Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alveolar Ridge Preservation by Socket Seal Techniques (GBR_socket)

16. oktober 2024 oppdatert av: Danae A. Apatzidou, Aristotle University Of Thessaloniki

Socket Seal-teknikker brukt i Alveolar Ridge Preservation versus spontan healing. En randomisert kontrollert prøveversjon

Etter tannekstraksjon forventes det å skje volumetriske endringer i det myke og harde vevet på ekstraksjonsstedet med betydelig resorpsjon av alveolarbenet i både vertikale og horisontale dimensjoner. Disse endringene kan komplisere kirurgisk implantatplassering og kan også kompromittere resultatet av proteserekonstruksjonen. Ulike behandlingstilnærminger har blitt introdusert med sikte på å bevare dimensjonene til den alveolære ryggen på ekstraksjonsstedet og lette optimal implantatplassering.

Denne prospektive randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å bestemme effektiviteten av bevaring av alveolarrygg ved å bruke to forskjellige socket-tetningstilnærminger sammenlignet med spontan helbredelse for å stabilisere blodproppen i postekstraksjonshylsen. Trettiseks forsøkspersoner vil bli tilfeldig fordelt i en av de tre behandlingsgruppene. Gruppe-A: Ekstraksjon av tann og suturering av ekstraksjonshylse med resorberbar sutur PGA 5/0. Gruppe-B: Ekstraksjon av tannen og plassering av en Free Gingival Graft stabilisert med resorberbar sutur PGA 5/0. Gruppe-C: Ekstraksjon av tannen og plassering av polymelkesyre-glykolsyremembranen stabilisert med resorberbar sutur PGA 5/0. Etter den første undersøkelsen for screening vil forsøkspersonene bli vurdert ved baseline-ekstraksjonsdag og etter 1, 2 og 6 uker og 3 måneder. Endringene av alveolarkammen vil bli bestemt i høyde og bredde, i tillegg til volumetriske endringer i bløtvevet, og bredden på keratinisert vev. Sårhelingsprosessen vil bli visuelt vurdert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å bestemme effektiviteten av to forskjellige tilnærminger av "socket seal-teknikken" for bevaring av det myke og harde vevet på ekstraksjonsstedet ved å bruke et fritt gingivaltransplantat (FGG) eller en PLGA-membran for å stabilisere blodpropp i ekstraksjonsrøret sammenlignet med spontan tilheling av vevet.

Primær utfallsvariabel for studien vil være alveolære beinforandringer i høyde bukkalt og palatalt.

Sekundære utfallsvariabler: Alveolære beinendringer i bredde, endringer i slimhinnetykkelse, visuell vurdering av sårheling, Bredde på keratinisert vev.

Materialer og metoder Trettiseks forsøkspersoner vil bli tilfeldig fordelt i en av de tre behandlingsgruppene basert på datagenererte lister ved bruk av et "blokkdesign". Hver pasient bidrar med ett studiested.

Studiegrupper:

Gruppe-A: Ekstraksjon av tann og suturering av ekstraksjonshylse med resorberbar sutur PGA 5/0.

Gruppe-B: Ekstraksjon av tannen, deepitelialisering av tannkjøttkragen til socket, plassering av en Free Gingival Graft tatt fra en standardisert plassering av ganen justert for å forsegle socket-åpningen og deretter stabilisere den med resorberbar sutur PGA 5/0.

Gruppe-C: Ekstraksjon av tannen, tilbaketrekking av mucoperiosteal klaffer med 2 mm ved åpningen av sokkelen ved hjelp av en mikrokirurgisk elevator etterfulgt av justering av polymelkesyre-glykolsyremembranen over huleåpningen hviler 1 mm over alveolærkammen. uttaksstikkontakt. Vev sutureres over barrieren med resorberbar sutur PGA 5/0.

Tidslinje for studien/kliniske prosedyrer:

Første besøk - førstegangsundersøkelse - (1 uke før operasjonen)

  • Fagenes egnethet
  • Samtykkeskjema; Randomisering av pasienten
  • Radiografisk undersøkelse (Long-cone parallelling-teknikk ved bruk av en digital sensor festet til en spesiallaget silikonbiteblokk for reproduserbare røntgenbilder)
  • Intra-oral fotografering
  • Avtrykk av det undersøkte området for å lage en referansestent for å gjengi de kliniske/radiografiske målingene på en standard måte.
  • Full munn skalering; instruksjoner for munnhygiene

Andre besøk - Baseline - T0

  • Kliniske målinger med bruk av referansestenten av:

    (i) Bredden av keratinisert vev ved bruk av periodontal sonde (Hu-Friedy XP-23/QW) (ii) Tykkelsen på slimhinnen ved bruk av ultralydapparat SDM (iii) Den bukkale beinplaten ift. tannkjøttkanten med en periodontal sonde.

  • Uttrekking av tannen på en standardisert måte for å minimere traumer; Post-kirurgiske instruksjoner vil bli gitt til pasienten. Behandling av ekstraksjonsstedet i henhold til randomisert behandlingsmetode (Gruppe-A, -B, -C).

    (i) Røntgenundersøkelse: (ii) Standardisert intraoral røntgen og standardisert CBCT (med bruk av referansestent)

Tredje besøk - T1 - (1 uke etter operasjonen)

  • Bevis på helbredelse
  • Intra-oral fotografering

Fjerde besøk - T2 - (2 uker etter operasjonen)

  • Bevis på helbredelse
  • Fjerning av suturer
  • Intra-oral fotografering

Femte besøk - T3 - Reevaluering (6 uker etter operasjonen)

  • Intra-oral fotografering
  • Bredde på keratinisert vev med bruk av periodontal sonde (Hu-Friedy XP-23/QW)
  • Slimhinnetykkelse bestemt av ultralydapparatet SDM i de nevnte standardiserte punktene ved bruk av referansestenten.
  • Røntgenundersøkelse (Langkjegle-parallelleringsteknikken vil bli brukt i en avstand på 10 cm mellom røntgenhodet og den digitale sensoren som er festet til en spesiallaget silikonbittblokk for reproduserbare røntgenbilder.)

Sjette besøk - T4 - Sluttevaluering (3 måneder etter ekstraksjonen)

  • Intra-oral fotografering
  • Registrering av periodontal plakkindeks (Pl) og blødning ved sondering (BoP) ved tilstøtende tenner ved bruk av periodontal sonde (Hu-Friedy XP-23/QW).
  • Registrering av bredden på keratinisert vev med bruk av periodontal sonde (Hu-Friedy XP-23/QW) og tykkelsen ved bruk av ultralydapparatet SDM i de nevnte standardiserte punktene med bruk av referansestenten.
  • Røntgenundersøkelse med standardisert intraoral røntgen og CBCT (med bruk av referansestent)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

39

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Thessaloniki, Hellas, 54124
        • Rekruttering
        • Dental School, Aristotle University, Dept of Preventive Dentistry, Periodontology and Implant Biology
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Henvisninger for en enkelt tanntrekking
  • Periodontal ødeleggelse er mindre enn 50 % av tannstøtten
  • Signert samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Systematiske sykdommer, motstridende kirurgiske prosedyrer og kompromitterer sårheling (dvs. ukontrollert diabetes)
  • Medisiner som forstyrrer benmetabolismen
  • Graviditet eller amming
  • Flere ekstraksjoner
  • Fravær av tilstøtende tenner
  • Tap av bukalt bein, enten på grunn av periodontal sykdom eller på grunn av traumatisk ekstraksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Spontan helbredelse
Rutinemessig behandling av avsugstussen. Ekstraksjon av tannen og suturering av ekstraksjonshylsen med resorberbar sutur PGA 5/0 (polygalaktisk syre 5/0 suturer; PGA, medipac, Hellas).
Suturering av ekstraksjonshylsen med resorberbar sutur PGA 5/0 for å beskytte blodproppen
Aktiv komparator: Gratis gingivalgraft
Ekstraksjon av tannen, plassering av en Free Gingival Graft tatt fra ganen og justert for å forsegle hulåpningen og stabilisere den med resorberbare suturer PGA 5/0 (polygalaktisk syre 5/0 suturer; PGA, medipac, Hellas).
Plassering av et fritt gingivaltransplantat i sokkelåpningen for å beskytte og stabilisere blodproppen etterfulgt av suturering
Eksperimentell: Polymelkesyre-glykolsyremembran
Ekstraksjon av tannen, justering av polymelkesyre-glykolsyremembranen (PLGA,Tisseos®, Biomedical Tissues, Septodont, Frankrike) over huleåpningen som hviler 1 mm over den alveolære toppen av ekstraksjonshylsen. Vev sutureres over barrieren med resorberbare suturer PGA 5/0 (polygalaktisk syre 5/0 suturer; PGA, medipac, Hellas).
Plassering av en syntetisk barriere i sokkelåpningen for å beskytte og stabilisere blodproppen etterfulgt av suturering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ossøse endringer i høyden på alveolarryggen
Tidsramme: Klinisk: umiddelbart etter tanntrekking (baseline), 6 uker og 3 måneder etter ekstraksjonen. CBCT: umiddelbart etter ekstraksjonen og 3 måneder etter ekstraksjonen
Høyden på alveolarryggen vil bli målt ved standardiserte punkter distale, mesiale og bukkale/palatale/linguale ved standardiserte punkter ved bruk av en referansestent av en CBCT.
Klinisk: umiddelbart etter tanntrekking (baseline), 6 uker og 3 måneder etter ekstraksjonen. CBCT: umiddelbart etter ekstraksjonen og 3 måneder etter ekstraksjonen
Ossøse endringer i bredden av alveolarryggen
Tidsramme: Umiddelbart etter ekstraksjonen (baseline) og 3 måneder etter ekstraksjonen
Bredden på alveolarryggen vil bli målt distalt, mesialt og bukkalt/palatalt/lingualt ved standardiserte punkter ved bruk av en referansestent av en CBCT.
Umiddelbart etter ekstraksjonen (baseline) og 3 måneder etter ekstraksjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Slimhinnetykkelsen endres
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 3 måneder etter ekstraksjonen
Tykkelsen på det keratiniserte vevet vil bli bestemt ved bruk av en ultralydenhet SDM (Austenal Medizintechnik, Köln, Tyskland) for registrering av bløtvevstykkelse på standardiserte punkter ved bruk av en referansestent.
Baseline, 6 uker og 3 måneder etter ekstraksjonen
Bredde på keratinisert vev
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 3 måneder etter ekstraksjonen
Bredden på det keratiniserte vevet vil bli bestemt på det bukkale aspektet av en manuell periodontal sonde (Hu-Friedy XP-23/QW) på en standardisert måte ved bruk av en referansestent på tre tidspunkter. Alle opptak vil bli overført til et digitalt kaliber
Baseline, 6 uker og 3 måneder etter ekstraksjonen
Sårheling
Tidsramme: 1 og 2 uker etter ekstraksjonen
Visuell vurdering av helbredelse
1 og 2 uker etter ekstraksjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Overordnede data, men ikke på individuell basis, vil bli avslørt og delt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere