- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05577663
Preservación de la cresta alveolar mediante técnicas de sellado alveolar (GBR_socket)
Técnicas de sellado del alveolo empleadas en la preservación de la cresta alveolar frente a la curación espontánea. Un ensayo controlado aleatorio
Después de la extracción del diente, se espera que ocurran cambios volumétricos en los tejidos blandos y duros del sitio de extracción con una reabsorción considerable del hueso alveolar tanto en la dimensión vertical como en la horizontal. Estos cambios pueden complicar la colocación quirúrgica del implante y también pueden comprometer el resultado de la reconstrucción protésica. Se han introducido varios enfoques de tratamiento con el objetivo de preservar las dimensiones de la cresta alveolar en el sitio de extracción y facilitar la colocación óptima del implante.
Este ensayo controlado aleatorio prospectivo tiene como objetivo determinar la eficacia de la preservación de la cresta alveolar utilizando dos enfoques diferentes de sellado del alveolo en comparación con la curación espontánea para estabilizar el coágulo de sangre dentro del alvéolo posterior a la extracción. Treinta y seis sujetos se asignarán aleatoriamente a uno de los tres grupos de tratamiento. Grupo-A: Extracción del diente y sutura del alvéolo de extracción con hilo reabsorbible PGA 5/0. Grupo-B: Extracción del diente y colocación de Injerto Gingival Libre estabilizado con sutura reabsorbible PGA 5/0. Grupo-C: Extracción del diente y colocación de la membrana de Ácido Poliláctico-Glicólico estabilizada con sutura reabsorbible PGA 5/0. Después del examen inicial para la selección, los sujetos serán evaluados en el día de la extracción inicial y después de 1, 2 y 6 semanas y 3 meses. Los cambios de la cresta alveolar estarán determinados en altura y anchura, además de los cambios volumétricos en los tejidos blandos, y la anchura de los tejidos queratinizados. El proceso de cicatrización de heridas se evaluará visualmente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorio prospectivo tiene como objetivo determinar la eficacia de dos enfoques diferentes de la "técnica de sellado del alvéolo" para la preservación de los tejidos blandos y duros en el sitio de extracción utilizando un injerto gingival libre (FGG) o una membrana PLGA para estabilizar el coágulo de sangre dentro del alveolo de extracción en comparación con la curación espontánea de los tejidos.
La variable de resultado primaria del estudio serán los cambios en la altura del hueso alveolar bucal y palatinamente.
Variables de resultado secundarias: cambios en el ancho del hueso alveolar, cambios en el grosor de la mucosa, evaluación visual de la cicatrización de heridas, ancho de los tejidos queratinizados.
Materiales y métodos Treinta y seis sujetos serán asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos de tratamiento en base a listas generadas por computadora utilizando un "diseño de bloques". Cada paciente contribuye con un sitio de estudio.
Grupos de estudio:
Grupo-A: Extracción del diente y sutura del alvéolo de extracción con hilo reabsorbible PGA 5/0.
Grupo-B: Extracción del diente, desepitelización del colar gingival del alvéolo, colocación de Injerto Gingival Libre tomado de un lugar estandarizado del paladar ajustado para sellar la abertura del alvéolo y luego estabilizarlo con sutura reabsorbible PGA 5/0.
Grupo-C: Extracción del diente, retracción de los colgajos mucoperiósticos de 2 mm en la apertura del alveolo usando un elevador microquirúrgico seguido de ajuste de la membrana de ácido poliláctico-glicólico sobre la apertura del alvéolo descansando 1 mm sobre la cresta alveolar del alvéolo. toma de extracción. Los tejidos se suturan sobre la barrera con sutura reabsorbible PGA 5/0.
Cronología del estudio/procedimientos clínicos:
Primera visita - examen inicial - (1 semana antes de la cirugía)
- Idoneidad de los sujetos
- Formulario de consentimiento; Aleatorización del paciente
- Examen radiográfico (técnica de paralelismo de cono largo que utiliza un sensor digital conectado a un bloque de mordida de silicona hecho a medida para radiografías reproducibles)
- Fotografía intraoral
- Impresión del área examinada para crear un stent de referencia para reproducir de manera estándar las medidas clínicas/radiográficas.
