Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Haavapohjan valmistelu diabeettisten jalkahaavojen varalta

maanantai 10. lokakuuta 2022 päivittänyt: YinWu, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Negatiivipaineisen haavahoidon (NPWT) ja tavanomaisten kosteiden sidosten vertailu haavapohjan valmistuksessa diabeettisten jalkahaavojen hoitoon

Tutkimuksen tavoitteena oli verrata NPWT:n ja alginaattisidosten tehokkuutta haavapohjavalmisteella ennen STSG-leikkausta sekä tutkia taustalla olevia mekanismeja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Diabeettiset jalkahaavat (DFU) ovat diabetes mellitusta sairastavien potilaiden suurimpia komplikaatioita. Jaettu paksuus ihosiirre (STSG) on kustannustehokas menetelmä DFU:iden nopeaan paranemiseen. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata alipaineisen haavahoidon (NPWT) tehokkuutta tyhjiöavusteisella sulkemislaitteella (VAC) tavanomaisiin kosteisiin sidoksiin (alginaatteihin) haavapohjavalmisteella ennen STSG-leikkausta potilailla, joilla on krooninen DFU.

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Kaikki potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään: NPWT-ryhmään tai kontrolliryhmään. Kun DFU-haava oli täytetty terveillä granulaatiokudoksilla, suoritettiin STSG-leikkaus. Ensisijainen päätetapahtuma sisälsi STSG-leikkaukseen kuluvan ajan (kesto ensimmäisestä kirurgisesta debrideaatiosta STSG-leikkaukseen). Toissijaisia ​​päätepisteitä olivat ihosiirteen eloonjäämisluvut, haavan verenkierto, haavan ekstrasellulaaristen neutrofiilien (NET) muodostuminen ja M1- tai M2-makrofagien polarisaatio näiden kahden ryhmän DFU-haavoissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • Rekrytointi
        • Nanjing First Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. DFU-potilaat iältään 20–80 vuotta.
  2. Wagner luokka 2-3.
  3. Krooniset DFU-haavat (taudin kesto ≥ 2 viikkoa).
  4. Nilkan brakiaalinen suhde (ABI) 0,5-0,9, haavan pinta-ala 8-20 cm2.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaita, jotka eivät pystyneet suorittamaan seurantaa loppuun, ei otettu mukaan,
  2. Raskaana olevia tai imettäviä äitejä ei otettu mukaan.
  3. Potilaat, joilla on muita jalkahaavoja kuin diabetes, perifeerinen verisuonisairaus, elinten toimintahäiriö (sydämen vajaatoiminta, hengitysvajaus, maksan toimintahäiriö, munuaisten vajaatoiminta tai suoliston vajaatoiminta) tai autoimmuunisairaus (nivelreuma, selkärankareuma, systeeminen lupus erythematosus, Sjogrenin oireyhtymä, sidekudokset sairaus tai systeeminen vaskuliitti) eivät olleet mukana.
  4. Potilaita, jotka saivat kasvutekijöitä tai ylipainehappihoitoa DFU-haavoihin kuukauden sisällä, ei otettu mukaan.
  5. Potilaita, jotka olivat saaneet lääkkeitä (kuten kortikosteroideja, immunosuppressiivisia aineita tai kemoterapiaa) kuuden kuukauden kuluessa, ei otettu mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NPWT-ryhmä
NPWT-ryhmän potilailla haavapohjan valmistelua helpotti VAC-laite.
Menettely: Negatiivisen paineen haavahoito (NPWT)
NPWT-ryhmän potilailla haavapohjan valmistelua helpotti tyhjiöavusteinen sulkeminen (VAC).
Active Comparator: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän potilaiden haavapohjan valmistelua helpotti alginaattisidoksen vaihtomenetelmä.
Menettely: tavanomaiset kosteat sidokset
Kontrolliryhmän potilaiden haavapohjan valmistelua helpotti tavanomainen sidoksen vaihtomenetelmä (alginaateilla).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
aika STSG-leikkaukseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta puhdistuksen jälkeen
kesto ensimmäisestä kirurgisesta debrideaatiosta STSG-leikkaukseen
3 kuukautta puhdistuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
haavan veren perfuusio
Aikaikkuna: Ennen radikaalia kirurgista puhdistusta (päivä 0), NPWT:n tai tavanomaisen sidosvaihtohoidon jälkeen 6 päivän ajan (päivä 6).
DFU-haavojen veren perfuusio arvioitiin laserpilkkukontrastikuvauslaitteella (LSCI). Korkeampi arvo tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Ennen radikaalia kirurgista puhdistusta (päivä 0), NPWT:n tai tavanomaisen sidosvaihtohoidon jälkeen 6 päivän ajan (päivä 6).
haavan neutrofiilien ekstrasellulaaristen ansojen (NET) muodostuminen
Aikaikkuna: Ennen radikaalia kirurgista puhdistusta (päivä 0), NPWT:n tai tavanomaisen sidosvaihtohoidon jälkeen 6 päivän ajan (päivä 6).
Haavan granulaatiokudokset (1 ml) kerättiin potilaiden DFU-haavasta. Haavan granulaatiokudokset värjättiin NET:ien varalta immunofluoresenssilla. Näytteet värjättiin ihmisen neutrofiilien elastaasivasta-aineella ja ihmisen myeloperoksidaasivasta-aineella. Visualisointi suoritettiin konfokaalimikroskopialla. NET-verkkojen suurempi määrä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Ennen radikaalia kirurgista puhdistusta (päivä 0), NPWT:n tai tavanomaisen sidosvaihtohoidon jälkeen 6 päivän ajan (päivä 6).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Yin Wu, phD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 10. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY20220825-08

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuspöytäkirja, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), tietoinen suostumuslomake (ICF), kliininen tutkimusraportti (CSR) on jaettava muiden tutkijoiden kanssa.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville joulukuussa 2023. Tiedot ovat saatavilla 1 vuoden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

kaikille

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa