Эффективность и безопасность далпициклиба при прогрессирующем раке молочной железы с положительным статусом гормональных рецепторов

Критерии включения:

1. возраст ≥ 18 лет, пациенты женского или мужского пола в постменопаузе или пременопаузе, пациенты женского пола должны соответствовать одному из следующих требований: а) предыдущая двусторонняя овариэктомия или возраст ≥ 60 лет; б) возраст < 60 лет, естественный постменопаузальный статус (определяемый как спонтанное прекращение регулярных менструаций в течение как минимум 12 месяцев подряд без других патологических или физиологических причин), уровень Э2 и ФСГ на постменопаузальном уровне; c) пациентки в пременопаузе или перименопаузе также могут быть включены в исследование, но они должны быть готовы получать терапию агонистами ЛГРГ во время исследования;
2. патологоанатомическое исследование подтвердило наличие HR-позитивных пациентов с раком молочной железы у мужчин и женщин с признаками очагового рецидива или метастазов, не подходящих для хирургической резекции или лучевой терапии с целью излечения;
3. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) оценивает статус работы 0-2;
4. Сывороточный тест на беременность должен быть выполнен в течение 28 дней до включения в исследование у женщин детородного возраста и при отрицательном результате. Пациенты мужского/женского пола готовы использовать признанные медицинскими средствами высокоэффективные противозачаточные средства во время исследования и в течение 1 года после последней дозы исследования. препарат, средство, медикамент;
5. небеременные или некормящие пациентки женского пола;
6. не участвовать в других текущих исследованиях одновременно;
7. согласовано с самим пациентом или ее законным представителем и подписало форму информированного согласия, желает и может соблюдать запланированные визиты, план лечения исследования, лабораторные анализы и другие пробные процедуры.

Критерий исключения:

1. любые признаки серьезного или неконтролируемого системного заболевания, включая неконтролируемую гипертензию, активные нарушения свертываемости крови, активные инфекции, включая гепатиты В, С и вирус иммунодефицита человека, или серьезное нарушение резерва костного мозга или функции органов, включая поражение печени и почек, по мнению исследователя, сильно изменило бы соотношение польза/риск ветра.
2. на момент начала лечения дальпициклибом пациент не оправился от какой-либо токсичности степени ≥ 3 по CTCAE, вызванной предыдущим лечением.
3. известная история гиперчувствительности к дальпициклибу или вспомогательным веществам или препаратам с химической структурой, аналогичной дальпициклибу
4. пациенты, которых исследователь считает непригодными для включения.