- descamación de boca completa; instrucciones de higiene bucal
Segunda visita - Línea de base - T0
Mediciones clínicas con el uso del stent de referencia de:
(i) El ancho de los tejidos queratinizados con el uso de una sonda periodontal (Hu-Friedy XP-23/QW) (ii) El grosor de la mucosa con el uso de un dispositivo ultrasónico SDM (iii) La placa ósea bucal en relación con el margen gingival con una sonda periodontal.
Extracción del diente de forma estandarizada para minimizar el trauma; Se darán instrucciones post-quirúrgicas al paciente. Tratamiento del sitio de extracción de acuerdo con el enfoque de tratamiento aleatorio (Grupo-A, -B, -C).
(i) Examen radiográfico: (ii) Radiografía intraoral estandarizada y CBCT estandarizada (con el uso de un stent de referencia)
Tercera visita - T1 - (1 semana después de la cirugía)
- Evidencia de curación
- Fotografía intraoral
Cuarta visita - T2 - (2 semanas después de la cirugía)
- Evidencia de curación
- Retiro de suturas
- Fotografía intraoral
Quinta visita - T3 - Reevaluación (6 semanas después de la cirugía)
- Fotografía intraoral
- Ancho de tejidos queratinizados con el uso de sonda periodontal (Hu-Friedy XP-23/QW)
- Espesor de mucosa determinado por el dispositivo ultrasónico SDM en los puntos estandarizados antes mencionados con el uso del stent de referencia.
- Examen radiográfico (se utilizará la técnica de paralelismo de cono largo a una distancia de 10 cm entre el cabezal de rayos X y el sensor digital que está conectado a un bloque de mordida de silicona hecho a medida para obtener radiografías reproducibles).
Sexta visita - T4 - Evaluación final (3 meses después de la extracción)
- Fotografía intraoral
- Registro del índice de placa periodontal (Pl) y sangrado al sondaje (BoP) en los dientes adyacentes con el uso de sonda periodontal (Hu-Friedy XP-23/QW).
- Registro del ancho de los tejidos queratinizados con el uso de sonda periodontal (Hu-Friedy XP-23/QW) y el espesor con el uso del dispositivo ultrasónico SDM en los puntos estandarizados antes mencionados con el uso del stent de referencia.
- Examen radiográfico con radiografía intraoral estandarizada y CBCT (con el uso del stent de referencia)
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Danae Apatzidou, Assoc. Professor
- Número de teléfono: +306934770361
- Correo electrónico: dapatzidou@dent.auth.gr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marilena Kalliopi Louvrou, PG Student
- Número de teléfono: +306979360874
- Correo electrónico: marilenal1994@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Thessaloniki, Grecia, 54124
- Reclutamiento
- Dental School, Aristotle University, Dept of Preventive Dentistry, Periodontology and Implant Biology
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Contacto:
- Marilena Kalliopi Louvrou, PG Student
- Número de teléfono: +306979360874
- Correo electrónico: marilenal1994@gmail.com
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Contacto:
- Dane Apatzidou, Associate Professor
- Número de teléfono: (+30) 2310 999584
- Correo electrónico: dapatzidou@dent.auth.gr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Referencias para una extracción de un solo diente
- Destrucción periodontal inferior al 50% del soporte dentario
- Formulario de consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Enfermedades sistemáticas, procedimientos quirúrgicos contradictorios y compromiso de la cicatrización de heridas (es decir, diabetes no controlada)
- Medicamentos que interfieren con el metabolismo óseo.
- Embarazo o lactancia
- Extracciones múltiples
- Ausencia de dientes adyacentes.
- Pérdida de hueso bucal, ya sea por enfermedad periodontal o por extracción traumática
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Curación espontánea
Tratamiento de rutina del alvéolo de extracción.
Extracción del diente y sutura del alvéolo de extracción con sutura reabsorbible PGA 5/0 (suturas de ácido poligaláctico 5/0; PGA, medipac, Grecia).
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Sutura del alveolo de extracción con hilo reabsorbible PGA 5/0 para proteger el coágulo de sangre
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Comparador activo: Injerto gingival libre
Extracción del diente, colocación de un Injerto Gingival Libre tomado del paladar y ajustado para sellar la abertura del alvéolo y estabilizarlo mediante suturas reabsorbibles PGA 5/0 (suturas de ácido poligaláctico 5/0; PGA, medipac, Grecia).
