Werkzaamheid en veiligheid van Dalpiciclib bij hormoonreceptor-positieve gevorderde borstkanker

Inclusiecriteria:

1. leeftijd ≥ 18 jaar, postmenopauzale of premenopauzale vrouwelijke of mannelijke patiënten, vrouwelijke patiënten moeten aan een van de volgende voorwaarden voldoen: a) eerdere bilaterale ovariëctomie, of leeftijd ≥ 60 jaar; b) leeftijd < 60 jaar, natuurlijke postmenopauzale status (gedefinieerd als het spontaan stoppen van de regelmatige menstruatie gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden zonder andere pathologische of fysiologische oorzaken), E2 en FSH op postmenopauzale niveaus; c) premenopauzale of perimenopauzale vrouwelijke patiënten kunnen ook worden ingeschreven, maar moeten bereid zijn om LHRH-agonisttherapie te ontvangen tijdens het onderzoek;
2. pathologisch onderzoek bevestigde HR-positieve mannelijke/vrouwelijke borstkankerpatiënten, met bewijs van focaal recidief of metastase, niet geschikt voor chirurgische resectie of bestralingstherapie met als doel genezing;
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van 0-2;
4. Serumzwangerschapstest moet worden uitgevoerd binnen 28 dagen vóór inschrijving bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd en het resultaat is negatief, en mannelijke/vrouwelijke patiënten zijn bereid om een ​​medisch erkend zeer effectief anticonceptiemiddel te gebruiken tijdens het onderzoek en binnen 1 jaar na de laatste dosis van het onderzoek medicijn;
5. niet-zwangere of niet-zogende vrouwelijke patiënten;
6. niet tegelijkertijd deelnemen aan andere lopende onderzoeken ；
7. overeengekomen door de patiënt zelf of haar wettelijke vertegenwoordiger en een geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend, bereid en in staat zijn om te voldoen aan geplande bezoeken, studiebehandelingsplan, laboratoriumtests en andere proefprocedures.

Uitsluitingscriteria:

1. enig bewijs van een ernstige of ongecontroleerde systemische ziekte, waaronder ongecontroleerde hypertensie, actieve bloedingsstoornissen, actieve infecties, waaronder hepatitis B, C en humaan immunodeficiëntievirus, of ernstig verminderde beenmergreserve of orgaanfunctie, waaronder lever- en nierbeschadiging, die bij de mening van de onderzoeker, de balans tussen voordeel en risico van wind aanzienlijk zou veranderen.
2. op het moment dat de dalpiciclib-behandeling wordt gestart, is de patiënt nog niet hersteld van enige CTCAE-graad ≥ 3-toxiciteit veroorzaakt door eerdere behandeling
3. bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor dalpiciclib of hulpstoffen of geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische structuur als dalpiciclib
4. patiënten die door de onderzoeker niet geschikt worden geacht voor opname.