- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05577663
소켓 밀봉 기술에 의한 치조 융기 보존 (GBR_socket)
치조 능선 보존 대 자연치유에 사용된 소켓 밀봉 기술. 무작위 대조 시험
발치 후, 발치 부위의 연조직과 경조직의 체적 변화가 수직 및 수평 차원 모두에서 치조골의 상당한 재흡수와 함께 발생할 것으로 예상됩니다. 이러한 변화는 외과적 임플란트 배치를 복잡하게 만들 수 있으며 보철 재건의 결과를 손상시킬 수도 있습니다. 발치 부위에서 치조 융기부의 치수를 보존하고 최적의 임플란트 식립을 촉진하기 위한 다양한 치료 방법이 도입되었습니다.
이 전향적 무작위 통제 시험은 발치 후 소켓 내 혈전을 안정화하기 위한 자연 치유와 비교하여 두 가지 다른 소켓 밀봉 접근법을 사용하여 치조 융기 보존의 효능을 결정하는 것을 목표로 합니다. 36명의 피험자가 3개의 치료 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 그룹 A: 재흡수성 봉합사 PGA 5/0으로 치아 발치 및 발치와 봉합. 그룹-B: 치아 발치 및 재흡수성 봉합사 PGA 5/0로 안정화된 자유 치은 이식편 배치. 그룹-C: 치아 발치 및 재흡수성 봉합사 PGA 5/0로 안정화된 Polylactic-Glycolic Acid 막 배치. 스크리닝을 위한 초기 검사 후 기준선 추출일과 1, 2, 6주 및 3개월 후 피험자를 평가합니다. 치조능선의 변화는 연조직의 체적 변화와 더불어 높이와 폭, 각질화된 조직의 폭에 따라 결정됩니다. 상처 치유 과정은 육안으로 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적 무작위 통제 시험은 치은 이식편(FGG) 또는 PLGA 멤브레인을 사용하여 발치 부위의 연조직과 경조직을 보존하기 위한 "소켓 밀봉 기술"의 두 가지 접근 방식의 효과를 결정하는 것을 목표로 합니다. 조직의 자발적인 치유와 비교하여 발치 소켓 내의 혈전.
연구의 주요 결과 변수는 협측 및 구개측 높이의 치조골 변화입니다.
2차 결과 변수: 치조골 폭 변화, 점막 두께 변화, 상처 치유 육안 평가, 각화 조직 폭.
재료 및 방법 36명의 피험자는 "블록 디자인"을 사용하여 컴퓨터 생성 목록을 기반으로 3개의 치료 그룹 중 하나로 무작위로 할당됩니다. 각 환자는 하나의 연구 사이트에 기여합니다.
스터디 그룹:
그룹 A: 재흡수성 봉합사 PGA 5/0으로 치아 발치 및 발치와 봉합.
그룹-B: 치아 발치, 소켓 치은 칼라의 심부피화, 소켓 개구부를 밀봉하도록 조정된 구개의 표준화된 위치에서 취한 자유 치은 이식편 배치, 그리고 재흡수성 봉합사 PGA 5/0에 의해 안정화.
그룹-C: 치아 발치, 미세 수술 엘리베이터를 사용하여 소켓 개구부에서 점막 골막 플랩을 2mm 후퇴시킨 후 소켓 개구부 위의 폴리락트산-글리콜산 멤브레인을 조정하여 치아의 치조능선 위로 1mm 추출 소켓. 조직은 흡수성 봉합사 PGA 5/0에 의해 장벽 위에 봉합됩니다.
연구 일정/임상 절차:
초진 - 초진 - (수술 1주일 전)
- 과목의 적합성
- 동의서 환자의 무작위화
- 방사선 사진 검사 (재현 가능한 방사선 사진을 위해 맞춤형 실리콘 바이트 블록에 부착된 디지털 센서를 사용한 Long-cone 평행 기술)
- 구강 사진
- 표준 방식으로 임상/방사선 측정을 재현하기 위한 참조 스텐트를 만들기 위한 검사 영역의 인상.
- 전체 구강 스케일링; 구강 위생 지침
두 번째 방문 - 기준선 - T0
다음의 참조 스텐트를 사용한 임상 측정:
(i) 치주 탐침(Hu-Friedy XP-23/QW)을 이용한 각질화 조직의 폭 (ii) 초음파 기기 SDM을 이용한 점막의 두께 (iii) 치주 프로브로 잇몸 마진.
외상을 최소화하기 위해 표준화된 방식으로 발치; 수술 후 지침은 환자에게 제공됩니다. 무작위 치료 접근법(그룹-A, -B, -C)에 따른 추출 부위의 치료.
(i) 방사선 촬영 검사: (ii) 표준화된 구강 내 X-레이 및 표준화된 CBCT(참조 스텐트 사용)
세 번째 방문 - T1 - (수술 후 1주일)
- 치유의 증거
- 구강 사진
네 번째 방문 - T2 - (수술 후 2주)
- 치유의 증거
- 봉합사 제거
- 구강 사진
다섯 번째 방문 - T3 - 재평가(수술 후 6주)
- 구강 사진
- 치주 프로브(Hu-Friedy XP-23/QW)를 사용한 각질화 조직의 폭
- 기준 스텐트를 사용하여 앞서 언급한 표준화된 지점에서 초음파 장치 SDM에 의해 결정된 점막의 두께.
- 방사선 사진 검사 (재현 가능한 방사선 사진을 위해 맞춤형 실리콘 바이트 블록에 부착된 디지털 센서와 X-ray 헤드 사이의 거리를 10cm로 두고 long-cone 평행 기술을 사용합니다.)
6차 방문 - T4 - 최종 평가(추출 후 3개월)
- 구강 사진
- 치주 프로브(Hu-Friedy XP-23/QW)를 사용하여 인접한 치아에서 치주 플라크 지수(Pl) 및 프로빙 시 출혈(BoP)을 기록합니다.
- 기준 스텐트를 사용하여 전술한 표준화된 지점에서 치주 프로브(Hu-Friedy XP-23/QW)를 사용하여 각질화된 조직의 폭과 초음파 장치 SDM을 사용하여 두께를 기록합니다.
- 표준화된 구강 내 X-선 및 CBCT(참조 스텐트 사용)를 이용한 방사선 촬영 검사
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Danae Apatzidou, Assoc. Professor
- 전화번호: +306934770361
- 이메일: dapatzidou@dent.auth.gr
연구 연락처 백업
- 이름: Marilena Kalliopi Louvrou, PG Student
- 전화번호: +306979360874
- 이메일: marilenal1994@gmail.com
연구 장소
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Thessaloniki, 그리스, 54124
- 모병
- Dental School, Aristotle University, Dept of Preventive Dentistry, Periodontology and Implant Biology
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연락하다:
- Marilena Kalliopi Louvrou, PG Student
- 전화번호: +306979360874
- 이메일: marilenal1994@gmail.com
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연락하다:
- Dane Apatzidou, Associate Professor
- 전화번호: (+30) 2310 999584
- 이메일: dapatzidou@dent.auth.gr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 단일 발치 추천
- 치아 지지대의 50% 미만의 치주 파괴
- 서명된 동의서 양식
제외 기준:
- 전신 질환, 모순된 수술 절차 및 손상 상처 치유(예: 조절되지 않는 당뇨병)
- 골대사를 방해하는 약물
- 임신 또는 수유
- 다중 추출
- 인접한 치아의 부재
- 치주 질환 또는 외상 발치로 인한 협측 뼈의 손실
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 자발적인 치유
추출 소켓의 일상적인 치료.
치아 추출 및 흡수성 봉합사 PGA 5/0(폴리갈락트산 5/0 봉합사, PGA, medipac, 그리스)을 사용하여 추출 소켓 봉합.
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혈전을 보호하기 위해 흡수성 봉합사 PGA 5/0으로 발치와 봉합
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활성 비교기: 무료 치은 이식
치아 추출, 구개에서 채취한 유리 치은 이식편 배치 및 소켓 입구를 밀봉하고 흡수성 봉합사 PGA 5/0(폴리갈락트산 5/0 봉합사, PGA, 메디팩, 그리스)로 안정화하도록 조정합니다.
