- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05577663
Préservation de la crête alvéolaire par les techniques d'étanchéité à douille (GBR_socket)
Techniques de joint d'emboîture employées dans la préservation de la crête alvéolaire par rapport à la guérison spontanée. Un essai contrôlé randomisé
Suite à l'extraction dentaire, des changements volumétriques dans les tissus mous et durs du site d'extraction devraient se produire avec une résorption considérable de l'os alvéolaire dans les dimensions verticales et horizontales. Ces changements peuvent compliquer la mise en place de l'implant chirurgical et peuvent également compromettre le résultat de la reconstruction prothétique. Diverses approches de traitement ont été introduites visant à préserver les dimensions de la crête alvéolaire au site d'extraction et à faciliter une pose optimale de l'implant.
Cet essai contrôlé randomisé prospectif vise à déterminer l'efficacité de la préservation de la crête alvéolaire en utilisant deux approches différentes de scellement de l'emboîture par rapport à la guérison spontanée pour stabiliser le caillot sanguin dans l'alvéole post-extraction. Trente-six sujets seront répartis au hasard dans l'un des trois groupes de traitement. Groupe-A : Extraction de la dent et suture de l'alvéole d'extraction avec du fil résorbable PGA 5/0. Groupe-B : Extraction de la dent et mise en place d'une greffe gingivale libre stabilisée avec du fil résorbable PGA 5/0. Groupe-C : Extraction de la dent et mise en place de la membrane d'Acide Polylactique-Glycolique stabilisée avec suture résorbable PGA 5/0. Après l'examen initial pour le dépistage, les sujets seront évalués au jour de l'extraction de base et après 1, 2 et 6 semaines et 3 mois. Les modifications de la crête alvéolaire seront déterminées en hauteur et en largeur, en plus des modifications volumétriques des tissus mous et de la largeur des tissus kératinisés. Le processus de cicatrisation sera évalué visuellement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cet essai contrôlé randomisé prospectif vise à déterminer l'efficacité de deux approches différentes de la "technique du scellement de l'emboîture" pour la préservation des tissus mous et durs au site d'extraction en utilisant une greffe gingivale libre (FGG) ou une membrane PLGA pour stabiliser le caillot sanguin dans l'alvéole d'extraction par rapport à la cicatrisation spontanée des tissus.
La principale variable de résultat de l'étude sera les changements de hauteur de l'os alvéolaire vestibulaire et palatin.
Variables de résultat secondaires : modifications de la largeur de l'os alvéolaire, modifications de l'épaisseur de la muqueuse, évaluation visuelle de la cicatrisation des plaies, largeur des tissus kératinisés.
Matériels et méthodes Trente-six sujets seront répartis au hasard dans l'un des trois groupes de traitement sur la base de listes générées par ordinateur en utilisant un "block-design". Chaque patient contribue avec un site d'étude.
Groupes d'étude :
Groupe-A : Extraction de la dent et suture de l'alvéole d'extraction avec du fil résorbable PGA 5/0.
Groupe-B : Extraction de la dent, désépithélialisation du collet gingival de l'alvéole, mise en place d'un greffon gingival libre prélevé à un emplacement normalisé du palais ajusté pour sceller l'ouverture de l'alvéole puis le stabiliser par suture résorbable PGA 5/0.
Groupe-C : Extraction de la dent, rétraction des lambeaux mucopériostés de 2 mm à l'ouverture de l'alvéole à l'aide d'un élévateur microchirurgical suivi d'un ajustement de la membrane d'acide polylactique-glycolique sur l'ouverture de l'alvéole reposant de 1 mm sur la crête alvéolaire de la douille d'extraction. Les tissus sont suturés sur la barrière par du fil résorbable PGA 5/0.
Chronologie de l'étude/Procédures cliniques :
Première visite - examen initial - (1 semaine avant la chirurgie)
- Adéquation des sujets
- Formulaire de consentement; Randomisation du patient
- Examen radiographique (technique de mise en parallèle à long cône utilisant un capteur numérique fixé à un bloc de morsure en silicone sur mesure pour des radiographies reproductibles)
- Photographie intra-orale
- Impression de la zone examinée afin de créer un stent de référence pour reproduire de manière standard les mesures cliniques/radiographiques.
