Effekt og sikkerhed af Dalpiciclib i hormonreceptor-positiv avanceret brystkræft

Inklusionskriterier:

1. alder ≥ 18 år, postmenopausale eller præmenopausale kvindelige eller mandlige patienter, kvindelige patienter skal opfylde en af ​​følgende: a) tidligere bilateral ooforektomi eller alder ≥ 60 år; b) alder < 60, naturlig postmenopausal status (defineret som spontant ophør af regelmæssig menstruation i mindst 12 på hinanden følgende måneder uden andre patologiske eller fysiologiske årsager), E2 og FSH ved postmenopausale niveauer; c) præmenopausale eller perimenopausale kvindelige patienter kan også tilmeldes, men skal være villige til at modtage LHRH-agonistterapi under undersøgelsen;
2. patologisk undersøgelse bekræftede HR-positive mandlige/kvindelige brystkræftpatienter, med tegn på fokalt tilbagefald eller metastaser, ikke egnet til kirurgisk resektion eller strålebehandling med det formål at helbrede;
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0-2;
4. Serumgraviditetstest skal udføres inden for 28 dage før indskrivning hos kvinder i den fødedygtige alder, og resultatet er negativt,Og mandlige/kvindelige patienter er villige til at bruge et medicinsk anerkendt yderst effektivt præventionsmiddel under undersøgelsen og inden for 1 år efter den sidste dosis af undersøgelsen medicin;
5. ikke-gravide eller ikke-ammende kvindelige patienter;
6. ikke deltage i andre igangværende undersøgelser på samme tid;
7. aftalt af patienten selv eller hendes juridiske repræsentant og har underskrevet en informeret samtykkeerklæring, villig og i stand til at overholde planlagte besøg, studiebehandlingsplan, laboratorietest og andre forsøgsprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

1. ethvert tegn på alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom, herunder ukontrolleret hypertension, aktive blødningsforstyrrelser, aktive infektioner, herunder hepatitis B, C og human immundefektvirus, eller alvorligt svækket knoglemarvsreserve eller organfunktion, herunder lever- og nyreskade, som i efterforskerens udtalelse ville i høj grad ændre balancen mellem vindfordel/risiko.
2. på tidspunktet for påbegyndelse af behandling med dalpiciclib er patienten ikke kommet sig over nogen CTCAE grad ≥ 3 toksicitet forårsaget af tidligere behandling
3. kendt historie med overfølsomhed over for dalpiciclib eller hjælpestoffer eller lægemidler med lignende kemisk struktur som dalpiciclib
4. patienter, der vurderes uegnede til inklusion af investigator.