Eficacia y seguridad de dalpiciclib en cáncer de mama avanzado con receptor hormonal positivo

Criterios de inclusión:

1. edad ≥ 18 años, pacientes mujeres o hombres posmenopáusicos o premenopáusicos, las pacientes deben cumplir con uno de los siguientes: a) ovariectomía bilateral previa, o edad ≥ 60 años; b) edad < 60 años, estado posmenopáusico natural (definido como el cese espontáneo de la menstruación regular durante al menos 12 meses consecutivos sin otras causas patológicas o fisiológicas), E2 y FSH en niveles posmenopáusicos; c) las pacientes premenopáusicas o perimenopáusicas también pueden inscribirse, pero deben estar dispuestas a recibir terapia con agonistas LHRH durante el estudio;
2. el examen patológico confirmó pacientes con cáncer de mama masculino/femenino HR positivo, con evidencia de recurrencia focal o metástasis, no aptos para resección quirúrgica o radioterapia con el fin de curar;
3. Puntuación del estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2;
4. La prueba de embarazo en suero se debe realizar dentro de los 28 días anteriores a la inscripción en mujeres en edad fértil y el resultado es negativo, y los pacientes masculinos / femeninos están dispuestos a usar un anticonceptivo altamente efectivo médicamente reconocido durante el estudio y dentro de 1 año después de la última dosis del estudio droga;
5. pacientes mujeres no embarazadas o no lactantes;
6. no participar en otros estudios en curso al mismo tiempo;
7. acordado por el propio paciente o su representante legal y haber firmado un formulario de consentimiento informado, dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento del estudio, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del ensayo.

Criterio de exclusión:

1. cualquier evidencia de enfermedad sistémica grave o no controlada, incluida la hipertensión no controlada, trastornos hemorrágicos activos, infecciones activas, incluidas la hepatitis B, C y el virus de la inmunodeficiencia humana, o la reserva de médula ósea o la función de los órganos gravemente deteriorada, incluido el daño hepático y renal, que, en la opinión del investigador, alteraría en gran medida el equilibrio beneficio/riesgo del viento.
2. en el momento de iniciar el tratamiento con dalpiciclib, el paciente no se ha recuperado de ninguna toxicidad de grado CTCAE ≥ 3 causada por el tratamiento anterior
3. antecedentes conocidos de hipersensibilidad a dalpiciclib o excipientes o fármacos con estructura química similar a dalpiciclib
4. pacientes que el investigador considere inadecuados para su inclusión.