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ソケットシール法による歯槽堤保存術 (GBR_socket)

2024年10月16日 更新者：Danae A. Apatzidou、Aristotle University Of Thessaloniki

歯槽堤保存と自然治癒に用いられるソケットシール技術。無作為対照試験

抜歯後、抜歯部位の軟組織と硬組織の体積変化が発生し、垂直方向と水平方向の両方で歯槽骨がかなり吸収されることが予想されます。 これらの変化は、外科的インプラントの配置を複雑にする可能性があり、補綴再建の結果を損なう可能性もあります。 抜歯部位の歯槽堤の寸法を維持し、最適なインプラントの配置を容易にすることを目的として、さまざまな治療アプローチが導入されています。

この前向き無作為対照試験は、抽出後のソケット内の血栓を安定させるために自然治癒と比較して、2 つの異なるソケット シール アプローチを利用した歯槽堤保存の有効性を判断することを目的としています。 36 人の被験者が 3 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 グループ A: 抜歯および吸収性縫合糸 PGA 5/0 による抜歯ソケットの縫合。 グループ B: 歯の抜歯と再吸収性縫合糸 PGA 5/0 で安定化された遊離歯肉移植片の配置。 グループ C: 歯の抜歯と再吸収性縫合糸 PGA 5/0 で安定化されたポリ乳酸-グリコール酸膜の配置。 スクリーニングのための最初の検査の後、被験者はベースライン抽出日、および1、2、6週間後、および3か月後に評価されます。 歯槽頂の変化は、軟部組織の体積変化、および角化組織の幅に加えて、高さと幅で決定されます。 創傷治癒プロセスは視覚的に評価されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この前向き無作為化対照試験は、遊離歯肉移植片 (FGG) または PLGA 膜を利用して抽出部位の軟組織と硬組織を保存するための「ソケット シール法」の 2 つの異なるアプローチの有効性を判断することを目的としています。組織の自然治癒と比較して、抽出ソケット内の血栓。

この研究の主要な結果変数は、頬側および口蓋側の歯槽骨の高さの変化です。

二次結果変数: 歯槽骨の幅の変化、粘膜の厚さの変化、創傷治癒の視覚的評価、角化組織の幅。

材料と方法 「ブロックデザイン」を使用してコンピューターで生成されたリストに基づいて、36 人の被験者が 3 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 各患者は、1 つの研究サイトに貢献します。

研究グループ:

グループ A: 抜歯および吸収性縫合糸 PGA 5/0 による抜歯ソケットの縫合。

グループ B: 抜歯、ソケットの歯肉列の脱上皮化、口蓋の標準化された位置から採取した遊離歯肉移植片の配置により、ソケット開口部を密閉し、再吸収性縫合糸 PGA 5/0 で安定化するように調整。

グループ C: 抜歯、顕微手術用エレベーターを使用してソケットの開口部で粘膜骨膜フラップを 2 mm 後退させた後、ソケットの開口部にポリ乳酸-グリコール酸膜を調整し、歯槽頂の上に 1 mm 置きます。抽出ソケット。 組織は、再吸収性縫合糸 PGA 5/0 によってバリア上で縫合されます。

研究のタイムライン/臨床手順:

初診～初診～（手術1週間前）

  • 科目の適合性
  • 同意書;患者のランダム化
  • レントゲン検査（再現性のあるレントゲン写真のためにカスタムメイドのシリコンバイトブロックに取り付けられたデジタルセンサーを使用したロングコーン平行法）
  • 口腔内撮影
  • 標準的な方法で臨床/X線撮影測定を再現するための参照ステントを作成するための検査領域の印象。
  • 口全体のスケーリング;口腔衛生指導

2 回目の訪問 - ベースライン - T0

  • 以下の基準ステントを使用した臨床測定：

    (i) 歯周プローブ (Hu-Friedy XP-23/QW) を使用した角化組織の幅 (ii) 超音波装置 SDM を使用した粘膜の厚さ (iii) 頬骨板との関係歯周プローブで歯肉縁。

  • 外傷を最小限に抑えるための標準化された方法での抜歯;手術後の説明は、患者に与えられます。 ランダム化された治療アプローチに応じた抽出部位の治療（グループ-A、-B、-C）。

    (i) X 線検査: (ii) 標準化された口腔内 X 線および標準化された CBCT (参照ステントを使用)

3回目 - T1 - (手術後1週間)

  • 治癒の証拠
  • 口腔内撮影

4回目 - T2 - (手術後2週間)

  • 治癒の証拠
  • 抜糸
  • 口腔内撮影

5 回目の訪問 - T3 - 再評価 (手術後 6 週間)

  • 口腔内撮影
  • 歯周プローブ（Hu-Friedy XP-23/QW）を用いた角化組織の幅
  • 参照ステントを使用して、上記の標準化されたポイントで超音波装置 SDM によって決定された粘膜の厚さ。
  • X 線撮影検査 (X 線ヘッドと、再現性のある X 線写真用にカスタムメイドのシリコンバイトブロックに取り付けられたデジタルセンサーとの間の 10 cm の距離で、ロングコーン平行法が使用されます。)