- Détartrage de la bouche complète ; consignes d'hygiène bucco-dentaire
Deuxième visite - Baseline - T0
Mesures cliniques avec l'utilisation du stent de référence de :
(i) La largeur des tissus kératinisés avec l'utilisation d'une sonde parodontale (Hu-Friedy XP-23/QW) (ii) L'épaisseur de la muqueuse avec l'utilisation d'un appareil à ultrasons SDM (iii) La plaque osseuse buccale par rapport à la marge gingivale avec une sonde parodontale.
Extraction de la dent de manière standardisée pour minimiser les traumatismes ; Des instructions post-opératoires seront données au patient. Traitement du site d'extraction conformément à l'approche de traitement randomisé (Groupe-A, -B, -C).
(i) Examen radiographique : (ii) Radiographie intra-orale standardisée et CBCT standardisé (avec utilisation d'un stent de référence)
Troisième visite - T1 - (1 semaine après la chirurgie)
- Preuve de guérison
- Photographie intra-orale
Quatrième visite - T2 - (2 semaines après la chirurgie)
- Preuve de guérison
- Retrait des points de suture
- Photographie intra-orale
Cinquième visite - T3 - Réévaluation (6 semaines après la chirurgie)
- Photographie intra-orale
- Largeur des tissus kératinisés avec l'utilisation d'une sonde parodontale (Hu-Friedy XP-23/QW)
- Épaisseur de la muqueuse déterminée par l'appareil à ultrasons SDM dans les points normalisés susmentionnés avec l'utilisation du stent de référence.
- Examen radiographique (La technique de mise en parallèle du cône long sera utilisée à une distance de 10 cm entre la tête de radiographie et le capteur numérique qui est fixé à un bloc de morsure en silicone sur mesure pour des radiographies reproductibles.)
Sixième visite - T4 - Évaluation finale (3 mois après l'extraction)
- Photographie intra-orale
- Enregistrement de l'indice de plaque parodontale (Pl) et du saignement au sondage (BoP) au niveau des dents adjacentes à l'aide d'une sonde parodontale (Hu-Friedy XP-23/QW).
- Enregistrement de la largeur des tissus kératinisés avec l'utilisation d'une sonde parodontale (Hu-Friedy XP-23/QW) et de l'épaisseur avec l'utilisation de l'appareil à ultrasons SDM dans les points standardisés susmentionnés avec l'utilisation du stent de référence.
- Examen radiographique avec radiographie intra-orale standardisée et CBCT (avec utilisation du stent de référence)
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Danae Apatzidou, Assoc. Professor
- Numéro de téléphone: +306934770361
- E-mail: dapatzidou@dent.auth.gr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Marilena Kalliopi Louvrou, PG Student
- Numéro de téléphone: +306979360874
- E-mail: marilenal1994@gmail.com
Lieux d'étude
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Thessaloniki, Grèce, 54124
- Recrutement
- Dental School, Aristotle University, Dept of Preventive Dentistry, Periodontology and Implant Biology
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Contact:
- Marilena Kalliopi Louvrou, PG Student
- Numéro de téléphone: +306979360874
- E-mail: marilenal1994@gmail.com
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Contact:
- Dane Apatzidou, Associate Professor
- Numéro de téléphone: (+30) 2310 999584
- E-mail: dapatzidou@dent.auth.gr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Références pour une extraction de dent unique
- Destruction parodontale moins de 50% du support dentaire
- Formulaire de consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Maladies systématiques, contredisant les procédures chirurgicales et compromettant la cicatrisation des plaies (c.-à-d. diabète non contrôlé)
- Médicament qui interfère avec le métabolisme osseux
- Grossesse ou allaitement
- Extractions multiples
- Absence de dents adjacentes
- Perte d'os vestibulaire, soit en raison d'une maladie parodontale, soit en raison d'une extraction traumatique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Guérison spontanée
Traitement de routine de l'alvéole d'extraction.
Extraction de la dent et suture de l'alvéole d'extraction avec suture résorbable PGA 5/0 (sutures acide polygalactique 5/0 ; PGA, medipac, Grèce).
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Suture de l'alvéole d'extraction avec du fil résorbable PGA 5/0 afin de protéger le caillot sanguin
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Comparateur actif: Greffe de gencive gratuite
Extraction de la dent, pose d'un greffon gingival libre prélevé sur le palais et ajusté pour obturer l'ouverture de l'alvéole et la stabiliser par des sutures résorbables PGA 5/0 (sutures acide polygalactique 5/0 ; PGA, medipac, Grèce).
