Alveolaarisen harjanteen säilyttäminen Socket Seal Techniques -tekniikalla (GBR_socket)
Alveolaarisen harjanteen säilyttämisessä käytetyt hylsytiivistystekniikat verrattuna spontaaniin paranemiseen. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Hampaanpoiston jälkeen odotetaan tapahtuvan tilavuusmuutoksia poistokohdan pehmeissä ja kovissa kudoksissa, jolloin keuhkorakkulaluun resorptio on huomattavaa sekä pysty- että vaakasuunnassa. Nämä muutokset voivat monimutkaistaa kirurgisen implantin asentamista ja voivat myös vaarantaa proteesin jälleenrakennuksen lopputuloksen. On otettu käyttöön erilaisia hoitomenetelmiä, joilla pyritään säilyttämään alveolaarisen harjanteen mitat poistokohdassa ja helpottamaan optimaalista implantin sijoittamista.
Tämän prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun kokeen tavoitteena on määrittää alveolaarisen harjanteen säilyttämisen tehokkuus käyttämällä kahta erilaista syvennysten tiivistysmenetelmää verrattuna spontaaniin paranemiseen verihyytymän stabiloimiseksi uuttoholkin sisällä. Kolmekymmentäkuusi potilasta jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta hoitoryhmästä. Ryhmä-A: Hampaan poisto ja poistoholkin ompeleminen resorboituvalla ompeleella PGA 5/0. Ryhmä-B: Hampaan poisto ja vapaan iensiirteen sijoittaminen, joka on stabiloitu resorboituvalla ompeleella PGA 5/0. Ryhmä-C: Hampaan poisto ja resorboituvalla ompeleella PGA 5/0 stabiloidun polylakti-glykolihappokalvon asettaminen. Alkuperäisen seulontatutkimuksen jälkeen kohteet arvioidaan lähtötilanteen uuttopäivänä ja 1, 2 ja 6 viikon ja 3 kuukauden kuluttua. Alveolaarisen harjanteen muutokset määritetään korkeudessa ja leveydessä, pehmytkudosten tilavuusmuutosten ja keratinisoituneiden kudosten leveyden lisäksi. Haavan paranemisprosessi arvioidaan visuaalisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun kokeen tavoitteena on määrittää kahden eri lähestymistavan tehokkuus "pesäsulkutekniikan" avulla pehmyt- ja kovien kudosten säilyttämiseksi uuttokohdassa käyttämällä ilmaista iensiirrettä (FGG) tai PLGA-kalvoa stabiloimaan verihyytymä poistoaukossa verrattuna kudosten spontaaniin paranemiseen.
Tutkimuksen ensisijainen tulosmuuttuja on alveolaaristen luun pituuden muutokset bukkaalisesti ja palataalisesti.
Toissijaiset tulosmuuttujat: alveolaarisen luun leveyden muutokset, limakalvon paksuuden muutokset, haavan paranemisen visuaalinen arviointi, keratinisoituneiden kudosten leveys.
Materiaalit ja menetelmät Kolmekymmentäkuusi potilasta jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta hoitoryhmästä tietokoneella luotujen luetteloiden perusteella "lohkosuunnittelua" käyttäen. Jokainen potilas osallistuu yhdellä tutkimuspaikalla.
Opintoryhmät:
Ryhmä-A: Hampaan poisto ja poistoholkin ompeleminen resorboituvalla ompeleella PGA 5/0.
Ryhmä-B: Hampaan poisto, pesän ienkaulus syväthelisaatio, vapaan iensiirteen sijoittaminen kitalaen standardoidusta kohdasta, joka on säädetty tiivistämään suuaukon ja sitten stabiloimaan se resorboituvalla ompeleella PGA 5/0.
Ryhmä-C: Hampaan poisto, mukoperiosteaaliläppien sisäänveto 2 mm:llä pesän aukosta mikrokirurgisella hissillä, minkä jälkeen polylakti-glykolihappokalvon säätö istukan aukon päällä lepää 1 mm keuhkorakkuloiden yläpuolella. poistoliitäntä. Kudokset ommellaan esteen päälle resorboituvalla ompeleella PGA 5/0.
Tutkimuksen aikajana/kliiniset toimenpiteet:
Ensimmäinen käynti - alkutarkastus - (1 viikko ennen leikkausta)
- Aiheiden soveltuvuus
- Suostumuslomake; Potilaan satunnaistaminen
- Röntgentutkimus (pitkäkartion rinnakkaistekniikka, jossa käytetään digitaalista anturia, joka on kiinnitetty mittatilaustyönä valmistettuun silikonipurentalohkoon toistettavia röntgenkuvia varten)
- Intraoraalinen valokuvaus
- Jäljennys tutkitusta alueesta vertailustentin luomiseksi kliiniset/radiografiset mittaukset toistamaan normaalilla tavalla.
