- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05577663
Сохранение альвеолярного гребня с помощью техники уплотнения лунки (GBR_socket)
Методы уплотнения лунки, используемые для сохранения альвеолярного гребня в сравнении со спонтанным заживлением. Рандомизированное контролируемое исследование
После удаления зуба ожидаются объемные изменения мягких и твердых тканей в месте удаления со значительной резорбцией альвеолярной кости как в вертикальном, так и в горизонтальном направлениях. Эти изменения могут усложнить хирургическую установку имплантата, а также могут поставить под угрозу результат ортопедической реконструкции. Были введены различные подходы к лечению, направленные на сохранение размеров альвеолярного гребня в месте экстракции и облегчение оптимальной установки имплантата.
Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование направлено на определение эффективности сохранения альвеолярного гребня с использованием двух различных подходов к герметизации лунки по сравнению со спонтанным заживлением для стабилизации кровяного сгустка в лунке после удаления. Тридцать шесть субъектов будут случайным образом распределены в одну из трех групп лечения. Группа А: Удаление зуба и ушивание лунки после удаления рассасывающимся швом PGA 5/0. Группа B: удаление зуба и установка свободного десневого трансплантата, стабилизированного рассасывающимся швом PGA 5/0. Группа-C: Удаление зуба и установка полимолочно-гликолевой мембраны, стабилизированной рассасывающимся шовным материалом PGA 5/0. После первоначального обследования для скрининга субъекты будут оцениваться в исходный день - день извлечения, а также через 1, 2 и 6 недель и 3 месяца. Изменения альвеолярного гребня будут определяться по высоте и ширине, кроме объемных изменений мягких тканей, и ширины ороговевших тканей. Процесс заживления ран будет оцениваться визуально.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование направлено на определение эффективности двух различных подходов «техники уплотнения лунки» для сохранения мягких и твердых тканей в месте удаления путем использования свободного десневого трансплантата (FGG) или мембраны PLGA для стабилизации зуба. сгусток крови в лунке экстракции по сравнению со спонтанным заживлением тканей.
Первичной конечной переменной исследования будут изменения высоты альвеолярной кости в вестибулярной и небной областях.
Вторичные переменные исхода: изменение ширины альвеолярного отростка, изменение толщины слизистой оболочки, визуальная оценка заживления раны, ширина ороговевших тканей.
Материалы и методы. Тридцать шесть субъектов будут случайным образом распределены в одну из трех лечебных групп на основании составленных компьютером списков с использованием «блочного дизайна». Каждый пациент вносит свой вклад с одним участком исследования.
Учебные группы:
Группа А: Удаление зуба и ушивание лунки после удаления рассасывающимся швом PGA 5/0.
Группа-В: удаление зуба, деэпителизация десневого края лунки, размещение свободного десневого трансплантата, взятого из стандартного места на небе, приспособленного для герметизации отверстия лунки, а затем его стабилизация рассасывающимся швом PGA 5/0.
Группа-С: удаление зуба, ретракция слизисто-надкостничных лоскутов на 2 мм у отверстия лунки с помощью микрохирургического элеватора с последующей подгонкой полимолочно-гликолевой мембраны над отверстием лунки с упиранием на 1 мм над альвеолярным гребнем лунки. гнездо для извлечения. Ткани ушивают поверх барьера рассасывающейся нитью ПГА 5/0.
Хронология исследования/клинические процедуры:
Первый визит - первичный осмотр - (за 1 неделю до операции)
- Пригодность предметов
- Бланк согласия; Рандомизация пациента
- Рентгенологическое исследование (метод параллельного соединения длинных конусов с использованием цифрового датчика, прикрепленного к изготовленной на заказ силиконовой накусочной пластине для получения воспроизводимых рентгенограмм)
- Внутриротовая фотография
- Слепок исследуемой области для создания стандартного стента для воспроизведения клинических/рентгенологических измерений.
- Масштабирование всего рта; инструкции по гигиене полости рта
Второй визит - Исходный уровень - T0
Клинические измерения с использованием эталонного стента:
(i) Ширина ороговевших тканей при использовании пародонтального зонда (Hu-Friedy XP-23/QW) (ii) Толщина слизистой оболочки при использовании ультразвукового аппарата SDM (iii) Щечная костная пластинка по отношению к десневой край пародонтальным зондом.
Удаление зуба стандартизированным способом для минимизации травм; Послеоперационные инструкции будут даны пациенту. Обработка места удаления в соответствии с рандомизированным подходом к лечению (группа A, -B, -C).
(i) Рентгенологическое исследование: (ii) Стандартизированная внутриротовая рентгенограмма и стандартизированная КЛКТ (с использованием эталонного стента)
Третий визит - T1 - (1 неделя после операции)
- Доказательства исцеления
- Внутриротовая фотография
Четвертое посещение - T2 - (через 2 недели после операции)
- Доказательства исцеления
- Снятие швов
- Внутриротовая фотография
Пятый визит - T3 - Повторная оценка (через 6 недель после операции)
- Внутриротовая фотография
- Ширина ороговевших тканей при использовании пародонтального зонда (Hu-Friedy XP-23/QW)
- Толщина слизистой определяется ультразвуковым аппаратом СДМ в указанных выше стандартизированных точках с использованием эталонного стента.
- Рентгенологическое исследование (метод параллельного соединения длинного конуса будет использоваться на расстоянии 10 см между рентгеновской головкой и цифровым датчиком, который прикреплен к изготовленной на заказ силиконовой накусочной пластине для воспроизводимых рентгенограмм).
Шестое посещение - T4 - Заключительная оценка (через 3 месяца после экстракции)
- Внутриротовая фотография
- Запись индекса пародонтального налета (Pl) и кровоточивости при зондировании (BoP) на соседних зубах с использованием пародонтального зонда (Hu-Friedy XP-23/QW).
- Регистрация ширины ороговевших тканей с помощью пародонтального зонда (Hu-Friedy XP-23/QW) и толщины с помощью ультразвукового аппарата SDM в указанных выше стандартизированных точках с использованием эталонного стента.
- Рентгенологическое исследование со стандартизированной внутриротовой рентгенографией и КЛКТ (с использованием эталонного стента)
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Danae Apatzidou, Assoc. Professor
- Номер телефона: +306934770361
- Электронная почта: dapatzidou@dent.auth.gr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marilena Kalliopi Louvrou, PG Student
- Номер телефона: +306979360874
- Электронная почта: marilenal1994@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Thessaloniki, Греция, 54124
- Рекрутинг
- Dental School, Aristotle University, Dept of Preventive Dentistry, Periodontology and Implant Biology
-
Контакт:
- Marilena Kalliopi Louvrou, PG Student
- Номер телефона: +306979360874
- Электронная почта: marilenal1994@gmail.com
-
Контакт:
- Dane Apatzidou, Associate Professor
- Номер телефона: (+30) 2310 999584
- Электронная почта: dapatzidou@dent.auth.gr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Направления на удаление одного зуба
- Деструкция пародонта менее 50% опоры зуба
- Подписанная форма информированного согласия
Критерий исключения:
- Систематические заболевания, противоречащие хирургическим процедурам и препятствующие заживлению ран (т. неконтролируемый диабет)
- Лекарства, влияющие на метаболизм костей
- Беременность или лактация
- Множественные извлечения
- Отсутствие соседних зубов
- Потеря щечной кости из-за заболеваний пародонта или из-за травматического удаления
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Спонтанное исцеление
Регулярная обработка лунки экстракции.
Экстракция зуба и ушивание лунки рассасывающейся нитью PGA 5/0 (нити полигалактической кислоты 5/0; PGA, medipac, Греция).
|
Ушивание экстракционной лунки рассасывающейся нитью PGA 5/0 для защиты тромба
|
|
Активный компаратор: Бесплатный трансплантат десны
Удаление зуба, размещение свободного десневого трансплантата, взятого с неба и приспособленного для герметизации отверстия лунки и его стабилизации с помощью рассасывающихся швов PGA 5/0 (шовный материал полигалактической кислоты 5/0; PGA, medipac, Греция).
|
Помещение свободного десневого трансплантата в отверстие лунки для защиты и стабилизации кровяного сгустка с последующим наложением швов.
|
|
Экспериментальный: Мембрана из полимолочной гликолевой кислоты
Удаление зуба, установка мембраны из полимолочной гликолевой кислоты (PLGA, Tisseos®, Biomedical Tissues, Septodont, Франция) над отверстием лунки, располагающейся на 1 мм над альвеолярным гребнем лунки.
