Effekt och säkerhet av Dalpiciclib vid hormonreceptorpositiv avancerad bröstcancer

Inklusionskriterier:

1. ålder ≥ 18 år, postmenopausala eller premenopausala kvinnliga eller manliga patienter, kvinnliga patienter måste uppfylla något av följande: a) tidigare bilateral ooforektomi eller ålder ≥ 60 år; b) ålder < 60, naturlig postmenopausal status (definierad som spontant upphörande av regelbunden menstruation under minst 12 månader i följd utan andra patologiska eller fysiologiska orsaker), E2 och FSH vid postmenopausala nivåer; c) premenopausala eller perimenopausala kvinnliga patienter kan också inkluderas, men måste vara villiga att få LHRH-agonistterapi under studien;
2. patologisk undersökning bekräftade HR-positiva manliga/kvinnliga bröstcancerpatienter, med tecken på fokalt återfall eller metastaser, inte lämpliga för kirurgisk resektion eller strålbehandling i syfte att bota;
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatus på 0-2;
4. Serumgraviditetstest måste utföras inom 28 dagar före inskrivning av kvinnor i fertil ålder och resultatet är negativt, Och manliga/kvinnliga patienter är villiga att använda ett medicinskt erkänt mycket effektivt preventivmedel under studien och inom 1 år efter den sista dosen av studien läkemedel;
5. icke-gravida eller icke-ammande kvinnliga patienter;
6. deltar inte i andra pågående studier samtidigt;
7. godkänts av patienten själv eller hennes juridiska ombud och har undertecknat ett informerat samtycke, villig och kapabel att följa schemalagda besök, studiebehandlingsplan, laboratorietester och andra prövningsprocedurer.

Exklusions kriterier:

1. alla tecken på allvarlig eller okontrollerad systemisk sjukdom, inklusive okontrollerad hypertoni, aktiva blödningsrubbningar, aktiva infektioner, inklusive hepatit B, C och humant immunbristvirus, eller allvarligt nedsatt benmärgsreserv eller organfunktion, inklusive lever- och njurskador, som i utredarens åsikt skulle i hög grad förändra balansen mellan vindnytta/risk.
2. vid tidpunkten för påbörjande av behandling med dalpiciclib har patienten inte återhämtat sig från någon CTCAE grad ≥ 3 toxicitet orsakad av tidigare behandling
3. känd historia av överkänslighet mot dalpiciclib eller hjälpämnen eller läkemedel med liknande kemisk struktur som dalpiciclib
4. patienter som anses olämpliga för inkludering av utredaren.