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Wundbettvorbereitung für diabetische Fußgeschwüre

10. Oktober 2022 aktualisiert von: YinWu, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Der Vergleich von Unterdruck-Wundtherapie (NPWT) und konventionellen feuchten Verbänden in der Wundbettvorbereitung bei diabetischen Fußulzera

Ziel der Studie war es, die Wirksamkeit von NPWT- und Alginatverbänden auf die Wundbettvorbereitung vor einer STSG-Operation zu vergleichen und die zugrunde liegenden Mechanismen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die diabetischen Fußulzera (DFUs) sind Hauptkomplikationen von Patienten mit Diabetes mellitus. Spalthauttransplantation (STSG) ist eine kostengünstige Methode zur schnellen Heilung von DFUs. Das Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit der Unterdruck-Wundtherapie (NPWT) unter Verwendung eines vakuumunterstützten Verschlusses (VAC) mit herkömmlichen feuchten Verbänden (Alginaten) auf der Wundbettvorbereitung vor einer STSG-Operation bei Patienten mit chronischen DFUs zu vergleichen.

Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie. Alle Patienten wurden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt: die NPWT-Gruppe oder die Kontrollgruppe. Sobald die DFU-Wunde mit gesundem Granulationsgewebe gefüllt war, wurde eine STSG-Operation durchgeführt. Der primäre Endpunkt umfasste die Zeit bis zur STSG-Operation (die Dauer vom ersten chirurgischen Debridement bis zur STSG-Operation). Die sekundären Endpunkte umfassten die Überlebensraten des Hauttransplantats, die Durchblutung der Wunde, die Bildung extrazellulärer Fallen (NETs) von Neutrophilen in der Wunde und die Polarisierung von M1- oder M2-Makrophagen in den DFU-Wunden der beiden Gruppen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Rekrutierung
        • Nanjing First Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit DFUs im Alter von 20-80 Jahren.
  2. Wagner-Klasse 2 bis 3.
  3. Chronische DFU-Wunden (Krankheitsdauer ≥ 2 Wochen).
  4. Knöchel-Arm-Verhältnis (ABI) 0,5 ~ 0,9, Wundfläche 8~20 cm2.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die das Follow-up nicht abschließen konnten, wurden nicht eingeschlossen,
  2. Schwangere oder stillende Mütter wurden nicht eingeschlossen.
  3. Patienten mit anderen Fußgeschwüren als Diabetes, peripherer Gefäßerkrankung, Organfunktionsstörungen (Herzinsuffizienz, Ateminsuffizienz, Leberfunktionsstörung, Niereninsuffizienz oder Darminsuffizienz) oder Autoimmunerkrankungen (rheumatoide Arthritis, Spondylitis ankylosans, systemischer Lupus erythematodes, Sjögren-Syndrom, Bindegewebe). Krankheit oder systemische Vaskulitis) wurden nicht eingeschlossen.
  4. Patienten, die innerhalb eines Monats Wachstumsfaktoren oder hyperbare Sauerstofftherapien für die DFU-Wunden erhielten, wurden nicht eingeschlossen.
  5. Patienten, die innerhalb von sechs Monaten Medikamente (wie Kortikosteroide, Immunsuppressiva oder Chemotherapie) erhielten, wurden nicht eingeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: die NPWT-Gruppe
Bei Patienten in der NPWT-Gruppe wurde die Wundbettvorbereitung durch ein VAC-Gerät erleichtert.
Verfahren: Unterdruck-Wundtherapie (NPWT)
Bei Patienten in der NPWT-Gruppe wurde die Wundbettvorbereitung durch vakuumunterstützten Verschluss (VAC) erleichtert.
Aktiver Komparator: die Kontrollgruppe
Bei Patienten in der Kontrollgruppe wurde die Wundbettvorbereitung durch die Alginat-Verbandswechselmethode erleichtert.
Verfahren: herkömmliche feuchte Dressings
Bei Patienten in der Kontrollgruppe wurde die Wundbettvorbereitung durch herkömmliche Verbandwechselverfahren (mit Alginaten) erleichtert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Zeit bis zur STSG-Operation
Zeitfenster: 3 Monate nach Debridement
die Dauer vom ersten chirurgischen Debridement bis zur STSG-Operation
3 Monate nach Debridement

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Wunddurchblutung
Zeitfenster: Vor dem radikalen chirurgischen Debridement (Tag 0), Nach NPWT oder konventioneller Verbandwechseltherapie für 6 Tage (Tag 6).
Die Durchblutung der DFU-Wunden wurde mit dem Laser-Speckle-Contrast-Imaging (LSCI)-Instrument bewertet. Der höhere Wert bedeutet ein besseres Ergebnis.
Vor dem radikalen chirurgischen Debridement (Tag 0), Nach NPWT oder konventioneller Verbandwechseltherapie für 6 Tage (Tag 6).
die Bildung extrazellulärer Fallen (NETs) von Wundneutrophilen
Zeitfenster: Vor dem radikalen chirurgischen Debridement (Tag 0), Nach NPWT oder konventioneller Verbandwechseltherapie für 6 Tage (Tag 6).
Das Wundgranulationsgewebe (1 ml) wurde aus der DFU-Wunde von Patienten gesammelt. Die Wundgranulationsgewebe wurden durch Immunfluoreszenz auf NETs gefärbt. Die Proben wurden mit Anti-Human-Neutrophilen-Elastase-Antikörper und Anti-Human-Myeloperoxidase-Antikörper gefärbt. Die Visualisierung erfolgte mit konfokaler Mikroskopie. Die höhere Anzahl von NETs bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Vor dem radikalen chirurgischen Debridement (Tag 0), Nach NPWT oder konventioneller Verbandwechseltherapie für 6 Tage (Tag 6).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yin Wu, phD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20220825-08

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll, der statistische Analyseplan (SAP), die Einwilligungserklärung (ICF), der klinische Studienbericht (CSR) müssen mit anderen Forschern geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab Dezember 2023 verfügbar sein. Die Daten werden für 1 Jahr verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

alle

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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