Effekt og sikkerhet av Dalpiciclib ved hormonreseptorpositiv avansert brystkreft

Inklusjonskriterier:

1. alder ≥ 18 år, postmenopausale eller premenopausale kvinnelige eller mannlige pasienter, kvinnelige pasienter må møte ett av følgende: a) tidligere bilateral ooforektomi, eller alder ≥ 60 år; b) alder < 60, naturlig postmenopausal status (definert som spontan opphør av vanlig menstruasjon i minst 12 påfølgende måneder uten andre patologiske eller fysiologiske årsaker), E2 og FSH ved postmenopausale nivåer; c) premenopausale eller perimenopausale kvinnelige pasienter kan også innrulleres, men må være villige til å motta LHRH-agonistterapi under studien;
2. patologisk undersøkelse bekreftet HR-positive mannlige/kvinnelige brystkreftpasienter, med tegn på fokal residiv eller metastaser, ikke egnet for kirurgisk reseksjon eller strålebehandling med det formål å helbrede;
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0-2;
4. Serumgraviditetstest må utføres innen 28 dager før registrering hos kvinner i fertil alder og resultatet er negativt,Og mannlige/kvinnelige pasienter er villige til å bruke et medisinsk anerkjent svært effektivt prevensjonsmiddel under studien og innen 1 år etter siste dose av studien legemiddel;
5. ikke-gravide eller ikke-ammende kvinnelige pasienter;
6. ikke delta i andre pågående studier samtidig;
7. avtalt av pasienten selv eller hennes juridiske representant og har signert et informert samtykkeskjema, villig og i stand til å overholde planlagte besøk, studiebehandlingsplan, laboratorietester og andre prøveprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

1. ethvert bevis på alvorlig eller ukontrollert systemisk sykdom, inkludert ukontrollert hypertensjon, aktive blødningsforstyrrelser, aktive infeksjoner, inkludert hepatitt B, C og humant immunsviktvirus, eller alvorlig svekket benmargsreserve eller organfunksjon, inkludert lever- og nyreskade, som i etterforskerens mening vil i stor grad endre balansen mellom vindnytte/risiko.
2. på tidspunktet for oppstart av dalpiciclib-behandling, har pasienten ikke kommet seg etter CTCAE grad ≥ 3 toksisitet forårsaket av tidligere behandling
3. kjent historie med overfølsomhet overfor dalpiciclib eller hjelpestoffer eller legemidler med lignende kjemisk struktur som dalpiciclib
4. pasienter som vurderes som uegnet for inkludering av utrederen.