Dalpiciclibin teho ja turvallisuus hormonireseptoripositiivisessa pitkälle edenneessä rintasyövässä

Sisällyttämiskriteerit:

1. ikä ≥ 18 vuotta, postmenopausaaliset tai premenopausaaliset nais- tai miespotilaat, naispotilaiden on täytettävä jokin seuraavista: a) aiempi molemminpuolinen munanpoisto tai ikä ≥ 60 vuotta; b) ikä < 60, luonnollinen postmenopausaalinen tila (määritelty säännöllisten kuukautisten spontaaniksi loppumiseksi vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan ilman muita patologisia tai fysiologisia syitä), E2 ja FSH postmenopausaalisilla tasoilla; c) Premenopausaalisia tai perimenopausaalisia naispotilaita voidaan myös ottaa mukaan, mutta heidän on oltava valmiita saamaan LHRH-agonistihoitoa tutkimuksen aikana;
2. patologinen tutkimus vahvisti HR-positiiviset mies/naiset rintasyöpäpotilaat, joilla on merkkejä uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä, jotka eivät sovellu kirurgiseen resektioon tai sädehoitoon parantamistarkoituksessa;
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskyvyn pisteet 0-2;
4. Seerumin raskaustesti on tehtävä 28 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista hedelmällisessä iässä oleville naisille, ja tulos on negatiivinen, ja mies-/naispotilaat ovat valmiita käyttämään lääketieteellisesti tunnustettua erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja vuoden sisällä viimeisen tutkimusannoksen jälkeen. huume;
5. ei-raskaana olevat tai imettämättömät naispotilaat；
6. älä osallistu muihin meneillään oleviin tutkimuksiin samaan aikaan；
7. potilaan itsensä tai laillisen edustajansa sopima ja allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen, halukas ja kykenevä noudattamaan määrättyjä käyntejä, tutkimushoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita koemenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

1. todisteet vakavasta tai hallitsemattomasta systeemisestä sairaudesta, mukaan lukien hallitsematon verenpainetauti, aktiiviset verenvuotohäiriöt, aktiiviset infektiot, mukaan lukien hepatiitti B, C ja ihmisen immuunikatovirus, tai vakavasti heikentynyt luuydinreservi tai elintoiminto, mukaan lukien maksa- ja munuaisvauriot, jotka tutkijan mielipide, muuttaisi suuresti tuulen hyödyn ja riskin tasapainoa.
2. Dalpiciclib-hoidon aloitushetkellä potilas ei ole toipunut mistään aiemman hoidon aiheuttamasta CTCAE-asteesta ≥ 3 toksisuudesta
3. tiedetty yliherkkyys dalpiciclibille tai apuaineille tai lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne kuin dalpikilibille
4. potilaat, joita tutkija ei pidä sisällytettäviksi.