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Placement d'une greffe gingivale libre dans l'ouverture de l'alvéole afin de protéger et de stabiliser le caillot sanguin suivi d'une suture
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Expérimental: Membrane d'acide polylactique-glycolique
Extraction de la dent, ajustement de la membrane d'Acide Polylactique-Glycolique (PLGA,Tisseos®, Biomedical Tissues, Septodont, France) sur l'ouverture de l'alvéole en appui de 1 mm sur la crête alvéolaire de l'alvéole d'extraction.
Les tissus sont suturés sur la barrière par des sutures résorbables PGA 5/0 (sutures d'acide polygalactique 5/0 ; PGA, medipac, Grèce).
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Placement d'une barrière synthétique dans l'ouverture de l'emboîture afin de protéger et de stabiliser le caillot sanguin suivi d'une suture
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications osseuses de la hauteur de la crête alvéolaire
Délai: Cliniquement : immédiatement après l'extraction dentaire (baseline), 6 semaines et 3 mois après l'extraction. CBCT : immédiatement après l'extraction et 3 mois après l'extraction
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La hauteur de la crête alvéolaire sera mesurée à des points normalisés distal, mésial et vestibulaire/palatin/lingual à des points normalisés à l'aide d'un stent de référence par un CBCT.
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Cliniquement : immédiatement après l'extraction dentaire (baseline), 6 semaines et 3 mois après l'extraction. CBCT : immédiatement après l'extraction et 3 mois après l'extraction
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Modifications osseuses de la largeur de la crête alvéolaire
Délai: Immédiatement après l'extraction (baseline) et 3 mois après l'extraction
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La largeur de la crête alvéolaire sera mesurée distale, mésiale et buccale/palatine/linguale à des points normalisés à l'aide d'un stent de référence par un CBCT.
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Immédiatement après l'extraction (baseline) et 3 mois après l'extraction
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements d'épaisseur de la muqueuse
Délai: Baseline, 6 semaines et 3 mois après l'extraction
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L'épaisseur des tissus kératinisés sera déterminée à l'aide d'un appareil à ultrasons SDM (Austenal Medizintechnik, Cologne, Allemagne) pour enregistrer l'épaisseur des tissus mous à des points standardisés à l'aide d'un stent de référence.
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Baseline, 6 semaines et 3 mois après l'extraction
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Largeur des tissus kératinisés
Délai: Baseline, 6 semaines et 3 mois après l'extraction
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La largeur des tissus kératinisés sera déterminée sur la face vestibulaire par une sonde parodontale manuelle (Hu-Friedy XP-23/QW) de manière standardisée par l'utilisation d'un stent de référence à trois temps.
Tous les enregistrements seront transférés sur un calibre numérique
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Baseline, 6 semaines et 3 mois après l'extraction
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Cicatrisation des plaies
Délai: 1 et 2 semaines après l'extraction
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Évaluation visuelle de la guérison
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1 et 2 semaines après l'extraction
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Araujo MG, Lindhe J. Dimensional ridge alterations following tooth extraction. An experimental study in the dog. J Clin Periodontol. 2005 Feb;32(2):212-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00642.x.
- Farmer M, Darby I. Ridge dimensional changes following single-tooth extraction in the aesthetic zone. Clin Oral Implants Res. 2014 Feb;25(2):272-7. doi: 10.1111/clr.12108. Epub 2013 Jan 25.
- Maiorana C, Poli PP, Deflorian M, Testori T, Mandelli F, Nagursky H, Vinci R. Alveolar socket preservation with demineralised bovine bone mineral and a collagen matrix. J Periodontal Implant Sci. 2017 Aug;47(4):194-210. doi: 10.5051/jpis.2017.47.4.194. Epub 2017 Aug 11.
- Jung RE, Siegenthaler DW, Hammerle CH. Postextraction tissue management: a soft tissue punch technique. Int J Periodontics Restorative Dent. 2004 Dec;24(6):545-53.
- Prato GP, Cairo F, Tinti C, Cortellini P, Muzzi L, Mancini EA. Prevention of alveolar ridge deformities and reconstruction of lost anatomy: a review of surgical approaches. Int J Periodontics Restorative Dent. 2004 Oct;24(5):434-45. doi: 10.11607/prd.00.0602.
- Annunziata M, Guida L, Nastri L, Piccirillo A, Sommese L, Napoli C. The Role of Autologous Platelet Concentrates in Alveolar Socket Preservation: A Systematic Review. Transfus Med Hemother. 2018 May;45(3):195-203. doi: 10.1159/000488061. Epub 2018 May 3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AUTh-79/13-02-2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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