1- eller M2-makrofager i DFU-sårene til de to gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • Nanjing First Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med DFU i alderen 20-80 år.
  2. Wagner klasse 2 til 3.
  3. Kroniske DFU-sår (sykdomsvarighet ≥ 2 uker).
  4. Ankel brachial ratio (ABI) 0,5–0,9, sårareal 8~20 cm2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som ikke var i stand til å fullføre oppfølgingen ble ikke inkludert,
  2. Gravide eller ammende mødre ble ikke inkludert.
  3. Pasienter med andre fotsår enn diabetes, perifer vaskulær sykdom, organdysfunksjoner (hjertesvikt, respirasjonssvikt, leverdysfunksjon, nedsatt nyrefunksjon eller tarmsvikt), eller autoimmune sykdommer (revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt, systemisk lupus erythematosus, Sjogrens bindevevssyndrom sykdom eller systemisk vaskulitt) ble ikke inkludert.
  4. Pasienter som fikk vekstfaktorer eller hyperbar oksygenbehandling for DFU-sårene innen én måned ble ikke inkludert.
  5. Pasienter som hadde medisiner (som kortikosteroider, immunsuppressive midler eller kjemoterapi) innen seks måneder ble ikke inkludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NPWT-gruppen
For pasienter i NPWT-gruppen ble forberedelsen av sårsengen tilrettelagt av VAC-enhet.
Fremgangsmåte: Negativt trykksårbehandling (NPWT)
For pasienter i NPWT-gruppen ble forberedelsen av sårsengen lettet ved vakuumassistert lukking (VAC).
Aktiv komparator: kontrollgruppen
For pasienter i kontrollgruppen ble klargjøringen av sårsengen tilrettelagt ved bytte av alginater.
Fremgangsmåte: konvensjonelle fuktige dressinger
For pasienter i kontrollgruppen ble klargjøringen av sårsengen tilrettelagt med konvensjonell bandasjeskiftemetode (med alginater).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tiden til STSG-kirurgi
Tidsramme: 3 måneder etter debridering
varigheten fra første kirurgiske debridering til STSG-operasjon
3 måneder etter debridering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sårets blodperfusjon
Tidsramme: Før radikal kirurgisk debridement (dag 0), etter NPWT eller konvensjonell bandasjeskiftebehandling i 6 dager (dag 6).
Blodperfusjonen av DFUs sår ble evaluert av laser speckle contrast imaging (LSCI) instrument. Jo høyere verdi betyr et bedre resultat.
Før radikal kirurgisk debridement (dag 0), etter NPWT eller konvensjonell bandasjeskiftebehandling i 6 dager (dag 6).
dannelsen av sårnøytrofile ekstracellulære feller (NET).
Tidsramme: Før radikal kirurgisk debridement (dag 0), etter NPWT eller konvensjonell bandasjeskiftebehandling i 6 dager (dag 6).
Sårgranulasjonsvevet (1 ml) ble samlet fra DFU-såret til pasientene. Sårgranulasjonsvevet ble farget for NET ved immunfluorescens. Prøver ble farget med anti-human nøytrofil elastase antistoff og anti-human myeloperoxidase antistoff. Visualisering ble utført med konfokal mikroskopi. Jo høyere antall NET betyr et dårligere resultat.
Før radikal kirurgisk debridement (dag 0), etter NPWT eller konvensjonell bandasjeskiftebehandling i 6 dager (dag 6).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yin Wu, phD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

10. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY20220825-08

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokollen, Statistical Analysis Plan (SAP), Informed Consent Form (ICF), Clinical Study Report (CSR) skal deles med andre forskere.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil bli tilgjengelige desember 2023. Dataene vil være tilgjengelige i 1 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

alle

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk fot

Kliniske studier på Negativt trykksårbehandling (NPWT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere