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소켓 밀봉 기술에 의한 치조 융기 보존 (GBR_socket)

2024년 10월 16일 업데이트: Danae A. Apatzidou, Aristotle University Of Thessaloniki

치조 능선 보존 대 자연치유에 사용된 소켓 밀봉 기술. 무작위 대조 시험

발치 후, 발치 부위의 연조직과 경조직의 체적 변화가 수직 및 수평 차원 모두에서 치조골의 상당한 재흡수와 함께 발생할 것으로 예상됩니다. 이러한 변화는 외과적 임플란트 배치를 복잡하게 만들 수 있으며 보철 재건의 결과를 손상시킬 수도 있습니다. 발치 부위에서 치조 융기부의 치수를 보존하고 최적의 임플란트 식립을 촉진하기 위한 다양한 치료 방법이 도입되었습니다.

이 전향적 무작위 통제 시험은 발치 후 소켓 내 혈전을 안정화하기 위한 자연 치유와 비교하여 두 가지 다른 소켓 밀봉 접근법을 사용하여 치조 융기 보존의 효능을 결정하는 것을 목표로 합니다. 36명의 피험자가 3개의 치료 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 그룹 A: 재흡수성 봉합사 PGA 5/0으로 치아 발치 및 발치와 봉합. 그룹-B: 치아 발치 및 재흡수성 봉합사 PGA 5/0로 안정화된 자유 치은 이식편 배치. 그룹-C: 치아 발치 및 재흡수성 봉합사 PGA 5/0로 안정화된 Polylactic-Glycolic Acid 막 배치. 스크리닝을 위한 초기 검사 후 기준선 추출일과 1, 2, 6주 및 3개월 후 피험자를 평가합니다. 치조능선의 변화는 연조직의 체적 변화와 더불어 높이와 폭, 각질화된 조직의 폭에 따라 결정됩니다. 상처 치유 과정은 육안으로 평가됩니다.

연구 개요

상세 설명

이 전향적 무작위 통제 시험은 치은 이식편(FGG) 또는 PLGA 멤브레인을 사용하여 발치 부위의 연조직과 경조직을 보존하기 위한 "소켓 밀봉 기술"의 두 가지 접근 방식의 효과를 결정하는 것을 목표로 합니다. 조직의 자발적인 치유와 비교하여 발치 소켓 내의 혈전.

연구의 주요 결과 변수는 협측 및 구개측 높이의 치조골 변화입니다.

2차 결과 변수: 치조골 폭 변화, 점막 두께 변화, 상처 치유 육안 평가, 각화 조직 폭.

재료 및 방법 36명의 피험자는 "블록 디자인"을 사용하여 컴퓨터 생성 목록을 기반으로 3개의 치료 그룹 중 하나로 무작위로 할당됩니다. 각 환자는 하나의 연구 사이트에 기여합니다.

스터디 그룹:

그룹 A: 재흡수성 봉합사 PGA 5/0으로 치아 발치 및 발치와 봉합.

그룹-B: 치아 발치, 소켓 치은 칼라의 심부피화, 소켓 개구부를 밀봉하도록 조정된 구개의 표준화된 위치에서 취한 자유 치은 이식편 배치, 그리고 재흡수성 봉합사 PGA 5/0에 의해 안정화.

그룹-C: 치아 발치, 미세 수술 엘리베이터를 사용하여 소켓 개구부에서 점막 골막 플랩을 2mm 후퇴시킨 후 소켓 개구부 위의 폴리락트산-글리콜산 멤브레인을 조정하여 치아의 치조능선 위로 1mm 추출 소켓. 조직은 흡수성 봉합사 PGA 5/0에 의해 장벽 위에 봉합됩니다.

연구 일정/임상 절차:

초진 - 초진 - (수술 1주일 전)

  • 과목의 적합성
  • 동의서 환자의 무작위화
  • 방사선 사진 검사 (재현 가능한 방사선 사진을 위해 맞춤형 실리콘 바이트 블록에 부착된 디지털 센서를 사용한 Long-cone 평행 기술)
  • 구강 사진
  • 표준 방식으로 임상/방사선 측정을 재현하기 위한 참조 스텐트를 만들기 위한 검사 영역의 인상.
  • 전체 구강 스케일링; 구강 위생 지침

두 번째 방문 - 기준선 - T0

  • 다음의 참조 스텐트를 사용한 임상 측정:

    (i) 치주 탐침(Hu-Friedy XP-23/QW)을 이용한 각질화 조직의 폭 (ii) 초음파 기기 SDM을 이용한 점막의 두께 (iii) 치주 프로브로 잇몸 마진.

  • 외상을 최소화하기 위해 표준화된 방식으로 발치; 수술 후 지침은 환자에게 제공됩니다. 무작위 치료 접근법(그룹-A, -B, -C)에 따른 추출 부위의 치료.

