Preparación del lecho de la herida para las úlceras del pie diabético
10 de octubre de 2022 actualizado por: YinWu, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
La comparación de la terapia de heridas con presión negativa (NPWT) y los apósitos húmedos convencionales en la preparación del lecho de la herida para las úlceras del pie diabético
El objetivo del estudio fue comparar la eficacia de la NPWT frente a los apósitos de alginatos en la preparación del lecho de la herida antes de la cirugía STSG, así como investigar los mecanismos subyacentes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las úlceras del pie diabético (UPD) son las principales complicaciones de los pacientes con diabetes mellitus. La cirugía de injerto de piel de espesor parcial (STSG) es un método rentable para la curación rápida de las UPD. El objetivo de este estudio fue comparar la eficacia de la terapia de herida con presión negativa (NPWT) utilizando un dispositivo de cierre asistido por vacío (VAC) versus apósitos húmedos convencionales (alginatos) en la preparación del lecho de la herida antes de la cirugía STSG para pacientes con UPD crónica.
Este es un ensayo controlado aleatorio prospectivo. Todos los pacientes fueron divididos aleatoriamente en dos grupos: el grupo NPWT o el grupo control. Una vez que la herida de las UPD se llenó con tejidos de granulación sanos, se realizó la cirugía STSG. El criterio principal de valoración incluyó el tiempo hasta la cirugía STSG (la duración desde el primer desbridamiento quirúrgico hasta la cirugía STSG). Los criterios de valoración secundarios incluyeron las tasas de supervivencia del injerto de piel, la perfusión sanguínea de la herida, la formación de trampas extracelulares de neutrófilos (NET) de la herida y la polarización de los macrófagos M1 o M2 en las heridas de las UPD de los dos grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yin Wu, phD
- Número de teléfono: 18305155832
- Correo electrónico: medwuyin@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chao Hao, MD
- Número de teléfono: 025-52271006
- Correo electrónico: cathywuyin@126.com
Ubicaciones de estudio
-
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- Reclutamiento
- Nanjing First Hospital
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Contacto:
- Yin Wu, phD
- Número de teléfono: 18305155832
- Correo electrónico: medwuyin@163.com
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Contacto:
- Chao Hao, MD
- Número de teléfono: 15905166117
- Correo electrónico: haochao@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con UPD de 20 a 80 años.
- Wagner grado 2 a 3.
- Heridas UPD crónicas (duración de la enfermedad ≥ 2 semanas).
- Relación tobillo-brazo (ABI) 0.5～0.9, área de la herida 8~20 cm2.
Criterio de exclusión:
- No se incluyeron los pacientes que no pudieron completar el seguimiento,
- No se incluyeron madres embarazadas o lactantes.
- Pacientes con úlceras en los pies que no sean diabetes, enfermedad vascular periférica, disfunciones de órganos (insuficiencia cardíaca, insuficiencia respiratoria, disfunción hepática, insuficiencia renal o insuficiencia intestinal) o enfermedades autoinmunes (artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, lupus eritematoso sistémico, síndrome de Sjogren, tejido conectivo enfermedad o vasculitis sistémica) no se incluyeron.
- No se incluyeron los pacientes que recibieron factores de crecimiento u terapias con oxígeno hiperbárico para las heridas de UPD en el plazo de un mes.
- No se incluyeron los pacientes que recibieron medicamentos (como corticosteroides, agentes inmunosupresores o quimioterapia) dentro de los seis meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: el grupo NPWT
Para los pacientes en el grupo de NPWT, la preparación del lecho de la herida fue facilitada por el dispositivo VAC.
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Para los pacientes del grupo de NPWT, la preparación del lecho de la herida se facilitó mediante el cierre asistido por vacío (VAC).
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Comparador activo: el grupo de control
Para los pacientes del grupo de control, la preparación del lecho de la herida se vio facilitada por el método de cambio de apósito con alginatos.
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Para los pacientes del grupo de control, la preparación del lecho de la herida se facilitó mediante el método de cambio de apósito convencional (con alginatos).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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el momento de la cirugía STSG
Periodo de tiempo: 3 meses después del desbridamiento
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la duración desde el primer desbridamiento quirúrgico hasta la cirugía STSG
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3 meses después del desbridamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la perfusión de sangre de la herida
Periodo de tiempo: Antes del desbridamiento quirúrgico radical (Día 0), Después de NPWT o terapia de cambio de apósito convencional durante 6 días (Día 6).
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La perfusión sanguínea de las heridas de las UPD se evaluó mediante el instrumento de formación de imágenes de contraste de motas láser (LSCI).
El valor más alto significa un mejor resultado.
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Antes del desbridamiento quirúrgico radical (Día 0), Después de NPWT o terapia de cambio de apósito convencional durante 6 días (Día 6).
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la herida formación de trampas extracelulares de neutrófilos (NET)
Periodo de tiempo: Antes del desbridamiento quirúrgico radical (Día 0), Después de NPWT o terapia de cambio de apósito convencional durante 6 días (Día 6).
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Los tejidos de granulación de la herida (1 ml) se recogieron de la herida UPD de los pacientes.
Los tejidos de granulación de la herida se tiñeron para detectar NET mediante inmunofluorescencia.
Las muestras se tiñeron con anticuerpo anti-elastasa de neutrófilos humana y anticuerpo anti-mieloperoxidasa humana.
La visualización se realizó con microscopía confocal.
El mayor número de NET significa un peor resultado.
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Antes del desbridamiento quirúrgico radical (Día 0), Después de NPWT o terapia de cambio de apósito convencional durante 6 días (Día 6).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yin Wu, phD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
10 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY20220825-08
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
El protocolo del estudio, el plan de análisis estadístico (SAP), el formulario de consentimiento informado (ICF) y el informe del estudio clínico (CSR) deben compartirse con otros investigadores.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles en diciembre de 2023.
Los datos estarán disponibles durante 1 año.
Criterios de acceso compartido de IPD
todos
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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