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Colocación de un injerto gingival libre en la abertura del alveolo para proteger y estabilizar el coágulo de sangre seguido de sutura
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Experimental: Membrana de ácido poliláctico-glicólico
Extracción del diente, ajuste de la membrana de Ácido Poliláctico-Glicólico (PLGA,Tisseos®, Biomedical Tissues, Septodont, Francia) sobre la abertura del alvéolo descansando 1 mm sobre la cresta alveolar del alvéolo de extracción.
Los tejidos se suturan sobre la barrera mediante suturas reabsorbibles PGA 5/0 (suturas de ácido poligaláctico 5/0; PGA, medipac, Grecia).
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Colocación de una barrera sintética en la abertura del alveolo para proteger y estabilizar el coágulo de sangre seguido de sutura
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios óseos en la altura de la cresta alveolar
Periodo de tiempo: Clínicamente: inmediatamente después de la extracción del diente (línea de base), 6 semanas y 3 meses después de la extracción. CBCT: inmediatamente después de la extracción y 3 meses después de la extracción
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La altura de la cresta alveolar se medirá en puntos estandarizados distal, mesial y bucal/palatal/lingual en puntos estandarizados con el uso de un stent de referencia por un CBCT.
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Clínicamente: inmediatamente después de la extracción del diente (línea de base), 6 semanas y 3 meses después de la extracción. CBCT: inmediatamente después de la extracción y 3 meses después de la extracción
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Cambios óseos en el ancho de la cresta alveolar
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la extracción (línea de base) y 3 meses después de la extracción
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El ancho de la cresta alveolar se medirá distal, mesial y bucal/palatino/lingual en puntos estandarizados con el uso de un stent de referencia por un CBCT.
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Inmediatamente después de la extracción (línea de base) y 3 meses después de la extracción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el espesor de la mucosa
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 3 meses después de la extracción
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El grosor de los tejidos queratinizados se determinará con el uso de un dispositivo ultrasónico SDM (Austenal Medizintechnik, Koln, Alemania) para registrar el grosor de los tejidos blandos en puntos estandarizados con el uso de un stent de referencia.
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Línea de base, 6 semanas y 3 meses después de la extracción
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Ancho de los tejidos queratinizados
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 3 meses después de la extracción
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El ancho de los tejidos queratinizados se determinará en la cara bucal mediante una sonda periodontal manual (Hu-Friedy XP-23/QW) de forma estandarizada mediante el uso de un stent de referencia en tres puntos de tiempo.
Todas las grabaciones serán transferidas a un calibre digital.
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Línea de base, 6 semanas y 3 meses después de la extracción
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Cicatrización de la herida
Periodo de tiempo: 1 y 2 semanas después de la extracción
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Valoración visual de la cicatrización
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1 y 2 semanas después de la extracción
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Araujo MG, Lindhe J. Dimensional ridge alterations following tooth extraction. An experimental study in the dog. J Clin Periodontol. 2005 Feb;32(2):212-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00642.x.
- Farmer M, Darby I. Ridge dimensional changes following single-tooth extraction in the aesthetic zone. Clin Oral Implants Res. 2014 Feb;25(2):272-7. doi: 10.1111/clr.12108. Epub 2013 Jan 25.
- Maiorana C, Poli PP, Deflorian M, Testori T, Mandelli F, Nagursky H, Vinci R. Alveolar socket preservation with demineralised bovine bone mineral and a collagen matrix. J Periodontal Implant Sci. 2017 Aug;47(4):194-210. doi: 10.5051/jpis.2017.47.4.194. Epub 2017 Aug 11.
- Jung RE, Siegenthaler DW, Hammerle CH. Postextraction tissue management: a soft tissue punch technique. Int J Periodontics Restorative Dent. 2004 Dec;24(6):545-53.
- Prato GP, Cairo F, Tinti C, Cortellini P, Muzzi L, Mancini EA. Prevention of alveolar ridge deformities and reconstruction of lost anatomy: a review of surgical approaches. Int J Periodontics Restorative Dent. 2004 Oct;24(5):434-45. doi: 10.11607/prd.00.0602.
- Annunziata M, Guida L, Nastri L, Piccirillo A, Sommese L, Napoli C. The Role of Autologous Platelet Concentrates in Alveolar Socket Preservation: A Systematic Review. Transfus Med Hemother. 2018 May;45(3):195-203. doi: 10.1159/000488061. Epub 2018 May 3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AUTh-79/13-02-2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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