Efficacité et innocuité du dalpiciclib dans le cancer du sein avancé à récepteurs hormonaux positifs

Critère d'intégration:

1. âge ≥ 18 ans, femmes ou hommes ménopausés ou préménopausés, les femmes doivent répondre à l'un des critères suivants : a) ovariectomie bilatérale antérieure ou âge ≥ 60 ans ; b) âge < 60 ans, état postménopausique naturel (défini comme l'arrêt spontané des menstruations régulières pendant au moins 12 mois consécutifs sans autres causes pathologiques ou physiologiques), E2 et FSH aux niveaux postménopausiques ; c) les patientes préménopausées ou périménopausées peuvent également être inscrites, mais doivent être disposées à recevoir un traitement par agoniste de la LHRH pendant l'étude ;
2. examen anatomopathologique confirmé patients atteints d'un cancer du sein masculin/féminin HR-positif, présentant des signes de récidive focale ou de métastases, ne pouvant pas être réséqués chirurgicalement ou radiothérapeutiques à des fins de guérison ;
3. score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2 ;
4. Le test de grossesse sérique doit être effectué dans les 28 jours avant l'inscription chez les femmes en âge de procréer et le résultat est négatif, et les patients masculins / féminins sont prêts à utiliser un contraceptif hautement efficace médicalement reconnu pendant l'étude et dans l'année suivant la dernière dose d'étude médicament;
5. les patientes non enceintes ou non allaitantes；
6. ne pas participer à d'autres études en cours en même temps ；
7. accepté par le patient lui-même ou son représentant légal et avoir signé un formulaire de consentement éclairé, disposé et capable de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement de l'étude, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'essai.

Critère d'exclusion:

1. tout signe de maladie systémique grave ou non maîtrisée, y compris une hypertension non maîtrisée, des troubles hémorragiques actifs, des infections actives, y compris l'hépatite B, C et le virus de l'immunodéficience humaine, ou une réserve de moelle osseuse ou une fonction organique gravement altérée, y compris des lésions hépatiques et rénales, qui, dans de l'avis de l'investigateur, modifierait considérablement l'équilibre bénéfice/risque du vent.
2. au moment de l'initiation du traitement par dalpiciclib, le patient n'a pas récupéré d'une toxicité de grade CTCAE ≥ 3 causée par un traitement antérieur
3. antécédents connus d'hypersensibilité au dalpiciclib ou à des excipients ou médicaments ayant une structure chimique similaire au dalpiciclib
4. les patients jugés inaptes à l'inclusion par l'investigateur.