6 回目の訪問 - T4 - 最終評価 (抜歯後 3 か月)

  • 口腔内撮影
  • 歯周プローブ (Hu-Friedy XP-23/QW) を使用した隣接歯の歯周プラーク インデックス (Pl) およびプロービング時の出血 (BoP) の記録。
  • 基準ステントを用いて、上記規格化点における歯周プローブ（Hu-Friedy XP-23/QW）を用いた角化組織の幅と超音波装置SDMを用いた厚さの記録。
  • 標準化された口腔内X線およびCBCTによるX線検査（基準ステントを使用）

研究の種類

介入

入学 (推定)

39

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ギリシャ
      • Thessaloniki、ギリシャ、54124
        • 募集
        • Dental School, Aristotle University, Dept of Preventive Dentistry, Periodontology and Implant Biology
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 単発抜歯のご紹介
  • 歯のサポートの50％未満の歯周破壊
  • 署名済みの情報同意書

除外基準:

  • 体系的な疾患、矛盾する外科的処置、および創傷治癒の妥協 (すなわち、 コントロールされていない糖尿病）
  • 骨代謝を妨げる薬
  • 妊娠または授乳
  • 複数の抽出
  • 隣接する歯がない
  • 歯周病または外傷による抜歯による頬骨の喪失

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：自然治癒
抜歯窩の定期的な治療。 抜歯および吸収性縫合糸 PGA 5/0 (ポリ銀河酸 5/0 縫合糸、PGA、メディパック、ギリシャ) による抜歯窩の縫合。
他の：抽出ソケットの日常処理
血栓を保護するための吸収性縫合糸 PGA 5/0 による抽出ソケットの縫合
アクティブコンパレータ：無料の歯肉移植
抜歯、口蓋から採取した遊離歯肉移植片を配置し、ソケットの開口部を密閉し、吸収性縫合糸 PGA 5/0 (ポリ銀河酸 5/0 縫合糸、PGA、メディパック、ギリシャ) で安定させるように調整します。
手順：遊離歯肉移植によるソケットシール法
血栓を保護して安定させるためにソケット開口部に遊離歯肉移植片を配置し、その後縫合します。
実験的：ポリ乳酸グリコール酸膜
抜歯、ポリ乳酸グリコール酸膜 (PLGA、Tisseos®、Biomedical Tissues、Septodont、フランス) を抜歯窩の歯槽頂から 1 mm 上に位置する窩開口部に調整します。 組織は、吸収性縫合糸ＰＧＡ ５／０（ポリ銀河酸５／０縫合糸；ＰＧＡ、ｍｅｄｉｐａｃ、ギリシャ）によってバリア上で縫合される。
手順：合成吸収膜を用いたソケットシール技術
ソケットの開口部に合成バリアを配置して、血栓を保護および安定させた後、縫合します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯槽堤の高さにおける骨の変化
時間枠：臨床的：抜歯直後（ベースライン）、抜歯後6週間、3ヶ月。 CBCT：抜歯直後と抜歯後3ヶ月
歯槽堤の高さは、CBCT による基準ステントを使用して、標準化されたポイントで遠位、近心、頬側/口蓋/舌側の標準化されたポイントで測定されます。
臨床的：抜歯直後（ベースライン）、抜歯後6週間、3ヶ月。 CBCT：抜歯直後と抜歯後3ヶ月
歯槽堤の幅の骨の変化
時間枠：抜歯直後（ベースライン）と抜歯後3ヶ月
歯槽堤の幅は、CBCT による基準ステントを使用して、標準化された点で遠位、近心、および頬側/口蓋側/舌側で測定されます。
抜歯直後（ベースライン）と抜歯後3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
粘膜の厚さの変化
時間枠：ベースライン、抽出後 6 週間と 3 か月
角質化組織の厚さは、参照ステントを使用して標準化された点で軟組織の厚さを記録するための超音波装置 SDM (Austenal Medizintechnik、ケルン、ドイツ) を使用して決定されます。
ベースライン、抽出後 6 週間と 3 か月
角化組織の幅
時間枠：ベースライン、抽出後 6 週間と 3 か月
角質化した組織の幅は、手動の歯周プローブ (Hu-Friedy XP-23/QW) を使用して、3 つの時点で参照ステントを使用する標準化された方法で、頬側で決定されます。 すべての録音はデジタルキャリバーに転送されます
ベースライン、抽出後 6 週間と 3 か月
創傷治癒
時間枠：抜歯後1週間～2週間
治癒の視覚的評価
抜歯後1週間～2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Aristotle University Of Thessaloniki

協力者

University Paul Sabatier of Toulouse

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月1日

一次修了 (実際)

2024年3月30日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月10日

最初の投稿 (実際)

2022年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月16日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AUTh-79/13-02-2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個別ではなく全体のデータを開示・共有

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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