Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wondbedvoorbereiding voor diabetische voetzweren

10 oktober 2022 bijgewerkt door: YinWu, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

De vergelijking van negatieve druk wondtherapie (NPWT) en conventionele vochtige kompressen in de wondbedvoorbereiding voor diabetische voetulcera

Het doel van de studie was om de werkzaamheid van NPWT versus alginatenverbanden op de wondbedpreparatie voorafgaand aan STSG-chirurgie te vergelijken, en om de onderliggende mechanismen te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De diabetische voetulcera (DFU's) zijn belangrijke complicaties van patiënten met diabetes mellitus. Split-thickness skin graft (STSG) chirurgie is een kosteneffectieve methode voor de snelle genezing van DFU's. Het doel van deze studie was het vergelijken van de werkzaamheid van negatieve druk wondtherapie (NPWT) met behulp van vacuümondersteunde sluiting (VAC) versus conventionele vochtige verbanden (alginaten) op de wondbedpreparatie voorafgaand aan STSG-chirurgie voor patiënten met chronische DFU's.

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie. Alle patiënten werden willekeurig verdeeld in twee groepen: de NPWT-groep of de controlegroep. Nadat de wond van de DFU was gevuld met gezond granulatieweefsel, werd een STSG-operatie uitgevoerd. Het primaire eindpunt omvatte de tijd tot een STSG-operatie (de duur van het eerste chirurgische debridement tot een STSG-operatie). De secundaire eindpunten waren de overlevingspercentages van huidtransplantatie, de wondbloedperfusie, de vorming van extracellulaire neutrofielen (NET's) en polarisatie van M1- of M2-macrofagen in de DFU-wonden van de twee groepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Werving
        • Nanjing First Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met DFU's in de leeftijd van 20-80 jaar.
  2. Wagner graad 2 tot 3.
  3. Chronische DFU-wonden (ziekteduur ≥ 2 weken).
  4. Enkelarmratio (ABI) 0,5~0,9, wondgebied 8~20 cm2.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die de follow-up niet konden voltooien, werden niet opgenomen,
  2. Zwangere of zogende moeders waren niet inbegrepen.
  3. Patiënten met andere voetzweren dan diabetes, perifere vasculaire aandoeningen, orgaandisfuncties (hartfalen, ademhalingsfalen, leverdisfunctie, nierinsufficiëntie of darmfalen) of auto-immuunziekten (reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica, systemische lupus erythematosus, syndroom van Sjögren, bindweefsels ziekte of systemische vasculitis) werden niet opgenomen.
  4. Patiënten die binnen een maand groeifactoren of hyperbare zuurstoftherapieën voor de DFU-wonden kregen, werden niet opgenomen.
  5. Patiënten die binnen zes maanden medicijnen (zoals corticosteroïden, immunosuppressiva of chemotherapie) kregen, werden niet meegeteld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: de NPWT-groep
Voor patiënten in de NPWT-groep werd de wondbedvoorbereiding gefaciliteerd door een VAC-apparaat.
Procedure: Negatieve drukwondtherapie (NPWT)
Voor patiënten in de NPWT-groep werd de wondbedpreparatie vergemakkelijkt door vacuümondersteunde sluiting (VAC).
Actieve vergelijker: de controlegroep
Voor patiënten in de controlegroep werd de voorbereiding van het wondbed vergemakkelijkt door de alginatenverbandwisselmethode.
Procedure: conventionele vochtige verbanden
Voor patiënten in de controlegroep werd de wondbedpreparatie vergemakkelijkt door de conventionele verbandwisselmethode (met alginaten).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de tijd voor een STSG-operatie
Tijdsspanne: 3 maanden na debridement
de duur van het eerste chirurgische debridement tot de STSG-operatie
3 maanden na debridement

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de doorbloeding van de wond
Tijdsspanne: Voor het radicale chirurgische debridement (dag 0), na NPWT of conventionele verbandwisseltherapie gedurende 6 dagen (dag 6).
De bloedperfusie van de DFU-wonden werd geëvalueerd door het laser speckle contrast imaging (LSCI) -instrument. De hogere waarde betekent een beter resultaat.
Voor het radicale chirurgische debridement (dag 0), na NPWT of conventionele verbandwisseltherapie gedurende 6 dagen (dag 6).
de wond neutrofielen extracellulaire vallen (NET's) vorming
Tijdsspanne: Voor het radicale chirurgische debridement (dag 0), na NPWT of conventionele verbandwisseltherapie gedurende 6 dagen (dag 6).
De wondgranulatieweefsels (1 ml) werden verzameld uit de DFU-wond van patiënten. De wondgranulatieweefsels werden gekleurd op NET's door immunofluorescentie. Monsters werden gekleurd met anti-humaan neutrofiel elastase-antilichaam en anti-humaan myeloperoxidase-antilichaam. Visualisatie werd uitgevoerd met confocale microscopie. Het hogere aantal NET's betekent een slechter resultaat.
Voor het radicale chirurgische debridement (dag 0), na NPWT of conventionele verbandwisseltherapie gedurende 6 dagen (dag 6).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yin Wu, phD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

10 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY20220825-08

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Het studieprotocol, het statistisch analyseplan (SAP), het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF), het klinisch onderzoeksrapport (CSR) moeten worden gedeeld met andere onderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens komen in december 2023 beschikbaar. De gegevens komen voor 1 jaar beschikbaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

iedereen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren