- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05577663
Preservação do rebordo alveolar por técnicas de vedação de encaixe (GBR_socket)
Técnicas de selamento de alvéolos empregadas na preservação do rebordo alveolar versus cicatrização espontânea. Um estudo controlado randomizado
Após a extração dentária, espera-se que ocorram alterações volumétricas nos tecidos moles e duros do local da extração, com considerável reabsorção do osso alveolar nas dimensões vertical e horizontal. Essas alterações podem complicar a colocação do implante cirúrgico e também comprometer o resultado da reconstrução protética. Várias abordagens de tratamento foram introduzidas com o objetivo de preservar as dimensões do rebordo alveolar no local da extração e facilitar a colocação ideal do implante.
Este estudo prospectivo randomizado e controlado tem como objetivo determinar a eficácia da preservação do rebordo alveolar utilizando duas abordagens diferentes de vedação do alvéolo em comparação com a cicatrização espontânea para estabilizar o coágulo sanguíneo dentro do alvéolo pós-extração. Trinta e seis indivíduos serão alocados aleatoriamente em um dos três grupos de tratamento. Grupo-A: Extração do dente e sutura do alvéolo de extração com fio reabsorvível PGA 5/0. Grupo-B: Extração do dente e colocação de Enxerto Gengival Livre estabilizado com fio reabsorvível PGA 5/0. Grupo-C: Extração do dente e colocação da membrana de Ácido Polilático-Glicólico estabilizada com fio reabsorvível PGA 5/0. Após o exame inicial para triagem, os indivíduos serão avaliados no dia da extração inicial e após 1, 2 e 6 semanas e 3 meses. Serão determinadas as alterações da crista alveolar em altura e largura, além das alterações volumétricas nos tecidos moles e na largura dos tecidos queratinizados. O processo de cicatrização da ferida será avaliado visualmente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo randomizado controlado visa determinar a eficácia de duas abordagens diferentes da "técnica de selamento do soquete" para a preservação dos tecidos moles e duros no local da extração, utilizando um enxerto gengival livre (FGG) ou uma membrana PLGA para estabilizar o coágulo de sangue dentro do alvéolo de extração em comparação com a cicatrização espontânea dos tecidos.
A variável de resultado primário do estudo serão as alterações ósseas alveolares na altura vestibular e palatina.
Variáveis de resultados secundários: alterações ósseas alveolares na largura, alterações na espessura da mucosa, avaliação visual da cicatrização de feridas, largura dos tecidos queratinizados.
Materiais e métodos Trinta e seis indivíduos serão alocados aleatoriamente em um dos três grupos de tratamento com base em listas geradas por computador usando um "design de bloco". Cada paciente contribui com um local de estudo.
Grupos de estudo:
Grupo-A: Extração do dente e sutura do alvéolo de extração com fio reabsorvível PGA 5/0.
Grupo-B: Extração do dente, desepitelização do colo gengival do alvéolo, colocação de Enxerto Gengival Livre retirado de um local padronizado do palato ajustado para selar a abertura do alvéolo e então estabilizá-lo com sutura reabsorvível PGA 5/0.
Grupo-C: Extração do dente, retração dos retalhos mucoperiosteais em 2 mm na abertura do alvéolo usando um elevador microcirúrgico seguido de ajuste da membrana de Ácido Poliláctico-Glicólico sobre a abertura do alvéolo repousando 1 mm sobre a crista alveolar do alvéolo soquete de extração. Os tecidos são suturados sobre a barreira com sutura reabsorvível PGA 5/0.
Linha do tempo do estudo/procedimentos clínicos:
Primeira visita - exame inicial - (1 semana antes da cirurgia)
- Adequação dos assuntos
- Formulário de consentimento; Randomização do paciente
- Exame radiográfico (técnica de paralelismo de cone longo usando um sensor digital conectado a um bloco de mordida de silicone feito sob medida para radiografias reprodutíveis)
- Fotografia intraoral
- Moldagem da área examinada para confecção de um stent de referência para reproduzir de forma padronizada as medidas clínicas/radiográficas.
