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Preservación de la cresta alveolar mediante técnicas de sellado alveolar (GBR_socket)

16 de octubre de 2024 actualizado por: Danae A. Apatzidou, Aristotle University Of Thessaloniki

Técnicas de sellado del alveolo empleadas en la preservación de la cresta alveolar frente a la curación espontánea. Un ensayo controlado aleatorio

Después de la extracción del diente, se espera que ocurran cambios volumétricos en los tejidos blandos y duros del sitio de extracción con una reabsorción considerable del hueso alveolar tanto en la dimensión vertical como en la horizontal. Estos cambios pueden complicar la colocación quirúrgica del implante y también pueden comprometer el resultado de la reconstrucción protésica. Se han introducido varios enfoques de tratamiento con el objetivo de preservar las dimensiones de la cresta alveolar en el sitio de extracción y facilitar la colocación óptima del implante.

Este ensayo controlado aleatorio prospectivo tiene como objetivo determinar la eficacia de la preservación de la cresta alveolar utilizando dos enfoques diferentes de sellado del alveolo en comparación con la curación espontánea para estabilizar el coágulo de sangre dentro del alvéolo posterior a la extracción. Treinta y seis sujetos se asignarán aleatoriamente a uno de los tres grupos de tratamiento. Grupo-A: Extracción del diente y sutura del alvéolo de extracción con hilo reabsorbible PGA 5/0. Grupo-B: Extracción del diente y colocación de Injerto Gingival Libre estabilizado con sutura reabsorbible PGA 5/0. Grupo-C: Extracción del diente y colocación de la membrana de Ácido Poliláctico-Glicólico estabilizada con sutura reabsorbible PGA 5/0. Después del examen inicial para la selección, los sujetos serán evaluados en el día de la extracción inicial y después de 1, 2 y 6 semanas y 3 meses. Los cambios de la cresta alveolar estarán determinados en altura y anchura, además de los cambios volumétricos en los tejidos blandos, y la anchura de los tejidos queratinizados. El proceso de cicatrización de heridas se evaluará visualmente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este ensayo controlado aleatorio prospectivo tiene como objetivo determinar la eficacia de dos enfoques diferentes de la "técnica de sellado del alvéolo" para la preservación de los tejidos blandos y duros en el sitio de extracción utilizando un injerto gingival libre (FGG) o una membrana PLGA para estabilizar el coágulo de sangre dentro del alveolo de extracción en comparación con la curación espontánea de los tejidos.

La variable de resultado primaria del estudio serán los cambios en la altura del hueso alveolar bucal y palatinamente.

Variables de resultado secundarias: cambios en el ancho del hueso alveolar, cambios en el grosor de la mucosa, evaluación visual de la cicatrización de heridas, ancho de los tejidos queratinizados.

Materiales y métodos Treinta y seis sujetos serán asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos de tratamiento en base a listas generadas por computadora utilizando un "diseño de bloques". Cada paciente contribuye con un sitio de estudio.

Grupos de estudio:

Grupo-A: Extracción del diente y sutura del alvéolo de extracción con hilo reabsorbible PGA 5/0.

Grupo-B: Extracción del diente, desepitelización del colar gingival del alvéolo, colocación de Injerto Gingival Libre tomado de un lugar estandarizado del paladar ajustado para sellar la abertura del alvéolo y luego estabilizarlo con sutura reabsorbible PGA 5/0.

Grupo-C: Extracción del diente, retracción de los colgajos mucoperiósticos de 2 mm en la apertura del alveolo usando un elevador microquirúrgico seguido de ajuste de la membrana de ácido poliláctico-glicólico sobre la apertura del alvéolo descansando 1 mm sobre la cresta alveolar del alvéolo. toma de extracción. Los tejidos se suturan sobre la barrera con sutura reabsorbible PGA 5/0.

Cronología del estudio/procedimientos clínicos:

Primera visita - examen inicial - (1 semana antes de la cirugía)

  • Idoneidad de los sujetos
  • Formulario de consentimiento; Aleatorización del paciente
  • Examen radiográfico (técnica de paralelismo de cono largo que utiliza un sensor digital conectado a un bloque de mordida de silicona hecho a medida para radiografías reproducibles)
  • Fotografía intraoral
  • Impresión del área examinada para crear un stent de referencia para reproducir de manera estándar las medidas clínicas/radiográficas.
  • descamación de boca completa; instrucciones de higiene bucal

Segunda visita - Línea de base - T0

  • Mediciones clínicas con el uso del stent de referencia de:

    (i) El ancho de los tejidos queratinizados con el uso de una sonda periodontal (Hu-Friedy XP-23/QW) (ii) El grosor de la mucosa con el uso de un dispositivo ultrasónico SDM (iii) La placa ósea bucal en relación con el margen gingival con una sonda periodontal.

  • Extracción del diente de forma estandarizada para minimizar el trauma; Se darán instrucciones post-quirúrgicas al paciente. Tratamiento del sitio de extracción de acuerdo con el enfoque de tratamiento aleatorio (Grupo-A, -B, -C).

    (i) Examen radiográfico: (ii) Radiografía intraoral estandarizada y CBCT estandarizada (con el uso de un stent de referencia)

Tercera visita - T1 - (1 semana después de la cirugía)

  • Evidencia de curación
  • Fotografía intraoral

Cuarta visita - T2 - (2 semanas después de la cirugía)

  • Evidencia de curación
  • Retiro de suturas
  • Fotografía intraoral

Quinta visita - T3 - Reevaluación (6 semanas después de la cirugía)

  • Fotografía intraoral
  • Ancho de tejidos queratinizados con el uso de sonda periodontal (Hu-Friedy XP-23/QW)
  • Espesor de mucosa determinado por el dispositivo ultrasónico SDM en los puntos estandarizados antes mencionados con el uso del stent de referencia.
  • Examen radiográfico (se utilizará la técnica de paralelismo de cono largo a una distancia de 10 cm entre el cabezal de rayos X y el sensor digital que está conectado a un bloque de mordida de silicona hecho a medida para obtener radiografías reproducibles).

Sexta visita - T4 - Evaluación final (3 meses después de la extracción)

  • Fotografía intraoral
  • Registro del índice de placa periodontal (Pl) y sangrado al sondaje (BoP) en los dientes adyacentes con el uso de sonda periodontal (Hu-Friedy XP-23/QW).
  • Registro del ancho de los tejidos queratinizados con el uso de sonda periodontal (Hu-Friedy XP-23/QW) y el espesor con el uso del dispositivo ultrasónico SDM en los puntos estandarizados antes mencionados con el uso del stent de referencia.
  • Examen radiográfico con radiografía intraoral estandarizada y CBCT (con el uso del stent de referencia)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

39

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Danae Apatzidou, Assoc. Professor
  • Número de teléfono: +306934770361
  • Correo electrónico: dapatzidou@dent.auth.gr

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Marilena Kalliopi Louvrou, PG Student
  • Número de teléfono: +306979360874
  • Correo electrónico: marilenal1994@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Thessaloniki, Grecia, 54124
        • Reclutamiento
        • Dental School, Aristotle University, Dept of Preventive Dentistry, Periodontology and Implant Biology
        • Contacto:
          • Marilena Kalliopi Louvrou, PG Student
          • Número de teléfono: +306979360874
          • Correo electrónico: marilenal1994@gmail.com
        • Contacto:
          • Dane Apatzidou, Associate Professor
          • Número de teléfono: (+30) 2310 999584
          • Correo electrónico: dapatzidou@dent.auth.gr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Referencias para una extracción de un solo diente
  • Destrucción periodontal inferior al 50% del soporte dentario
  • Formulario de consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades sistemáticas, procedimientos quirúrgicos contradictorios y compromiso de la cicatrización de heridas (es decir, diabetes no controlada)
  • Medicamentos que interfieren con el metabolismo óseo.
  • Embarazo o lactancia
  • Extracciones múltiples
  • Ausencia de dientes adyacentes.
  • Pérdida de hueso bucal, ya sea por enfermedad periodontal o por extracción traumática

