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Préservation de la crête alvéolaire par les techniques d'étanchéité à douille (GBR_socket)

16 octobre 2024 mis à jour par: Danae A. Apatzidou, Aristotle University Of Thessaloniki

Techniques de joint d'emboîture employées dans la préservation de la crête alvéolaire par rapport à la guérison spontanée. Un essai contrôlé randomisé

Suite à l'extraction dentaire, des changements volumétriques dans les tissus mous et durs du site d'extraction devraient se produire avec une résorption considérable de l'os alvéolaire dans les dimensions verticales et horizontales. Ces changements peuvent compliquer la mise en place de l'implant chirurgical et peuvent également compromettre le résultat de la reconstruction prothétique. Diverses approches de traitement ont été introduites visant à préserver les dimensions de la crête alvéolaire au site d'extraction et à faciliter une pose optimale de l'implant.

Cet essai contrôlé randomisé prospectif vise à déterminer l'efficacité de la préservation de la crête alvéolaire en utilisant deux approches différentes de scellement de l'emboîture par rapport à la guérison spontanée pour stabiliser le caillot sanguin dans l'alvéole post-extraction. Trente-six sujets seront répartis au hasard dans l'un des trois groupes de traitement. Groupe-A : Extraction de la dent et suture de l'alvéole d'extraction avec du fil résorbable PGA 5/0. Groupe-B : Extraction de la dent et mise en place d'une greffe gingivale libre stabilisée avec du fil résorbable PGA 5/0. Groupe-C : Extraction de la dent et mise en place de la membrane d'Acide Polylactique-Glycolique stabilisée avec suture résorbable PGA 5/0. Après l'examen initial pour le dépistage, les sujets seront évalués au jour de l'extraction de base et après 1, 2 et 6 semaines et 3 mois. Les modifications de la crête alvéolaire seront déterminées en hauteur et en largeur, en plus des modifications volumétriques des tissus mous et de la largeur des tissus kératinisés. Le processus de cicatrisation sera évalué visuellement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cet essai contrôlé randomisé prospectif vise à déterminer l'efficacité de deux approches différentes de la "technique du scellement de l'emboîture" pour la préservation des tissus mous et durs au site d'extraction en utilisant une greffe gingivale libre (FGG) ou une membrane PLGA pour stabiliser le caillot sanguin dans l'alvéole d'extraction par rapport à la cicatrisation spontanée des tissus.

La principale variable de résultat de l'étude sera les changements de hauteur de l'os alvéolaire vestibulaire et palatin.

Variables de résultat secondaires : modifications de la largeur de l'os alvéolaire, modifications de l'épaisseur de la muqueuse, évaluation visuelle de la cicatrisation des plaies, largeur des tissus kératinisés.

Matériels et méthodes Trente-six sujets seront répartis au hasard dans l'un des trois groupes de traitement sur la base de listes générées par ordinateur en utilisant un "block-design". Chaque patient contribue avec un site d'étude.

Groupes d'étude :

Groupe-A : Extraction de la dent et suture de l'alvéole d'extraction avec du fil résorbable PGA 5/0.

Groupe-B : Extraction de la dent, désépithélialisation du collet gingival de l'alvéole, mise en place d'un greffon gingival libre prélevé à un emplacement normalisé du palais ajusté pour sceller l'ouverture de l'alvéole puis le stabiliser par suture résorbable PGA 5/0.

Groupe-C : Extraction de la dent, rétraction des lambeaux mucopériostés de 2 mm à l'ouverture de l'alvéole à l'aide d'un élévateur microchirurgical suivi d'un ajustement de la membrane d'acide polylactique-glycolique sur l'ouverture de l'alvéole reposant de 1 mm sur la crête alvéolaire de la douille d'extraction. Les tissus sont suturés sur la barrière par du fil résorbable PGA 5/0.

Chronologie de l'étude/Procédures cliniques :

Première visite - examen initial - (1 semaine avant la chirurgie)

  • Adéquation des sujets
  • Formulaire de consentement; Randomisation du patient
  • Examen radiographique (technique de mise en parallèle à long cône utilisant un capteur numérique fixé à un bloc de morsure en silicone sur mesure pour des radiographies reproductibles)
  • Photographie intra-orale
  • Impression de la zone examinée afin de créer un stent de référence pour reproduire de manière standard les mesures cliniques/radiographiques.
  • Détartrage de la bouche complète ; consignes d'hygiène bucco-dentaire

Deuxième visite - Baseline - T0

  • Mesures cliniques avec l'utilisation du stent de référence de :

    (i) La largeur des tissus kératinisés avec l'utilisation d'une sonde parodontale (Hu-Friedy XP-23/QW) (ii) L'épaisseur de la muqueuse avec l'utilisation d'un appareil à ultrasons SDM (iii) La plaque osseuse buccale par rapport à la marge gingivale avec une sonde parodontale.

  • Extraction de la dent de manière standardisée pour minimiser les traumatismes ; Des instructions post-opératoires seront données au patient. Traitement du site d'extraction conformément à l'approche de traitement randomisé (Groupe-A, -B, -C).

    (i) Examen radiographique : (ii) Radiographie intra-orale standardisée et CBCT standardisé (avec utilisation d'un stent de référence)

Troisième visite - T1 - (1 semaine après la chirurgie)

  • Preuve de guérison
  • Photographie intra-orale

Quatrième visite - T2 - (2 semaines après la chirurgie)

  • Preuve de guérison
  • Retrait des points de suture
  • Photographie intra-orale

Cinquième visite - T3 - Réévaluation (6 semaines après la chirurgie)

  • Photographie intra-orale
  • Largeur des tissus kératinisés avec l'utilisation d'une sonde parodontale (Hu-Friedy XP-23/QW)
  • Épaisseur de la muqueuse déterminée par l'appareil à ultrasons SDM dans les points normalisés susmentionnés avec l'utilisation du stent de référence.
  • Examen radiographique (La technique de mise en parallèle du cône long sera utilisée à une distance de 10 cm entre la tête de radiographie et le capteur numérique qui est fixé à un bloc de morsure en silicone sur mesure pour des radiographies reproductibles.)