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혈전을 보호하고 안정화하기 위해 소켓 개구부에 자유 치은 이식편을 배치한 후 봉합
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실험적: 폴리유산-글리콜산 막
치아 발치, 발치 소켓의 폐포 능선 위에 1mm 정도 놓인 소켓 개구부 위에 폴리락틱-글리콜산 막(PLGA, Tisseos®, Biomedical Tissues, Septodont, France)을 조정합니다.
조직은 흡수성 봉합사 PGA 5/0(폴리갈락트산 5/0 봉합사; PGA, medipac, 그리스)에 의해 장벽 위에 봉합됩니다.
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혈전을 보호하고 안정화하기 위해 소켓 개구부에 합성 장벽 배치 후 봉합
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치조 융기 높이의 골 변화
기간: 임상적: 발치 직후(기준선), 발치 후 6주 및 3개월. CBCT: 추출 직후 및 추출 후 3개월
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치조 융기의 높이는 CBCT에 의해 기준 스텐트를 사용하여 표준화된 지점에서 원위, 근심 및 협측/구개측/설측의 표준화된 지점에서 측정됩니다.
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임상적: 발치 직후(기준선), 발치 후 6주 및 3개월. CBCT: 추출 직후 및 추출 후 3개월
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치조 능선 폭의 골성 변화
기간: 추출 직후(baseline) 및 추출 후 3개월
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치조 능선의 너비는 CBCT에 의해 기준 스텐트를 사용하여 표준화된 지점에서 원위, 근심 및 협측/구개측/설측에서 측정됩니다.
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추출 직후(baseline) 및 추출 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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점막 두께 변화
기간: 베이스라인, 추출 후 6주 및 3개월
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기준 스텐트를 사용하여 표준화된 지점에서 연조직 두께를 기록하기 위해 초음파 장치 SDM(Austenal Medizintechnik, Koln, Germany)을 사용하여 각질화된 조직의 두께를 결정합니다.
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베이스라인, 추출 후 6주 및 3개월
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각질화 조직의 폭
기간: 베이스라인, 추출 후 6주 및 3개월
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각질화된 조직의 너비는 수동 치주 탐침(Hu-Friedy XP-23/QW)에 의해 협측면에서 기준 스텐트를 사용하여 세 시점에서 표준화된 방식으로 결정됩니다.
모든 녹음은 디지털 구경으로 전송됩니다.
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베이스라인, 추출 후 6주 및 3개월
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상처 치유
기간: 발치 후 1주, 2주
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치유의 시각적 평가
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발치 후 1주, 2주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Araujo MG, Lindhe J. Dimensional ridge alterations following tooth extraction. An experimental study in the dog. J Clin Periodontol. 2005 Feb;32(2):212-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00642.x.
- Farmer M, Darby I. Ridge dimensional changes following single-tooth extraction in the aesthetic zone. Clin Oral Implants Res. 2014 Feb;25(2):272-7. doi: 10.1111/clr.12108. Epub 2013 Jan 25.
- Maiorana C, Poli PP, Deflorian M, Testori T, Mandelli F, Nagursky H, Vinci R. Alveolar socket preservation with demineralised bovine bone mineral and a collagen matrix. J Periodontal Implant Sci. 2017 Aug;47(4):194-210. doi: 10.5051/jpis.2017.47.4.194. Epub 2017 Aug 11.
- Jung RE, Siegenthaler DW, Hammerle CH. Postextraction tissue management: a soft tissue punch technique. Int J Periodontics Restorative Dent. 2004 Dec;24(6):545-53.
- Prato GP, Cairo F, Tinti C, Cortellini P, Muzzi L, Mancini EA. Prevention of alveolar ridge deformities and reconstruction of lost anatomy: a review of surgical approaches. Int J Periodontics Restorative Dent. 2004 Oct;24(5):434-45. doi: 10.11607/prd.00.0602.
- Annunziata M, Guida L, Nastri L, Piccirillo A, Sommese L, Napoli C. The Role of Autologous Platelet Concentrates in Alveolar Socket Preservation: A Systematic Review. Transfus Med Hemother. 2018 May;45(3):195-203. doi: 10.1159/000488061. Epub 2018 May 3.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AUTh-79/13-02-2020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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