Wirksamkeit und Sicherheit von Dalpiciclib bei Hormonrezeptor-positivem fortgeschrittenem Brustkrebs

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 18 Jahre, postmenopausale oder prämenopausale weibliche oder männliche Patienten, weibliche Patienten müssen eine der folgenden Bedingungen erfüllen: a) frühere bilaterale Ovarektomie oder Alter ≥ 60 Jahre; b) Alter < 60, natürlicher postmenopausaler Status (definiert als spontanes Ausbleiben der regelmäßigen Menstruation für mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate ohne andere pathologische oder physiologische Ursachen), E2 und FSH auf postmenopausalen Werten; c) Prämenopausale oder perimenopausale Patientinnen können ebenfalls aufgenommen werden, müssen aber bereit sein, während der Studie eine Therapie mit LHRH-Agonisten zu erhalten;
2. pathologische Untersuchung bestätigt HR-positive männliche/weibliche Brustkrebspatientinnen mit Hinweis auf fokales Rezidiv oder Metastasierung, nicht geeignet für chirurgische Resektion oder Strahlentherapie mit dem Ziel der Heilung;
3. Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2;
4. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 28 Tagen vor der Aufnahme ein Serum-Schwangerschaftstest durchgeführt werden und das Ergebnis ist negativ, und männliche/weibliche Patienten sind bereit, während der Studie und innerhalb von 1 Jahr nach der letzten Dosis der Studie ein medizinisch anerkanntes hochwirksames Verhütungsmittel anzuwenden Arzneimittel;
5. nicht schwangere oder nicht stillende Patientinnen;
6. nicht gleichzeitig an anderen laufenden Studien teilnehmen ；
7. von der Patientin selbst oder ihrem gesetzlichen Vertreter zugestimmt und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben, bereit und in der Lage sind, geplante Besuche, den Studienbehandlungsplan, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. alle Anzeichen einer schweren oder unkontrollierten systemischen Erkrankung, einschließlich unkontrollierter Hypertonie, aktiver Blutungsstörungen, aktiver Infektionen, einschließlich Hepatitis B, C und humanem Immunschwächevirus, oder stark eingeschränkter Knochenmarksreserve oder Organfunktion, einschließlich Leber- und Nierenschäden, die in die Meinung des Ermittlers, würde das Nutzen/Risiko-Verhältnis von Wind stark verändern.
2. Zum Zeitpunkt des Beginns der Behandlung mit Dalpiciclib hat sich der Patient nicht von einer Toxizität des CTCAE-Grades ≥ 3 erholt, die durch eine vorherige Behandlung verursacht wurde
3. bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Dalpiciclib oder Hilfsstoffe oder Arzneimittel mit ähnlicher chemischer Struktur wie Dalpiciclib
4. Patienten, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Aufnahme angesehen werden.