호르몬 수용체 양성 진행성 유방암에서 달피시클립의 효능 및 안전성
2025년 9월 10일 업데이트: Cuizhi GENG, Hebei Medical University Fourth Hospital
호르몬 수용체 양성 진행성 유방암에서 달피시클립의 효능 및 안전성: 다기관, 관찰, 실세계 연구
이 연구는 다중 센터, 관측, 실제 연구입니다.
이전에 전신 요법을 받았거나 받지 않은 420명의 HR+ 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 모집할 계획이었습니다.
분석에 포함된 모든 환자는 달피시클립 함유 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위해 전적으로 의사의 임상적 선택에 따라 제한 없이 달피시클립 함유 요법을 받고 있거나 받을 계획이었습니다.
연구 개요
상세 설명
분석에 포함된 모든 환자는 요법에 대한 제한이 없고 의사의 임상 선택을 완전히 준수하면서 달피시클립 및 기타 표준 요법을 받고 있거나 받을 계획이었습니다.
스크리닝 테스트 및 평가를 완료한 후 자격을 갖춘 환자는 연구 치료 기간에 들어갔고 프로토콜에 지정된 대로 달피시클립 포함 요법으로 치료 및 방문되었습니다.
환자들은 연구 치료 동안 임상적 일상에 따라 영상 평가 및 안전성 평가를 받았고, 조사자의 평가가 최종 결과였습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
420
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: cuizhi Geng Cuizhi Geng, archiater
- 전화번호: +8613503216325
- 이메일: gengcuizhi@hotmail.com
연구 장소
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050011
- 모병
- The Fourth Hospital of Hebei University
-
연락하다:
- zhi cui Geng, M.D.
- 전화번호: +8613503216325
- 이메일: gengcuizhi@hotmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이전에 전신 요법을 받았거나 받지 않은 HR+ 폐경 후/폐경 전 국소 진행성/전이성 유방암 환자는 연구에 등록할 계획이었습니다.
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세, 폐경 후 또는 폐경 전 여성 또는 남성 환자, 여성 환자는 다음 중 하나를 충족해야 합니다. b) 연령 < 60, 자연적 폐경 후 상태(다른 병리학적 또는 생리학적 원인 없이 연속 12개월 이상 동안 규칙적인 월경이 자연적으로 중단되는 것으로 정의됨), 폐경 후 수준의 E2 및 FSH; c) 폐경 전 또는 폐경기 주변기 여성 환자도 등록할 수 있지만, 연구 동안 LHRH 효능제 요법을 받을 의향이 있어야 합니다.
- 병리학적 검사에서 확인된 HR 양성 남성/여성 유방암 환자로서 국소 재발 또는 전이의 증거가 있고 치유 목적의 외과적 절제 또는 방사선 요법에 적합하지 않음;
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0-2;
- 혈청 임신 검사는 가임기 여성의 등록 전 28일 이내에 수행되어야 하며 결과는 음성이어야 하며, 남성/여성 환자는 연구 기간 동안 및 연구의 마지막 투여 후 1년 이내에 의학적으로 인정된 매우 효과적인 피임약을 사용할 의향이 있습니다. 의약품;
- 비임신 또는 비수유 여성 환자;
- 진행 중인 다른 연구에 동시에 참여하지 마십시오.
- 환자 본인 또는 법적 대리인이 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명했으며 예정된 방문, 연구 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 시험 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 조절되지 않는 고혈압, 활동성 출혈 장애, B형, C형 간염 및 인간 면역결핍 바이러스를 포함한 활동성 감염, 간 및 신장 손상을 포함하여 심각하게 손상된 골수 보존 또는 장기 기능을 포함하여 심각하거나 통제되지 않는 전신 질환의 증거 조사관의 의견은 바람의 이익/위험의 균형을 크게 바꿀 것입니다.
- 달피시클립 치료 시작 시점에 환자는 이전 치료로 인한 CTCAE 등급 3 이상 독성에서 회복되지 않았습니다.
- 달피시클립 또는 부형제 또는 달피시클립과 유사한 화학 구조를 가진 약물에 대한 알려진 과민성 병력
- 조사자가 포함하기에 부적합하다고 간주되는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
국소 진행성/전이성 HR+ 유방암 환자
HR+ 폐경 후 또는 폐경 전 및 이전에 전신 요법을 받았거나 받지 않은 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자.
|
새로운 경구 투여 선택적 CDK4/6 억제제
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PFS
기간: 2 년
|
무진행 생존
|
2 년
|
|
애
기간: 2 년
|
부작용 발생률
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Cuizhi Geng Cuizhi Geng, archiater, Hebei Medical University Fourth Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 13일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022106
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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