- koko suun hilseily; suun hygieniaohjeet
Toinen käynti - Lähtötilanne - T0
Kliiniset mittaukset käyttämällä vertailustenttiä:
(i) Keratinisoituneiden kudosten leveys periodontaalisen koettimen avulla (Hu-Friedy XP-23/QW) (ii) limakalvon paksuus ultraäänilaitteella SDM (iii) posken luulevy suhteessa ienreuna periodontaalisella koettimella.
Hampaan poisto standardoidulla tavalla trauman minimoimiseksi; Leikkauksen jälkeiset ohjeet annetaan potilaalle. Uuttokohdan käsittely satunnaistetun käsittelytavan mukaisesti (ryhmä-A, -B, -C).
(i) Röntgentutkimus: (ii) Standardoitu intraoraalinen röntgenkuvaus ja standardoitu CBCT (vertailustenttiä käyttäen)
Kolmas käynti - T1 - (1 viikko leikkauksen jälkeen)
- Todisteet paranemisesta
- Intraoraalinen valokuvaus
Neljäs käynti - T2 - (2 viikkoa leikkauksen jälkeen)
- Todisteet paranemisesta
- Ompeleiden poisto
- Intraoraalinen valokuvaus
Viides käynti - T3 - Uudelleenarviointi (6 viikkoa leikkauksen jälkeen)
- Intraoraalinen valokuvaus
- Keratinisoituneiden kudosten leveys parodontaalisen anturin avulla (Hu-Friedy XP-23/QW)
- Ultraäänilaitteella SDM määritetty limakalvon paksuus edellä mainituissa standardoiduissa pisteissä käyttämällä vertailustenttiä.
- Röntgentutkimus (Pitkäkartion rinnakkaistekniikkaa käytetään 10 cm:n etäisyydellä röntgenpään ja digitaalisen anturin välillä, joka on kiinnitetty mittatilaustyönä valmistettuun silikonipurentakappaleeseen toistettavia röntgenkuvia varten.)
Kuudes käynti - T4 - Loppuarviointi (3 kuukautta louhinnan jälkeen)
- Intraoraalinen valokuvaus
- Rekisteröity parodontaaliplakkiindeksi (Pl) ja verenvuoto luotauksessa (BoP) viereisissä hampaissa parodontaalisen koettimen (Hu-Friedy XP-23/QW) avulla.
- Keratinoituneiden kudosten leveyden kirjaaminen periodontaalisen koettimen (Hu-Friedy XP-23/QW) avulla ja paksuuden muistiin ultraäänilaitteella SDM edellä mainituissa standardoiduissa pisteissä käyttämällä vertailustenttiä.
- Radiografinen tutkimus standardoidulla intraoraalisella röntgenkuvauksella ja CBCT:llä (referenssistenttiä käyttämällä)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Danae Apatzidou, Assoc. Professor
- Puhelinnumero: +306934770361
- Sähköposti: dapatzidou@dent.auth.gr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marilena Kalliopi Louvrou, PG Student
- Puhelinnumero: +306979360874
- Sähköposti: marilenal1994@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Thessaloniki, Kreikka, 54124
- Rekrytointi
- Dental School, Aristotle University, Dept of Preventive Dentistry, Periodontology and Implant Biology
-
Ottaa yhteyttä:
- Marilena Kalliopi Louvrou, PG Student
- Puhelinnumero: +306979360874
- Sähköposti: marilenal1994@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Dane Apatzidou, Associate Professor
- Puhelinnumero: (+30) 2310 999584
- Sähköposti: dapatzidou@dent.auth.gr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lähetteet yhden hampaan poistoon
- Parodontaalinen tuho alle 50 % hampaiden tuesta
- Allekirjoitettu suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Systemaattiset sairaudet, ristiriidassa olevat kirurgiset toimenpiteet ja haavojen paraneminen (esim. hallitsematon diabetes)
- Lääkkeet, jotka häiritsevät luun aineenvaihduntaa
- Raskaus tai imetys
- Useita uutteita
- Viereisten hampaiden puuttuminen
- Bukkaalisen luun menetys joko parodontaalisairauden tai traumaattisen poiston vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Spontaani paraneminen
Poistopistorasian rutiinikäsittely.
Hampaan poisto ja poistoholkin ompeleminen resorboituvalla ompeleella PGA 5/0 (polygalactic acid 5/0 ompeleet; PGA, medipac, Kreikka).
|
Poistoholkin ompeleminen resorboituvalla ompeleella PGA 5/0 veritulpan suojaamiseksi
|
|
Active Comparator: Ilmainen iensiirre
Hampaan poisto, kitalaesta otetun vapaan iensiirteen sijoittaminen, joka on säädetty sulkemaan pesän aukko ja stabiloimaan se resorboituvilla ompeleilla PGA 5/0 (polygalactic acid 5/0 -ompeleet; PGA, medipac, Kreikka).
|
Vapaan iensiirteen sijoittaminen hylsyn aukkoon veritulpan suojaamiseksi ja vakauttamiseksi, minkä jälkeen ompeleminen
|
|
Kokeellinen: Polylaktinen-glykolihappokalvo
Hampaan poisto, polylakti-glykolihappokalvon säätö (PLGA, Tisseos®, Biomedical Tissues, Septodont, Ranska) hylsyn aukon yli lepää 1 mm poistoholkin alveolaarisen harjan päällä.
