Eficácia e Segurança de Dalpiciclib em Câncer de Mama Avançado Positivo para Receptores Hormonais

Critério de inclusão:

1. idade ≥ 18 anos, mulheres ou homens na pós-menopausa ou pré-menopausa, pacientes do sexo feminino devem atender a um dos seguintes critérios: a) ooforectomia bilateral prévia ou idade ≥ 60 anos; b) idade < 60 anos, pós-menopausa natural (definida como cessação espontânea da menstruação regular por pelo menos 12 meses consecutivos sem outras causas patológicas ou fisiológicas), E2 e FSH em níveis pós-menopausa; c) pacientes do sexo feminino na pré ou perimenopausa também podem ser incluídas, mas devem estar dispostas a receber terapia com agonista de LHRH durante o estudo;
2. o exame anatomopatológico confirmou pacientes com câncer de mama masculino/feminino HR positivos, com evidência de recidiva focal ou metástase, não indicados para ressecção cirúrgica ou radioterapia com objetivo de cura;
3. Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2;
4. O teste de gravidez sérico deve ser realizado dentro de 28 dias antes da inscrição em mulheres em idade reprodutiva e o resultado for negativo, e os pacientes do sexo masculino/feminino estão dispostos a usar um contraceptivo altamente eficaz medicamente reconhecido durante o estudo e dentro de 1 ano após a última dose do estudo medicamento;
5. pacientes do sexo feminino não grávidas ou não lactantes;
6. não participe de outros estudos em andamento ao mesmo tempo;
7. concordado pelo próprio paciente ou seu representante legal e ter assinado um termo de consentimento informado, disposto e capaz de cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento do estudo, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

1. qualquer evidência de doença sistêmica grave ou descontrolada, incluindo hipertensão descontrolada, distúrbios hemorrágicos ativos, infecções ativas, incluindo hepatite B, C e vírus da imunodeficiência humana, ou reserva de medula óssea ou função de órgão gravemente prejudicada, incluindo danos hepáticos e renais, que, em na opinião do investigador, alteraria muito o equilíbrio de benefício/risco do vento.
2. no momento do início do tratamento com dalpiciclib, o paciente não se recuperou de nenhuma toxicidade de grau CTCAE ≥ 3 causada por tratamento anterior
3. história conhecida de hipersensibilidade ao dalpiciclib ou excipientes ou medicamentos com estrutura química semelhante ao dalpiciclib
4. pacientes considerados inadequados para inclusão pelo investigador.