クローン病の回結腸切除における手縫い（END-TO-END または Kono-S）とステープル吻合の比較 (END2END)
2023年12月12日 更新者：Willem A. Bemelman、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
再発性疾患を軽減するためのクローン病の回結腸切除における外科的吻合の最適化: 手縫い (END-TO-END または Kono-S) とステープルによる吻合を比較するランダム化比較試験 (END-to-END 研究)
この多施設無作為対照試験の目的は、6 か月の内視鏡的再発、機能転帰に関して、クローン病の回結腸切除後の手縫い (エンドツーエンドおよび Kono-S) とステープル留めの回結腸側々吻合を比較することです。そしてヘルスケアの消費。
調査の概要
詳細な説明
外科的 IBD 社会では、手術後のクローン病の再発を減らすことを目的とした回結腸切除術の技術的側面に多くの注意が払われてきました。
最適な外科的および医学的管理にもかかわらず、手術後の再発性疾患は一般的です。
構成と構造に関するさまざまな種類の吻合は、切除後に行うことができます。たとえば、手縫い (端と端と Kono-S) とステープル (左右) です。
さまざまなタイプの吻合は、内視鏡による再発とその評価、機能的転帰、およびコストに影響を与える可能性があります。
エンド ツー エンドの再構成を受けた患者は、内視鏡による再発が少なく (オーバースコアが少なく、停滞が少なく)、機能が良好であり、その結果、ステープルによる側々吻合よりもヘルスケアの消費が少ないと仮定されています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
165
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anouck EG Haanappel, MD
- 電話番号：0031650828323
- メール：a.e.g.haanappel@amsterdamumc.nl
研究場所
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Flevoland
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Almere、Flevoland、オランダ、1315 RA
- 募集
- Flevoziekenhuis
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主任研究者：
- Jarmila van der Bilt, dr.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- 回腸結腸疾患または切除の適応となる新末端回腸の疾患
- コルチコステロイド、5-ASA 薬、チオプリン、MTX、抗生物質、および抗 TNF 療法による同時療法は許可されています。
- すべての患者は、疾患の程度を評価するために、過去 3 か月以内に大腸内視鏡検査および MR 腸造影 (または MR 禁忌の場合は CT 腸造影) を受けている必要があります。
- プロトコルに準拠する能力。
- -有能で、書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
- 患者は地元の MDT で話し合われたにちがいない
除外基準:
- -インフォームドコンセントを与えることができない。
- 18歳未満の患者。
- 手術前 6 か月以内の臨床的に重大な病状: 心筋梗塞、活動性狭心症、うっ血性心不全、または研究者の意見では、患者の安全を損なう可能性のあるその他の状態。
- -患者の予後に影響を与える可能性のある5年未満のがんの病歴
- 緊急オペ。
- 妊娠中または授乳中。
- 術後の評価、画像検査、内視鏡検査のために、3、6、12 か月後にフォローアップできない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ステープル側側吻合
ECCO ガイドラインで推奨されているように、片側吻合を伴う CD の回結腸切除の標準的な手順は、線形ステープラーを使用して、非等式または等式のステープラーを使用して現地の慣行に従って行われます。
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CDの標準手順
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アクティブコンパレータ：手縫いの吻合: 手縫いのエンドツーエンドまたは河野の吻合
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手縫いのエンドツーエンドまたは河野の吻合
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後6ヶ月の内視鏡再発
時間枠：6ヵ月
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回結腸切除後 6 か月の術後内視鏡的再発は、中央読み取りにより Rutgeerts > i2b として定義されます
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回結腸切除後6か月での組織学的および臨床的再発率
時間枠：手術後6ヶ月
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手術後6ヶ月
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術後30日間の合併症
時間枠：手術後30日
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手術後30日
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内視鏡的再発または臨床的再発のために術後1年以内に免疫抑制薬の再開が必要な患者の数
時間枠：手術後1年
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手術後1年
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吻合部位での疾患の再発に対する 5 年再手術率。
時間枠：5年
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5年
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炎症性腸疾患アンケート (IBDQ)
時間枠：手術後1年
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IBDアンケートで測定された生活の質
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手術後1年
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病院の費用
時間枠：手術後1年
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各グループの患者あたりの病院費用
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手術後1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：W.A. Bemelman, Prof. dr.、Amsterdam UMC, location AMC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月13日
一次修了 (推定)
2027年10月1日
研究の完了 (推定)
2027年10月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月10日
最初の投稿 (実際)
2022年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月12日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。