    (i) 방사선 촬영 검사: (ii) 표준화된 구강 내 X-레이 및 표준화된 CBCT(참조 스텐트 사용)

세 번째 방문 - T1 - (수술 후 1주일)

  • 치유의 증거
  • 구강 사진

네 번째 방문 - T2 - (수술 후 2주)

  • 치유의 증거
  • 봉합사 제거
  • 구강 사진

다섯 번째 방문 - T3 - 재평가(수술 후 6주)

  • 구강 사진
  • 치주 프로브(Hu-Friedy XP-23/QW)를 사용한 각질화 조직의 폭
  • 기준 스텐트를 사용하여 앞서 언급한 표준화된 지점에서 초음파 장치 SDM에 의해 결정된 점막의 두께.
  • 방사선 사진 검사 (재현 가능한 방사선 사진을 위해 맞춤형 실리콘 바이트 블록에 부착된 디지털 센서와 X-ray 헤드 사이의 거리를 10cm로 두고 long-cone 평행 기술을 사용합니다.)

6차 방문 - T4 - 최종 평가(추출 후 3개월)

  • 구강 사진
  • 치주 프로브(Hu-Friedy XP-23/QW)를 사용하여 인접한 치아에서 치주 플라크 지수(Pl) 및 프로빙 시 출혈(BoP)을 기록합니다.
  • 기준 스텐트를 사용하여 전술한 표준화된 지점에서 치주 프로브(Hu-Friedy XP-23/QW)를 사용하여 각질화된 조직의 폭과 초음파 장치 SDM을 사용하여 두께를 기록합니다.
  • 표준화된 구강 내 X-선 및 CBCT(참조 스텐트 사용)를 이용한 방사선 촬영 검사

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

39

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Thessaloniki, 그리스, 54124
        • 모병
        • Dental School, Aristotle University, Dept of Preventive Dentistry, Periodontology and Implant Biology
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 단일 발치 추천
  • 치아 지지대의 50% 미만의 치주 파괴
  • 서명된 동의서 양식

제외 기준:

  • 전신 질환, 모순된 수술 절차 및 손상 상처 치유(예: 조절되지 않는 당뇨병)
  • 골대사를 방해하는 약물
  • 임신 또는 수유
  • 다중 추출
  • 인접한 치아의 부재
  • 치주 질환 또는 외상 발치로 인한 협측 뼈의 손실

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 자발적인 치유
추출 소켓의 일상적인 치료. 치아 추출 및 흡수성 봉합사 PGA 5/0(폴리갈락트산 5/0 봉합사, PGA, medipac, 그리스)을 사용하여 추출 소켓 봉합.
혈전을 보호하기 위해 흡수성 봉합사 PGA 5/0으로 발치와 봉합
활성 비교기: 무료 치은 이식
치아 추출, 구개에서 채취한 유리 치은 이식편 배치 및 소켓 입구를 밀봉하고 흡수성 봉합사 PGA 5/0(폴리갈락트산 5/0 봉합사, PGA, 메디팩, 그리스)로 안정화하도록 조정합니다.
혈전을 보호하고 안정화하기 위해 소켓 개구부에 자유 치은 이식편을 배치한 후 봉합
실험적: 폴리유산-글리콜산 막
치아 발치, 발치 소켓의 폐포 능선 위에 1mm 정도 놓인 소켓 개구부 위에 폴리락틱-글리콜산 막(PLGA, Tisseos®, Biomedical Tissues, Septodont, France)을 조정합니다. 조직은 흡수성 봉합사 PGA 5/0(폴리갈락트산 5/0 봉합사; PGA, medipac, 그리스)에 의해 장벽 위에 봉합됩니다.
혈전을 보호하고 안정화하기 위해 소켓 개구부에 합성 장벽 배치 후 봉합

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치조 융기 높이의 골 변화
기간: 임상적: 발치 직후(기준선), 발치 후 6주 및 3개월. CBCT: 추출 직후 및 추출 후 3개월
치조 융기의 높이는 CBCT에 의해 기준 스텐트를 사용하여 표준화된 지점에서 원위, 근심 및 협측/구개측/설측의 표준화된 지점에서 측정됩니다.
임상적: 발치 직후(기준선), 발치 후 6주 및 3개월. CBCT: 추출 직후 및 추출 후 3개월
치조 능선 폭의 골성 변화
기간: 추출 직후(baseline) 및 추출 후 3개월
치조 능선의 너비는 CBCT에 의해 기준 스텐트를 사용하여 표준화된 지점에서 원위, 근심 및 협측/구개측/설측에서 측정됩니다.
추출 직후(baseline) 및 추출 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
점막 두께 변화
기간: 베이스라인, 추출 후 6주 및 3개월
기준 스텐트를 사용하여 표준화된 지점에서 연조직 두께를 기록하기 위해 초음파 장치 SDM(Austenal Medizintechnik, Koln, Germany)을 사용하여 각질화된 조직의 두께를 결정합니다.
베이스라인, 추출 후 6주 및 3개월
각질화 조직의 폭
기간: 베이스라인, 추출 후 6주 및 3개월
각질화된 조직의 너비는 수동 치주 탐침(Hu-Friedy XP-23/QW)에 의해 협측면에서 기준 스텐트를 사용하여 세 시점에서 표준화된 방식으로 결정됩니다. 모든 녹음은 디지털 구경으로 전송됩니다.
베이스라인, 추출 후 6주 및 3개월
상처 치유
기간: 발치 후 1주, 2주
치유의 시각적 평가
발치 후 1주, 2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 10일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 데이터가 아닌 전체 데이터가 공개 및 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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