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Curación espontánea
Tratamiento de rutina del alvéolo de extracción. Extracción del diente y sutura del alvéolo de extracción con sutura reabsorbible PGA 5/0 (suturas de ácido poligaláctico 5/0; PGA, medipac, Grecia).
Sutura del alveolo de extracción con hilo reabsorbible PGA 5/0 para proteger el coágulo de sangre
Comparador activo: Injerto gingival libre
Extracción del diente, colocación de un Injerto Gingival Libre tomado del paladar y ajustado para sellar la abertura del alvéolo y estabilizarlo mediante suturas reabsorbibles PGA 5/0 (suturas de ácido poligaláctico 5/0; PGA, medipac, Grecia).
Colocación de un injerto gingival libre en la abertura del alveolo para proteger y estabilizar el coágulo de sangre seguido de sutura
Experimental: Membrana de ácido poliláctico-glicólico
Extracción del diente, ajuste de la membrana de Ácido Poliláctico-Glicólico (PLGA,Tisseos®, Biomedical Tissues, Septodont, Francia) sobre la abertura del alvéolo descansando 1 mm sobre la cresta alveolar del alvéolo de extracción. Los tejidos se suturan sobre la barrera mediante suturas reabsorbibles PGA 5/0 (suturas de ácido poligaláctico 5/0; PGA, medipac, Grecia).
Colocación de una barrera sintética en la abertura del alveolo para proteger y estabilizar el coágulo de sangre seguido de sutura

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios óseos en la altura de la cresta alveolar
Periodo de tiempo: Clínicamente: inmediatamente después de la extracción del diente (línea de base), 6 semanas y 3 meses después de la extracción. CBCT: inmediatamente después de la extracción y 3 meses después de la extracción
La altura de la cresta alveolar se medirá en puntos estandarizados distal, mesial y bucal/palatal/lingual en puntos estandarizados con el uso de un stent de referencia por un CBCT.
Clínicamente: inmediatamente después de la extracción del diente (línea de base), 6 semanas y 3 meses después de la extracción. CBCT: inmediatamente después de la extracción y 3 meses después de la extracción
Cambios óseos en el ancho de la cresta alveolar
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la extracción (línea de base) y 3 meses después de la extracción
El ancho de la cresta alveolar se medirá distal, mesial y bucal/palatino/lingual en puntos estandarizados con el uso de un stent de referencia por un CBCT.
Inmediatamente después de la extracción (línea de base) y 3 meses después de la extracción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el espesor de la mucosa
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 3 meses después de la extracción
El grosor de los tejidos queratinizados se determinará con el uso de un dispositivo ultrasónico SDM (Austenal Medizintechnik, Koln, Alemania) para registrar el grosor de los tejidos blandos en puntos estandarizados con el uso de un stent de referencia.
Línea de base, 6 semanas y 3 meses después de la extracción
Ancho de los tejidos queratinizados
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 3 meses después de la extracción
El ancho de los tejidos queratinizados se determinará en la cara bucal mediante una sonda periodontal manual (Hu-Friedy XP-23/QW) de forma estandarizada mediante el uso de un stent de referencia en tres puntos de tiempo. Todas las grabaciones serán transferidas a un calibre digital.
Línea de base, 6 semanas y 3 meses después de la extracción
Cicatrización de la herida
Periodo de tiempo: 1 y 2 semanas después de la extracción
Valoración visual de la cicatrización
1 y 2 semanas después de la extracción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

13 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos generales, pero no de forma individual, se divulgarán y compartirán.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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