Sixième visite - T4 - Évaluation finale (3 mois après l'extraction)

  • Photographie intra-orale
  • Enregistrement de l'indice de plaque parodontale (Pl) et du saignement au sondage (BoP) au niveau des dents adjacentes à l'aide d'une sonde parodontale (Hu-Friedy XP-23/QW).
  • Enregistrement de la largeur des tissus kératinisés avec l'utilisation d'une sonde parodontale (Hu-Friedy XP-23/QW) et de l'épaisseur avec l'utilisation de l'appareil à ultrasons SDM dans les points standardisés susmentionnés avec l'utilisation du stent de référence.
  • Examen radiographique avec radiographie intra-orale standardisée et CBCT (avec utilisation du stent de référence)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

39

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Thessaloniki, Grèce, 54124
        • Recrutement
        • Dental School, Aristotle University, Dept of Preventive Dentistry, Periodontology and Implant Biology
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Références pour une extraction de dent unique
  • Destruction parodontale moins de 50% du support dentaire
  • Formulaire de consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Maladies systématiques, contredisant les procédures chirurgicales et compromettant la cicatrisation des plaies (c.-à-d. diabète non contrôlé)
  • Médicament qui interfère avec le métabolisme osseux
  • Grossesse ou allaitement
  • Extractions multiples
  • Absence de dents adjacentes
  • Perte d'os vestibulaire, soit en raison d'une maladie parodontale, soit en raison d'une extraction traumatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Guérison spontanée
Traitement de routine de l'alvéole d'extraction. Extraction de la dent et suture de l'alvéole d'extraction avec suture résorbable PGA 5/0 (sutures acide polygalactique 5/0 ; PGA, medipac, Grèce).
Suture de l'alvéole d'extraction avec du fil résorbable PGA 5/0 afin de protéger le caillot sanguin
Comparateur actif: Greffe de gencive gratuite
Extraction de la dent, pose d'un greffon gingival libre prélevé sur le palais et ajusté pour obturer l'ouverture de l'alvéole et la stabiliser par des sutures résorbables PGA 5/0 (sutures acide polygalactique 5/0 ; PGA, medipac, Grèce).
Placement d'une greffe gingivale libre dans l'ouverture de l'alvéole afin de protéger et de stabiliser le caillot sanguin suivi d'une suture
Expérimental: Membrane d'acide polylactique-glycolique
Extraction de la dent, ajustement de la membrane d'Acide Polylactique-Glycolique (PLGA,Tisseos®, Biomedical Tissues, Septodont, France) sur l'ouverture de l'alvéole en appui de 1 mm sur la crête alvéolaire de l'alvéole d'extraction. Les tissus sont suturés sur la barrière par des sutures résorbables PGA 5/0 (sutures d'acide polygalactique 5/0 ; PGA, medipac, Grèce).
Placement d'une barrière synthétique dans l'ouverture de l'emboîture afin de protéger et de stabiliser le caillot sanguin suivi d'une suture

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications osseuses de la hauteur de la crête alvéolaire
Délai: Cliniquement : immédiatement après l'extraction dentaire (baseline), 6 semaines et 3 mois après l'extraction. CBCT : immédiatement après l'extraction et 3 mois après l'extraction
La hauteur de la crête alvéolaire sera mesurée à des points normalisés distal, mésial et vestibulaire/palatin/lingual à des points normalisés à l'aide d'un stent de référence par un CBCT.
Cliniquement : immédiatement après l'extraction dentaire (baseline), 6 semaines et 3 mois après l'extraction. CBCT : immédiatement après l'extraction et 3 mois après l'extraction
Modifications osseuses de la largeur de la crête alvéolaire
Délai: Immédiatement après l'extraction (baseline) et 3 mois après l'extraction
La largeur de la crête alvéolaire sera mesurée distale, mésiale et buccale/palatine/linguale à des points normalisés à l'aide d'un stent de référence par un CBCT.
Immédiatement après l'extraction (baseline) et 3 mois après l'extraction

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements d'épaisseur de la muqueuse
Délai: Baseline, 6 semaines et 3 mois après l'extraction
L'épaisseur des tissus kératinisés sera déterminée à l'aide d'un appareil à ultrasons SDM (Austenal Medizintechnik, Cologne, Allemagne) pour enregistrer l'épaisseur des tissus mous à des points standardisés à l'aide d'un stent de référence.
Baseline, 6 semaines et 3 mois après l'extraction
Largeur des tissus kératinisés
Délai: Baseline, 6 semaines et 3 mois après l'extraction
La largeur des tissus kératinisés sera déterminée sur la face vestibulaire par une sonde parodontale manuelle (Hu-Friedy XP-23/QW) de manière standardisée par l'utilisation d'un stent de référence à trois temps. Tous les enregistrements seront transférés sur un calibre numérique
Baseline, 6 semaines et 3 mois après l'extraction
Cicatrisation des plaies
Délai: 1 et 2 semaines après l'extraction
Évaluation visuelle de la guérison
1 et 2 semaines après l'extraction

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2022

Première publication (Réel)

13 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données globales, mais pas sur une base individuelle, seront divulguées et partagées

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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