- Raspagem bucal completa; instruções de higiene bucal
Segunda visita - linha de base - T0
Medidas clínicas com o uso do stent de referência de:
(i) A largura dos tecidos queratinizados com o uso de uma sonda periodontal (Hu-Friedy XP-23/QW) (ii) A espessura da mucosa com o uso de um aparelho ultrassônico SDM (iii) A placa óssea vestibular em relação a margem gengival com uma sonda periodontal.
Extração do dente de forma padronizada para minimizar traumas; As instruções pós-cirúrgicas serão dadas ao paciente. Tratamento do local da extração de acordo com a abordagem de tratamento randomizado (Grupo-A, -B, -C).
(i) Exame radiográfico: (ii) Radiografia intraoral padronizada e CBCT padronizada (com o uso de um stent de referência)
Terceira visita - T1 - (1 semana após a cirurgia)
- Evidências de cura
- Fotografia intraoral
Quarta visita - T2 - (2 semanas após a cirurgia)
- Evidências de cura
- Remoção de suturas
- Fotografia intraoral
Quinta consulta - T3 - Reavaliação (6 semanas após a cirurgia)
- Fotografia intraoral
- Largura de tecidos queratinizados com o uso de sonda periodontal (Hu-Friedy XP-23/QW)
- Espessura da mucosa determinada pelo aparelho ultrassônico SDM nos pontos padronizados supracitados com o uso do stent de referência.
- Exame radiográfico (Será utilizada a técnica de paralelismo de cone longo a uma distância de 10 cm entre o cabeçote de raios-X e o sensor digital que é acoplado a um bloco de mordida de silicone feito sob medida para radiografias reprodutíveis.)
Sexta visita - T4 - Avaliação final (3 meses após a extração)
- Fotografia intraoral
- Registro do índice de placa periodontal (Pl) e sangramento à sondagem (BoP) nos dentes adjacentes com o uso de sonda periodontal (Hu-Friedy XP-23/QW).
- Registro da largura dos tecidos queratinizados com o uso da sonda periodontal (Hu-Friedy XP-23/QW) e da espessura com o uso do aparelho ultrassônico SDM nos pontos padronizados citados acima com o uso do stent de referência.
- Exame radiográfico com radiografia intraoral padronizada e CBCT (com o uso do stent de referência)
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Danae Apatzidou, Assoc. Professor
- Número de telefone: +306934770361
- E-mail: dapatzidou@dent.auth.gr
Estude backup de contato
- Nome: Marilena Kalliopi Louvrou, PG Student
- Número de telefone: +306979360874
- E-mail: marilenal1994@gmail.com
Locais de estudo
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Thessaloniki, Grécia, 54124
- Recrutamento
- Dental School, Aristotle University, Dept of Preventive Dentistry, Periodontology and Implant Biology
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Contato:
- Marilena Kalliopi Louvrou, PG Student
- Número de telefone: +306979360874
- E-mail: marilenal1994@gmail.com
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Contato:
- Dane Apatzidou, Associate Professor
- Número de telefone: (+30) 2310 999584
- E-mail: dapatzidou@dent.auth.gr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Encaminhamentos para extração de um único dente
- Destruição periodontal inferior a 50% do suporte dentário
- Formulário de consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Doenças sistêmicas, que contradizem procedimentos cirúrgicos e comprometem a cicatrização de feridas (i.e. diabetes descontrolada)
- Medicamentos que interferem no metabolismo ósseo
- Gravidez ou lactação
- Extrações múltiplas
- Ausência de dentes adjacentes
- Perda de osso bucal, devido a doença periodontal ou devido a extração traumática
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Cura espontânea
Tratamento de rotina do alvéolo de extração.
Extração do dente e sutura do alvéolo de extração com fio reabsorvível PGA 5/0 (suturas de ácido poligalático 5/0; PGA, medipac, Grécia).
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Sutura do alvéolo de extração com fio reabsorvível PGA 5/0 para proteger o coágulo sanguíneo
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Comparador Ativo: Enxerto gengival livre
Extração do dente, colocação de Enxerto Gengival Livre retirado do palato e ajustado para selar a abertura do alvéolo e estabilizá-lo por suturas reabsorvíveis PGA 5/0 (suturas de ácido poligalático 5/0; PGA, medipac, Grécia).
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Colocação de enxerto gengival livre na abertura do alvéolo para proteger e estabilizar o coágulo sanguíneo seguida de sutura
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Experimental: Membrana de ácido polilático-glicólico
Extração do dente, ajuste da membrana de Ácido Polilático-Glicólico (PLGA, Tisseos®, Biomedical Tissues, Septodont, França) sobre a abertura do alvéolo apoiando 1 mm sobre a crista alveolar do alvéolo de extração.
Os tecidos são suturados sobre a barreira por suturas reabsorvíveis PGA 5/0 (suturas de ácido poligalático 5/0; PGA, medipac, Grécia).
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Colocação de barreira sintética na abertura do alvéolo para proteger e estabilizar o coágulo sanguíneo seguida de sutura
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações ósseas na altura do rebordo alveolar
Prazo: Clinicamente: imediatamente após a extração do dente (linha de base), 6 semanas e 3 meses após a extração. CBCT: imediatamente após a extração e 3 meses após a extração
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A altura do rebordo alveolar será medida em pontos padronizados distal, mesial e vestibular/palatina/lingual em pontos padronizados com o uso de um stent de referência por um CBCT.
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Clinicamente: imediatamente após a extração do dente (linha de base), 6 semanas e 3 meses após a extração. CBCT: imediatamente após a extração e 3 meses após a extração
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Alterações ósseas na largura do rebordo alveolar
Prazo: Imediatamente após a extração (linha de base) e 3 meses após a extração
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A largura do rebordo alveolar será medida distal, mesial e vestibular/palatina/lingual em pontos padronizados com o uso de um stent de referência por um CBCT.
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Imediatamente após a extração (linha de base) e 3 meses após a extração
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na espessura da mucosa
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 3 meses após a extração
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A espessura dos tecidos queratinizados será determinada com o uso de um aparelho ultrassônico SDM (Austenal Medizintechnik, Koln, Alemanha) para registro da espessura dos tecidos moles em pontos padronizados com o uso de um stent de referência.
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Linha de base, 6 semanas e 3 meses após a extração
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Largura dos tecidos queratinizados
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 3 meses após a extração
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A largura dos tecidos queratinizados será determinada na face vestibular por uma sonda periodontal manual (Hu-Friedy XP-23/QW) de forma padronizada pelo uso de um stent de referência em três momentos.
Todas as gravações serão transferidas para um calibre digital
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Linha de base, 6 semanas e 3 meses após a extração
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Cicatrização de feridas
Prazo: 1 e 2 semanas após a extração
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Avaliação visual da cicatrização
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1 e 2 semanas após a extração
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Araujo MG, Lindhe J. Dimensional ridge alterations following tooth extraction. An experimental study in the dog. J Clin Periodontol. 2005 Feb;32(2):212-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00642.x.
- Farmer M, Darby I. Ridge dimensional changes following single-tooth extraction in the aesthetic zone. Clin Oral Implants Res. 2014 Feb;25(2):272-7. doi: 10.1111/clr.12108. Epub 2013 Jan 25.
- Maiorana C, Poli PP, Deflorian M, Testori T, Mandelli F, Nagursky H, Vinci R. Alveolar socket preservation with demineralised bovine bone mineral and a collagen matrix. J Periodontal Implant Sci. 2017 Aug;47(4):194-210. doi: 10.5051/jpis.2017.47.4.194. Epub 2017 Aug 11.
- Jung RE, Siegenthaler DW, Hammerle CH. Postextraction tissue management: a soft tissue punch technique. Int J Periodontics Restorative Dent. 2004 Dec;24(6):545-53.
- Prato GP, Cairo F, Tinti C, Cortellini P, Muzzi L, Mancini EA. Prevention of alveolar ridge deformities and reconstruction of lost anatomy: a review of surgical approaches. Int J Periodontics Restorative Dent. 2004 Oct;24(5):434-45. doi: 10.11607/prd.00.0602.
- Annunziata M, Guida L, Nastri L, Piccirillo A, Sommese L, Napoli C. The Role of Autologous Platelet Concentrates in Alveolar Socket Preservation: A Systematic Review. Transfus Med Hemother. 2018 May;45(3):195-203. doi: 10.1159/000488061. Epub 2018 May 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AUTh-79/13-02-2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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