Kudokset ommellaan esteen päälle resorboituvilla ompeleilla PGA 5/0 (polygalactic acid 5/0 -ompeleet; PGA, medipac, Kreikka).
|
Synteettisen esteen asettaminen hylsyn aukkoon verihyytymän suojaamiseksi ja vakauttamiseksi, minkä jälkeen ompeleminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luulliset muutokset alveolaarisen harjanteen korkeudessa
Aikaikkuna: Kliinisesti: heti hampaan poiston jälkeen (perustilanne), 6 viikkoa ja 3 kuukautta poiston jälkeen. CBCT: välittömästi uuton jälkeen ja 3 kuukautta uuttamisen jälkeen
|
Alveolaarisen harjanteen korkeus mitataan standardoiduista pisteistä distaalisista, mesiaalisista ja bukkaalisista/palataalisista/linguaalisista pisteistä standardoiduissa pisteissä käyttämällä CBCT:n vertailustenttiä.
|
Kliinisesti: heti hampaan poiston jälkeen (perustilanne), 6 viikkoa ja 3 kuukautta poiston jälkeen. CBCT: välittömästi uuton jälkeen ja 3 kuukautta uuttamisen jälkeen
|
|
Alveolaarisen harjanteen leveyden muutokset
Aikaikkuna: Välittömästi uuton jälkeen (perustila) ja 3 kuukautta uuttamisen jälkeen
|
Alveolaarisen harjanteen leveys mitataan distaalista, mesiaalista ja bukkaalista/palataalista/lingualista standardoiduista kohdista käyttämällä CBCT:n vertailustenttiä.
|
Välittömästi uuton jälkeen (perustila) ja 3 kuukautta uuttamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Limakalvon paksuus muuttuu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 3 kuukautta uuttamisen jälkeen
|
Keratinisoituneiden kudosten paksuus määritetään käyttämällä ultraäänilaitetta SDM (Austenal Medizintechnik, Koln, Saksa) pehmytkudosten paksuuden rekisteröimiseksi standardoiduissa kohdissa käyttämällä vertailustenttiä.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 3 kuukautta uuttamisen jälkeen
|
|
Keratinisoituneiden kudosten leveys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 3 kuukautta uuttamisen jälkeen
|
Keratinisoituneiden kudosten leveys määritetään bukkaalista näkökulmasta manuaalisella periodontaalisella koettimella (Hu-Friedy XP-23/QW) standardoidulla tavalla käyttämällä vertailustenttiä kolmessa ajankohdassa.
Kaikki tallenteet siirretään digitaaliseen kaliiperiin
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 3 kuukautta uuttamisen jälkeen
|
|
Haavan paranemista
Aikaikkuna: 1 ja 2 viikkoa uuton jälkeen
|
Visuaalinen paranemisen arviointi
|
1 ja 2 viikkoa uuton jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Araujo MG, Lindhe J. Dimensional ridge alterations following tooth extraction. An experimental study in the dog. J Clin Periodontol. 2005 Feb;32(2):212-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00642.x.
- Farmer M, Darby I. Ridge dimensional changes following single-tooth extraction in the aesthetic zone. Clin Oral Implants Res. 2014 Feb;25(2):272-7. doi: 10.1111/clr.12108. Epub 2013 Jan 25.
- Maiorana C, Poli PP, Deflorian M, Testori T, Mandelli F, Nagursky H, Vinci R. Alveolar socket preservation with demineralised bovine bone mineral and a collagen matrix. J Periodontal Implant Sci. 2017 Aug;47(4):194-210. doi: 10.5051/jpis.2017.47.4.194. Epub 2017 Aug 11.
- Jung RE, Siegenthaler DW, Hammerle CH. Postextraction tissue management: a soft tissue punch technique. Int J Periodontics Restorative Dent. 2004 Dec;24(6):545-53.
- Prato GP, Cairo F, Tinti C, Cortellini P, Muzzi L, Mancini EA. Prevention of alveolar ridge deformities and reconstruction of lost anatomy: a review of surgical approaches. Int J Periodontics Restorative Dent. 2004 Oct;24(5):434-45. doi: 10.11607/prd.00.0602.
- Annunziata M, Guida L, Nastri L, Piccirillo A, Sommese L, Napoli C. The Role of Autologous Platelet Concentrates in Alveolar Socket Preservation: A Systematic Review. Transfus Med Hemother. 2018 May;45(3):195-203. doi: 10.1159/000488061. Epub 2018 May 3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AUTh-79/13-02-2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .