ホルモン受容体陽性進行乳癌におけるダルピシクリブの有効性と安全性
2025年9月10日 更新者：Cuizhi GENG、Hebei Medical University Fourth Hospital
ホルモン受容体陽性の進行性乳がんにおけるダルピシクリブの有効性と安全性：多施設、観察、実世界研究
この研究は、多施設、観察、実世界研究です。
以前に全身療法を受けた、または受けていない 420 HR+ の局所進行性または転移性乳がん患者を募集することを計画しました。
分析に含まれるすべての患者は、ダルピシクリブを含むレジメンの有効性と安全性を評価するために、医師の臨床的選択に完全に従って、制限なしでダルピシクリブを含むレジメンを受けているか、受ける予定でした。
調査の概要
詳細な説明
分析に含まれるすべての患者は、ダルピシクリブおよびその他の標準治療を受けているか、受ける予定であり、レジメンに制限はなく、医師の臨床的選択を完全に順守していました。
スクリーニング検査と評価を完了した後に資格を得た患者は、研究治療期間に入り、プロトコルで指定されているように、ダルピシクリブを含むレジメンで治療および訪問されました。
患者は、試験治療中の臨床ルーチンに従って、画像評価および安全性評価を受け、治験責任医師の評価が最終結果として得られました。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
420
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：cuizhi Geng Cuizhi Geng, archiater
- 電話番号：+8613503216325
- メール：gengcuizhi@hotmail.com
研究場所
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang、Hebei、中国、050011
- 募集
- The Fourth Hospital of Hebei University
-
コンタクト：
- zhi cui Geng, M.D.
- 電話番号：+8613503216325
- メール：gengcuizhi@hotmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
HR +閉経後/閉経前の局所進行性/転移性乳がん患者で、以前に全身療法を受けたか受けていない患者が研究に登録される予定でした
説明
包含基準:
- 18歳以上、閉経後または閉経前の女性または男性患者、女性患者は次のいずれかを満たす必要があります：a）以前の両側卵巣摘出術、または年齢60歳以上; b) 60 歳未満、自然な閉経後の状態 (他の病理学的または生理学的原因がなく、少なくとも 12 か月連続して定期的な月経が自発的に停止していることと定義)、閉経後のレベルの E2 および FSH; c) 閉経前または閉経周辺期の女性患者も登録できますが、試験中に LHRH アゴニスト療法を受ける意思がある必要があります。
- 病理学的検査により、局所再発または転移の証拠があり、治癒を目的とした外科的切除または放射線療法に適していない、HR陽性の男性/女性乳癌患者が確認されました。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータススコア0〜2;
- -妊娠可能な年齢の女性の登録前28日以内に血清妊娠検査を実施する必要があり、結果が陰性であり、男性/女性の患者は、研究中および研究の最後の投与から1年以内に医学的に認められた非常に効果的な避妊薬を使用する意思があるドラッグ;
- 妊娠していない、または授乳していない女性患者;
- 進行中の他の研究に同時に参加しないでください。
- 患者自身またはその法定代理人によって同意され、インフォームドコンセントフォームに署名し、予定された訪問、治療計画の研究、臨床検査およびその他の試験手順を喜んで順守することができます。
除外基準:
- コントロールされていない高血圧、活動性出血性疾患、B型、C型肝炎、およびヒト免疫不全ウイルスを含む活動性感染症、または肝臓および腎臓の損傷を含む重度の骨髄予備または臓器機能障害を含む、重篤または制御不能な全身性疾患の証拠。調査官の意見は、風力の利益/リスクのバランスを大きく変えるだろう。
- -ダルピシクリブ治療の開始時に、患者は以前の治療によって引き起こされたCTCAEグレード3以上の毒性から回復していません
- -ダルピシクリブまたは賦形剤またはダルピシクリブと同様の化学構造を持つ薬物に対する過敏症の既知の病歴
- 治験責任医師が含めるのに不適切と判断した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
局所進行/転移性 HR+ 乳がん患者
HR +閉経後または閉経前の局所進行性または転移性乳癌患者で、以前に全身療法を受けたか受けていない患者。
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新規の経口投与選択的 CDK4/6 阻害剤
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PFS
時間枠：2年
|
無増悪生存
|
2年
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AE
時間枠：2年
|
有害事象の発生率
|
2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Cuizhi Geng Cuizhi Geng, archiater、Hebei Medical University Fourth Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月13日
一次修了 (推定)
2028年12月1日
研究の完了 (推定)
2030年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月10日
最初の投稿 (実際)
2022年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月10日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022106
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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