Dalpiciclib 在激素受体阳性晚期乳腺癌中的疗效和安全性
2025年9月10日 更新者：Cuizhi GENG、Hebei Medical University Fourth Hospital
Dalpiciclib 在激素受体阳性晚期乳腺癌中的疗效和安全性：一项多中心、观察性、真实世界研究
本研究是一项多中心、观察性、真实世界的研究。
我们计划招募 420 名接受过或未接受过全身治疗的 HR+ 局部晚期或转移性乳腺癌患者。
纳入分析的所有患者都在接受或计划接受无限制的含达匹西尼方案，完全遵循医生的临床选择，以评估含达匹西尼方案的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
分析中包括的所有患者正在接受或计划接受 dalpiciclib 和其他标准疗法，对方案没有限制并完全遵守医生的临床选择。
在完成筛选测试和评估后合格的患者进入研究治疗期，并按照方案中指定的含达匹西尼的方案进行治疗和访问。
患者在研究治疗期间按照临床常规进行影像学评估和安全性评估，以研究者的评估为最终结果。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
420
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：cuizhi Geng Cuizhi Geng, archiater
- 电话号码：+8613503216325
- 邮箱：gengcuizhi@hotmail.com
学习地点
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050011
- 招聘中
- The Fourth Hospital of Hebei University
-
接触：
- zhi cui Geng, M.D.
- 电话号码：+8613503216325
- 邮箱：gengcuizhi@hotmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
计划将接受过或未接受过全身治疗的 HR+ 绝经后/绝经前局部晚期/转移性乳腺癌患者纳入研究
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁，绝经后或绝经前的女性或男性患者，女性患者必须满足以下条件之一：a)既往双侧卵巢切除术，或年龄≥60岁； b) 年龄 < 60，自然绝经后状态（定义为至少连续 12 个月规律月经自发停止，没有其他病理或生理原因），E2 和 FSH 处于绝经后水平； c) 绝经前或围绝经期女性患者也可入组，但必须愿意在研究期间接受LHRH激动剂治疗；
- 病理检查证实HR阳性的男性/女性乳腺癌患者，有局灶性复发或转移证据，不宜手术切除或以治愈为目的的放射治疗；
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态评分为 0-2；
- 育龄妇女必须在入组前28天内进行血清妊娠试验且结果为阴性，并且男性/女性患者在研究期间和研究末次给药后1年内愿意使用医学上认可的高效避孕药药品;
- 非妊娠或非哺乳期女性患者；
- 不同时参加其他正在进行的研究；
- 经患者本人或其法定代理人同意并签署知情同意书，愿意并能够遵守预定的访视、研究治疗方案、实验室检查等试验程序。
排除标准：
- 严重或不受控制的全身性疾病的任何证据，包括不受控制的高血压、活动性出血性疾病、活动性感染，包括乙型肝炎、丙型肝炎和人类免疫缺陷病毒，或严重受损的骨髓储备或器官功能，包括肝和肾损伤，其中，研究者的意见，将大大改变风能收益/风险的平衡。
- 在开始 dalpiciclib 治疗时，患者尚未从先前治疗引起的任何 CTCAE ≥ 3 级毒性中恢复
- 已知对 dalpiciclib 或赋形剂或与 dalpiciclib 具有相似化学结构的药物过敏史
- 研究者认为不适合纳入的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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局部晚期/转移性 HR+ 乳腺癌患者
接受过或未接受过全身治疗的 HR+ 绝经后或绝经前和局部晚期或转移性乳腺癌患者。
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一种新型口服选择性 CDK4/6 抑制剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：2年
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无进展生存期
|
2年
|
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声发射
大体时间：2年
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不良事件发生率
|
2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cuizhi Geng Cuizhi Geng, archiater、Hebei Medical University Fourth Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月13日
初级完成 (估计的)
2028年12月1日
研究完成 (估计的)
2030年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月10日
首次发布 (实际的)
2022年10月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月10日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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