Подготовка раневого ложа при диабетических язвах стопы
10 октября 2022 г. обновлено: YinWu, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Сравнение терапии ран отрицательным давлением (NPWT) и обычных влажных повязок при подготовке раневого ложа при диабетических язвах стопы
Цель исследования состояла в том, чтобы сравнить эффективность NPWT и альгинатных повязок при подготовке раневого ложа перед операцией STSG, а также изучить основные механизмы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Диабетические язвы стопы (ДЯС) являются серьезным осложнением у больных сахарным диабетом. Операция по пересадке кожи расщепленной толщины (STSG) является экономически эффективным методом быстрого заживления DFU. Цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить эффективность терапии раны отрицательным давлением (NPWT) с использованием устройства вакуумного закрывания (VAC) по сравнению с обычными влажными повязками (альгинатами) при подготовке раневого ложа перед операцией STSG у пациентов с хроническими DFU.
Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование. Все пациенты были случайным образом разделены на две группы: группу NPWT или контрольную группу. Как только рана ДФУ была заполнена здоровыми грануляционными тканями, была выполнена операция STSG. Первичная конечная точка включала время до операции STSG (длительность от первой хирургической обработки до операции STSG). Вторичные конечные точки включали показатели выживаемости кожного трансплантата, перфузию крови в ране, образование раневых нейтрофильных внеклеточных ловушек (NETs) и поляризацию макрофагов M1 или M2 в DFUs ранах двух групп.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yin Wu, phD
- Номер телефона: 18305155832
- Электронная почта: medwuyin@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Chao Hao, MD
- Номер телефона: 025-52271006
- Электронная почта: cathywuyin@126.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
- Рекрутинг
- Nanjing First Hospital
-
Контакт:
- Yin Wu, phD
- Номер телефона: 18305155832
- Электронная почта: medwuyin@163.com
-
Контакт:
- Chao Hao, MD
- Номер телефона: 15905166117
- Электронная почта: haochao@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ДФУ в возрасте 20-80 лет.
- Вагнера 2-3 степени.
- Хронические ДФУ раны (длительность заболевания ≥ 2 нед).
- Лодыжечно-плечевое соотношение (ЛПИ) 0,5～0,9, площадь раны 8~20 см2.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не смогли завершить последующее наблюдение, не были включены,
- Беременные и кормящие матери не включались.
- Пациенты с язвами стопы, отличными от диабета, заболеваниями периферических сосудов, дисфункцией органов (сердечная недостаточность, дыхательная недостаточность, дисфункция печени, почечная недостаточность или кишечная недостаточность) или аутоиммунными заболеваниями (ревматоидный артрит, болезнь Бехтерева, системная красная волчанка, синдром Шегрена, соединительная ткань) болезнь или системный васкулит) не были включены.
- Пациенты, которые получали факторы роста или гипербарическую оксигенацию для ран DFUs в течение одного месяца, не были включены.
- Пациенты, принимавшие лекарства (такие как кортикостероиды, иммунодепрессанты или химиотерапия) в течение шести месяцев, не были включены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа NPWT
Для пациентов в группе NPWT подготовка раневого ложа облегчалась с помощью устройства VAC.
|
Для пациентов в группе NPWT подготовка раневого ложа облегчалась закрытием с помощью вакуума (VAC).
|
|
Активный компаратор: контрольная группа
У больных контрольной группы подготовка раневого ложа облегчалась методом смены альгинатных повязок.
|
У больных контрольной группы подготовку раневого ложа облегчали традиционным методом смены повязок (с альгинатами).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время до операции STSG
Временное ограничение: 3 месяца после санации
|
продолжительность от первой хирургической обработки до операции STSG
|
3 месяца после санации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
кровоснабжение раны
Временное ограничение: Перед радикальной хирургической обработкой (день 0), после NPWT или традиционной терапии по смене повязок в течение 6 дней (день 6).
|
Кровоснабжение ран DFUs оценивали с помощью прибора лазерной спекл-контрастной визуализации (LSCI).
Более высокое значение означает лучший результат.
|
Перед радикальной хирургической обработкой (день 0), после NPWT или традиционной терапии по смене повязок в течение 6 дней (день 6).
|
|
образование раневых нейтрофильных внеклеточных ловушек (NETs)
Временное ограничение: Перед радикальной хирургической обработкой (день 0), после NPWT или традиционной терапии по смене повязок в течение 6 дней (день 6).
|
Грануляционная ткань раны (1 мл) была собрана из ран DFU пациентов.
Грануляционные ткани раны окрашивали на НЭО методом иммунофлуоресценции.
Образцы окрашивали антителами против нейтрофильной эластазы человека и антителами против миелопероксидазы человека.
Визуализацию проводили с помощью конфокальной микроскопии.
Большее количество NET означает худший результат.
|
Перед радикальной хирургической обработкой (день 0), после NPWT или традиционной терапии по смене повязок в течение 6 дней (день 6).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yin Wu, phD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
10 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY20220825-08
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Протокол исследования, план статистического анализа (SAP), форма информированного согласия (ICF), отчет о клиническом исследовании (CSR) должны быть предоставлены другим исследователям.
Сроки обмена IPD
Данные станут доступны в декабре 2023 года.
Данные станут доступны за 1 год.
Критерии совместного доступа к IPD
каждый
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Терапия ран отрицательным давлением (NPWT)
-
University of Texas Southwestern Medical CenterОтозванЯзва стопы, диабетСоединенные Штаты
-
Integra LifeSciences CorporationSt Vincent's HospitalЗавершенныйПролежневая язва | Пролежни III стадии | Пролежневая язва, стадия IVСоединенные Штаты