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Preparazione del letto della ferita per le ulcere del piede diabetico

10 ottobre 2022 aggiornato da: YinWu, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Confronto tra terapia a pressione negativa delle ferite (NPWT) e medicazioni umide convenzionali nella preparazione del letto della ferita per le ulcere del piede diabetico

L'obiettivo dello studio era confrontare l'efficacia della NPWT rispetto alle medicazioni con alginati sulla preparazione del letto della ferita prima della chirurgia STSG, nonché indagare i meccanismi sottostanti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le ulcere del piede diabetico (DFU) sono le principali complicanze dei pazienti con diabete mellito. La chirurgia dell'innesto cutaneo a spessore parziale (STSG) è un metodo economico per la rapida guarigione delle DFU. Lo scopo di questo studio era confrontare l'efficacia della terapia a pressione negativa delle ferite (NPWT) utilizzando un dispositivo di chiusura assistita da vuoto (VAC) rispetto alle tradizionali medicazioni umide (alginati) sulla preparazione del letto della ferita prima della chirurgia STSG per i pazienti con DFU croniche.

Questo è uno studio prospettico, randomizzato e controllato. Tutti i pazienti sono stati divisi casualmente in due gruppi: il gruppo NPWT o il gruppo di controllo. Una volta che la ferita delle DFU è stata riempita con tessuti di granulazione sani, è stata eseguita la chirurgia STSG. L'endpoint primario includeva il tempo alla chirurgia STSG (la durata dal primo debridement chirurgico alla chirurgia STSG). Gli endpoint secondari includevano i tassi di sopravvivenza dell'innesto cutaneo, la perfusione sanguigna della ferita, la formazione di trappole extracellulari di neutrofili (NET) e la polarizzazione dei macrofagi M1 o M2 nelle ferite DFU dei due gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Reclutamento
        • Nanjing First Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con DFU di età compresa tra 20 e 80 anni.
  2. Wagner grado 2 a 3.
  3. Ferite croniche da DFU (durata della malattia ≥ 2 settimane).
  4. Rapporto caviglia-braccio (ABI) 0,5～0,9, area della ferita 8~20 cm2.

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti che non sono stati in grado di completare il follow-up non sono stati inclusi,
  2. Le madri incinte o che allattano non sono state incluse.
  3. Pazienti con ulcere del piede diverse dal diabete, malattia vascolare periferica, disfunzioni d'organo (insufficienza cardiaca, insufficienza respiratoria, disfunzione epatica, insufficienza renale o insufficienza intestinale) o malattie autoimmuni (artrite reumatoide, spondilite anchilosante, lupus eritematoso sistemico, sindrome di Sjogren, tessuto connettivo malattia o vasculite sistemica) non sono stati inclusi.
  4. I pazienti che hanno ricevuto fattori di crescita o ossigenoterapia iperbarica per le ferite da DFU entro un mese non sono stati inclusi.
  5. I pazienti che hanno assunto farmaci (come corticosteroidi, agenti immunosoppressori o chemioterapia) entro sei mesi non sono stati inclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: il gruppo NPWT
Per i pazienti nel gruppo NPWT, la preparazione del letto della ferita è stata facilitata dal dispositivo VAC.
Procedura: Terapia della ferita a pressione negativa (NPWT)
Per i pazienti nel gruppo NPWT, la preparazione del letto della ferita è stata facilitata dalla chiusura assistita da vuoto (VAC).
Comparatore attivo: il gruppo di controllo
Per i pazienti nel gruppo di controllo, la preparazione del letto della ferita è stata facilitata dal metodo di cambio della medicazione con alginati.
Procedura: medicazioni umide convenzionali
Per i pazienti nel gruppo di controllo, la preparazione del letto della ferita è stata facilitata dal metodo convenzionale di cambio della medicazione (con alginati).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tempo per la chirurgia STSG
Lasso di tempo: 3 mesi dopo lo sbrigliamento
la durata dal primo sbrigliamento chirurgico alla chirurgia STSG
3 mesi dopo lo sbrigliamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la perfusione sanguigna della ferita
Lasso di tempo: Prima dello sbrigliamento chirurgico radicale (Giorno 0), Dopo NPWT o terapia di cambio medicazione convenzionale per 6 giorni (Giorno 6).
La perfusione sanguigna delle ferite delle DFU è stata valutata dallo strumento di imaging a contrasto laser speckle (LSCI). Il valore più alto significa un risultato migliore.
Prima dello sbrigliamento chirurgico radicale (Giorno 0), Dopo NPWT o terapia di cambio medicazione convenzionale per 6 giorni (Giorno 6).
la formazione di trappole extracellulari dei neutrofili (NET) della ferita
Lasso di tempo: Prima dello sbrigliamento chirurgico radicale (Giorno 0), Dopo NPWT o terapia di cambio medicazione convenzionale per 6 giorni (Giorno 6).
I tessuti di granulazione della ferita (1 mL) sono stati raccolti dalla ferita DFU dei pazienti. I tessuti di granulazione della ferita sono stati colorati per i NET mediante immunofluorescenza. I campioni sono stati colorati con anticorpi anti-elastasi neutrofila umana e anticorpo anti-mieloperossidasi umana. La visualizzazione è stata eseguita con microscopia confocale. Il maggior numero di NET significa un risultato peggiore.
Prima dello sbrigliamento chirurgico radicale (Giorno 0), Dopo NPWT o terapia di cambio medicazione convenzionale per 6 giorni (Giorno 6).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yin Wu, phD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

10 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY20220825-08

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

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Descrizione del piano IPD

Il protocollo di studio, il piano di analisi statistica (SAP), il modulo di consenso informato (ICF), il rapporto di studio clinico (CSR) devono essere condivisi con altri ricercatori.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a dicembre 2023. I dati saranno disponibili per 1 anno.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

tutti

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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