Ткани ушивают поверх барьера рассасывающимися нитями PGA 5/0 (шовные нити полигалактической кислоты 5/0; PGA, medipac, Греция).
|
Размещение синтетического барьера в отверстии лунки для защиты и стабилизации тромба с последующим наложением швов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Костные изменения высоты альвеолярного отростка
Временное ограничение: Клинически: сразу после удаления зуба (исходный уровень), через 6 недель и 3 месяца после удаления. КЛКТ: сразу после удаления и через 3 месяца после удаления
|
Высота альвеолярного гребня будет измеряться в стандартизированных точках дистально, мезиально и буккально/небно/язычно в стандартизированных точках с использованием эталонного стента с помощью КЛКТ.
|
Клинически: сразу после удаления зуба (исходный уровень), через 6 недель и 3 месяца после удаления. КЛКТ: сразу после удаления и через 3 месяца после удаления
|
|
Костные изменения ширины альвеолярного отростка
Временное ограничение: Сразу после экстракции (исходный уровень) и через 3 месяца после экстракции
|
Ширина альвеолярного гребня будет измеряться дистально, мезиально и щечно/небно/язычно в стандартных точках с использованием эталонного стента с помощью КЛКТ.
|
Сразу после экстракции (исходный уровень) и через 3 месяца после экстракции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение толщины слизистой оболочки
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 недель и 3 месяца после удаления
|
Толщина ороговевших тканей будет определяться с использованием ультразвукового прибора SDM (Austenal Medizintechnik, Кельн, Германия) для регистрации толщины мягких тканей в стандартизированных точках с использованием эталонного стента.
|
Исходный уровень, через 6 недель и 3 месяца после удаления
|
|
Ширина ороговевших тканей
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 недель и 3 месяца после удаления
|
Ширина кератинизированных тканей будет определяться со щечной стороны с помощью ручного периодонтального зонда (Hu-Friedy XP-23/QW) стандартизированным способом с использованием эталонного стента в трех временных точках.
Все записи будут переведены на цифровой калибр
|
Исходный уровень, через 6 недель и 3 месяца после удаления
|
|
Лечение раны
Временное ограничение: Через 1 и 2 недели после удаления
|
Визуальная оценка заживления
|
Через 1 и 2 недели после удаления
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Araujo MG, Lindhe J. Dimensional ridge alterations following tooth extraction. An experimental study in the dog. J Clin Periodontol. 2005 Feb;32(2):212-8. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00642.x.
- Farmer M, Darby I. Ridge dimensional changes following single-tooth extraction in the aesthetic zone. Clin Oral Implants Res. 2014 Feb;25(2):272-7. doi: 10.1111/clr.12108. Epub 2013 Jan 25.
- Maiorana C, Poli PP, Deflorian M, Testori T, Mandelli F, Nagursky H, Vinci R. Alveolar socket preservation with demineralised bovine bone mineral and a collagen matrix. J Periodontal Implant Sci. 2017 Aug;47(4):194-210. doi: 10.5051/jpis.2017.47.4.194. Epub 2017 Aug 11.
- Jung RE, Siegenthaler DW, Hammerle CH. Postextraction tissue management: a soft tissue punch technique. Int J Periodontics Restorative Dent. 2004 Dec;24(6):545-53.
- Prato GP, Cairo F, Tinti C, Cortellini P, Muzzi L, Mancini EA. Prevention of alveolar ridge deformities and reconstruction of lost anatomy: a review of surgical approaches. Int J Periodontics Restorative Dent. 2004 Oct;24(5):434-45. doi: 10.11607/prd.00.0602.
- Annunziata M, Guida L, Nastri L, Piccirillo A, Sommese L, Napoli C. The Role of Autologous Platelet Concentrates in Alveolar Socket Preservation: A Systematic Review. Transfus Med Hemother. 2018 May;45(3):195-203. doi: 10.1159/000488061. Epub 2018 May 3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AUTh-79/13-02-2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .