- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05577663
Alveolar Ridge Preservation by Socket Seal Techniques (GBR_socket)
Socket Seal-teknikker brukt i Alveolar Ridge Preservation versus spontan healing. En randomisert kontrollert prøveversjon
Etter tannekstraksjon forventes det å skje volumetriske endringer i det myke og harde vevet på ekstraksjonsstedet med betydelig resorpsjon av alveolarbenet i både vertikale og horisontale dimensjoner. Disse endringene kan komplisere kirurgisk implantatplassering og kan også kompromittere resultatet av proteserekonstruksjonen. Ulike behandlingstilnærminger har blitt introdusert med sikte på å bevare dimensjonene til den alveolære ryggen på ekstraksjonsstedet og lette optimal implantatplassering.
Denne prospektive randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å bestemme effektiviteten av bevaring av alveolarrygg ved å bruke to forskjellige socket-tetningstilnærminger sammenlignet med spontan helbredelse for å stabilisere blodproppen i postekstraksjonshylsen. Trettiseks forsøkspersoner vil bli tilfeldig fordelt i en av de tre behandlingsgruppene. Gruppe-A: Ekstraksjon av tann og suturering av ekstraksjonshylse med resorberbar sutur PGA 5/0. Gruppe-B: Ekstraksjon av tannen og plassering av en Free Gingival Graft stabilisert med resorberbar sutur PGA 5/0. Gruppe-C: Ekstraksjon av tannen og plassering av polymelkesyre-glykolsyremembranen stabilisert med resorberbar sutur PGA 5/0. Etter den første undersøkelsen for screening vil forsøkspersonene bli vurdert ved baseline-ekstraksjonsdag og etter 1, 2 og 6 uker og 3 måneder. Endringene av alveolarkammen vil bli bestemt i høyde og bredde, i tillegg til volumetriske endringer i bløtvevet, og bredden på keratinisert vev. Sårhelingsprosessen vil bli visuelt vurdert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å bestemme effektiviteten av to forskjellige tilnærminger av "socket seal-teknikken" for bevaring av det myke og harde vevet på ekstraksjonsstedet ved å bruke et fritt gingivaltransplantat (FGG) eller en PLGA-membran for å stabilisere blodpropp i ekstraksjonsrøret sammenlignet med spontan tilheling av vevet.
Primær utfallsvariabel for studien vil være alveolære beinforandringer i høyde bukkalt og palatalt.
Sekundære utfallsvariabler: Alveolære beinendringer i bredde, endringer i slimhinnetykkelse, visuell vurdering av sårheling, Bredde på keratinisert vev.
Materialer og metoder Trettiseks forsøkspersoner vil bli tilfeldig fordelt i en av de tre behandlingsgruppene basert på datagenererte lister ved bruk av et "blokkdesign". Hver pasient bidrar med ett studiested.
Studiegrupper:
Gruppe-A: Ekstraksjon av tann og suturering av ekstraksjonshylse med resorberbar sutur PGA 5/0.
Gruppe-B: Ekstraksjon av tannen, deepitelialisering av tannkjøttkragen til socket, plassering av en Free Gingival Graft tatt fra en standardisert plassering av ganen justert for å forsegle socket-åpningen og deretter stabilisere den med resorberbar sutur PGA 5/0.
Gruppe-C: Ekstraksjon av tannen, tilbaketrekking av mucoperiosteal klaffer med 2 mm ved åpningen av sokkelen ved hjelp av en mikrokirurgisk elevator etterfulgt av justering av polymelkesyre-glykolsyremembranen over huleåpningen hviler 1 mm over alveolærkammen. uttaksstikkontakt. Vev sutureres over barrieren med resorberbar sutur PGA 5/0.
Tidslinje for studien/kliniske prosedyrer:
Første besøk - førstegangsundersøkelse - (1 uke før operasjonen)
- Fagenes egnethet
- Samtykkeskjema; Randomisering av pasienten
- Radiografisk undersøkelse (Long-cone parallelling-teknikk ved bruk av en digital sensor festet til en spesiallaget silikonbiteblokk for reproduserbare røntgenbilder)
- Intra-oral fotografering
- Avtrykk av det undersøkte området for å lage en referansestent for å gjengi de kliniske/radiografiske målingene på en standard måte.
- Full munn skalering; instruksjoner for munnhygiene
Andre besøk - Baseline - T0
Kliniske målinger med bruk av referansestenten av:
(i) Bredden av keratinisert vev ved bruk av periodontal sonde (Hu-Friedy XP-23/QW) (ii) Tykkelsen på slimhinnen ved bruk av ultralydapparat SDM (iii) Den bukkale beinplaten ift. tannkjøttkanten med en periodontal sonde.
Uttrekking av tannen på en standardisert måte for å minimere traumer; Post-kirurgiske instruksjoner vil bli gitt til pasienten. Behandling av ekstraksjonsstedet i henhold til randomisert behandlingsmetode (Gruppe-A, -B, -C).
(i) Røntgenundersøkelse: (ii) Standardisert intraoral røntgen og standardisert CBCT (med bruk av referansestent)
Tredje besøk - T1 - (1 uke etter operasjonen)
- Bevis på helbredelse
- Intra-oral fotografering
Fjerde besøk - T2 - (2 uker etter operasjonen)
- Bevis på helbredelse
- Fjerning av suturer
- Intra-oral fotografering
Femte besøk - T3 - Reevaluering (6 uker etter operasjonen)
- Intra-oral fotografering
- Bredde på keratinisert vev med bruk av periodontal sonde (Hu-Friedy XP-23/QW)
- Slimhinnetykkelse bestemt av ultralydapparatet SDM i de nevnte standardiserte punktene ved bruk av referansestenten.
- Røntgenundersøkelse (Langkjegle-parallelleringsteknikken vil bli brukt i en avstand på 10 cm mellom røntgenhodet og den digitale sensoren som er festet til en spesiallaget silikonbittblokk for reproduserbare røntgenbilder.)
Sjette besøk - T4 - Sluttevaluering (3 måneder etter ekstraksjonen)
- Intra-oral fotografering
- Registrering av periodontal plakkindeks (Pl) og blødning ved sondering (BoP) ved tilstøtende tenner ved bruk av periodontal sonde (Hu-Friedy XP-23/QW).
- Registrering av bredden på keratinisert vev med bruk av periodontal sonde (Hu-Friedy XP-23/QW) og tykkelsen ved bruk av ultralydapparatet SDM i de nevnte standardiserte punktene med bruk av referansestenten.
- Røntgenundersøkelse med standardisert intraoral røntgen og CBCT (med bruk av referansestent)
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Danae Apatzidou, Assoc. Professor
- Telefonnummer: +306934770361
- E-post: dapatzidou@dent.auth.gr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marilena Kalliopi Louvrou, PG Student
- Telefonnummer: +306979360874
- E-post: marilenal1994@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Thessaloniki, Hellas, 54124
- Rekruttering
- Dental School, Aristotle University, Dept of Preventive Dentistry, Periodontology and Implant Biology
-
Ta kontakt med:
- Marilena Kalliopi Louvrou, PG Student
- Telefonnummer: +306979360874
- E-post: marilenal1994@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Dane Apatzidou, Associate Professor
- Telefonnummer: (+30) 2310 999584
- E-post: dapatzidou@dent.auth.gr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Henvisninger for en enkelt tanntrekking
- Periodontal ødeleggelse er mindre enn 50 % av tannstøtten
- Signert samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Systematiske sykdommer, motstridende kirurgiske prosedyrer og kompromitterer sårheling (dvs. ukontrollert diabetes)
- Medisiner som forstyrrer benmetabolismen
- Graviditet eller amming
- Flere ekstraksjoner
- Fravær av tilstøtende tenner
- Tap av bukalt bein, enten på grunn av periodontal sykdom eller på grunn av traumatisk ekstraksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Spontan helbredelse
Rutinemessig behandling av avsugstussen.
Ekstraksjon av tannen og suturering av ekstraksjonshylsen med resorberbar sutur PGA 5/0 (polygalaktisk syre 5/0 suturer; PGA, medipac, Hellas).
|
Suturering av ekstraksjonshylsen med resorberbar sutur PGA 5/0 for å beskytte blodproppen
|
|
Aktiv komparator: Gratis gingivalgraft
Ekstraksjon av tannen, plassering av en Free Gingival Graft tatt fra ganen og justert for å forsegle hulåpningen og stabilisere den med resorberbare suturer PGA 5/0 (polygalaktisk syre 5/0 suturer; PGA, medipac, Hellas).
|
Plassering av et fritt gingivaltransplantat i sokkelåpningen for å beskytte og stabilisere blodproppen etterfulgt av suturering
|
|
Eksperimentell: Polymelkesyre-glykolsyremembran
Ekstraksjon av tannen, justering av polymelkesyre-glykolsyremembranen (PLGA,Tisseos®, Biomedical Tissues, Septodont, Frankrike) over huleåpningen som hviler 1 mm over den alveolære toppen av ekstraksjonshylsen.
Vev sutureres over barrieren med resorberbare suturer PGA 5/0 (polygalaktisk syre 5/0 suturer; PGA, medipac, Hellas).
|
Plassering av en syntetisk barriere i sokkelåpningen for å beskytte og stabilisere blodproppen etterfulgt av suturering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ossøse endringer i høyden på alveolarryggen
Tidsramme: Klinisk: umiddelbart etter tanntrekking (baseline), 6 uker og 3 måneder etter ekstraksjonen. CBCT: umiddelbart etter ekstraksjonen og 3 måneder etter ekstraksjonen
|
Høyden på alveolarryggen vil bli målt ved standardiserte punkter distale, mesiale og bukkale/palatale/linguale ved standardiserte punkter ved bruk av en referansestent av en CBCT.
|
Klinisk: umiddelbart etter tanntrekking (baseline), 6 uker og 3 måneder etter ekstraksjonen. CBCT: umiddelbart etter ekstraksjonen og 3 måneder etter ekstraksjonen
|
|
Ossøse endringer i bredden av alveolarryggen
Tidsramme: Umiddelbart etter ekstraksjonen (baseline) og 3 måneder etter ekstraksjonen
|
Bredden på alveolarryggen vil bli målt distalt, mesialt og bukkalt/palatalt/lingualt ved standardiserte punkter ved bruk av en referansestent av en CBCT.
|
Umiddelbart etter ekstraksjonen (baseline) og 3 måneder etter ekstraksjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slimhinnetykkelsen endres
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 3 måneder etter ekstraksjonen
|
Tykkelsen på det keratiniserte vevet vil bli bestemt ved bruk av en ultralydenhet SDM (Austenal Medizintechnik, Köln, Tyskland) for registrering av bløtvevstykkelse på standardiserte punkter ved bruk av en referansestent.
|
Baseline, 6 uker og 3 måneder etter ekstraksjonen
|
|
Bredde på keratinisert vev
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 3 måneder etter ekstraksjonen
|
Bredden på det keratiniserte vevet vil bli bestemt på det bukkale aspektet av en manuell periodontal sonde (Hu-Friedy XP-23/QW) på en standardisert måte ved bruk av en referansestent på tre tidspunkter.
Alle opptak vil bli overført til et digitalt kaliber
|
Baseline, 6 uker og 3 måneder etter ekstraksjonen
|
|
Sårheling
Tidsramme: 1 og 2 uker etter ekstraksjonen
|
Visuell vurdering av helbredelse
|
1 og 2 uker etter ekstraksjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Araujo MG, Lindhe J. Dimensional ridge alterations following tooth extraction. An experimental study in the dog. J Clin Periodontol. 2005 Feb;32(2):212-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00642.x.
- Farmer M, Darby I. Ridge dimensional changes following single-tooth extraction in the aesthetic zone. Clin Oral Implants Res. 2014 Feb;25(2):272-7. doi: 10.1111/clr.12108. Epub 2013 Jan 25.
- Maiorana C, Poli PP, Deflorian M, Testori T, Mandelli F, Nagursky H, Vinci R. Alveolar socket preservation with demineralised bovine bone mineral and a collagen matrix. J Periodontal Implant Sci. 2017 Aug;47(4):194-210. doi: 10.5051/jpis.2017.47.4.194. Epub 2017 Aug 11.
- Jung RE, Siegenthaler DW, Hammerle CH. Postextraction tissue management: a soft tissue punch technique. Int J Periodontics Restorative Dent. 2004 Dec;24(6):545-53.
- Prato GP, Cairo F, Tinti C, Cortellini P, Muzzi L, Mancini EA. Prevention of alveolar ridge deformities and reconstruction of lost anatomy: a review of surgical approaches. Int J Periodontics Restorative Dent. 2004 Oct;24(5):434-45. doi: 10.11607/prd.00.0602.
- Annunziata M, Guida L, Nastri L, Piccirillo A, Sommese L, Napoli C. The Role of Autologous Platelet Concentrates in Alveolar Socket Preservation: A Systematic Review. Transfus Med Hemother. 2018 May;45(3):195-203. doi: 10.1159/000488061. Epub 2018 May 3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AUTh-79/13-02-2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .