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Vergleich von handgenähter Anastomose (END-TO-END oder Kono-S) mit Stapler-Anastomose bei ileokolischer Resektion bei Morbus Crohn (END2END)

12. Dezember 2023 aktualisiert von: Willem A. Bemelman, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Optimierung der chirurgischen Anastomose bei ileokolischer Resektion bei Morbus Crohn zur Reduzierung wiederkehrender Erkrankungen: Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von handgenähter Anastomose (END-TO-END oder Kono-S) mit Stapler-Anastomose (END-to-END-Studie)

Das Ziel dieser multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie ist es, die handgenähte (End-to-End und Kono-S) mit der geklammerten ileokolischen Anastomose von Seite zu Seite nach ileokolischer Resektion bei Morbus Crohn in Bezug auf das endoskopische Rezidiv nach 6 Monaten und das funktionelle Ergebnis zu vergleichen und Gesundheitskonsum.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Innerhalb der chirurgischen IBD-Gesellschaft wurde den technischen Aspekten der ileokolischen Resektion mit dem Ziel, rezidivierende Morbus Crohn nach der Operation zu reduzieren, viel Aufmerksamkeit geschenkt. Trotz optimaler chirurgischer und medizinischer Behandlung kommt es nach der Operation häufig zu Rezidiven. Verschiedene Arten von Anastomosen in Bezug auf Konfiguration und Konstruktion können nach der Resektion hergestellt werden, z. B. handgenäht (end-to-end und Kono-S) und geklammert (seitlich). Die verschiedenen Arten von Anastomosen können das endoskopische Rezidiv und seine Bewertung, das funktionelle Ergebnis und die Kosten beeinflussen. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Patienten, die eine End-to-End-Rekonstruktion hatten, weniger endoskopische Rezidive (weniger Overscoring und weniger Stasen), eine bessere Funktion und folglich eine bessere Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung aufweisen als die geklammerte Seite-an-Seite-Anastomose.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

165

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
    • Flevoland
      • Almere, Flevoland, Niederlande, 1315 RA
        • Rekrutierung
        • Flevoziekenhuis
        • Hauptermittler:
          • Jarmila van der Bilt, dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Ileokolische Erkrankung oder Erkrankung des neoterminalen Ileums mit Indikation zur Resektion
  • Gleichzeitige Therapien mit Kortikosteroiden, 5-ASA-Medikamenten, Thiopurinen, MTX, Antibiotika und Anti-TNF-Therapie sind zulässig.
  • Alle Patienten sollten sich in den letzten 3 Monaten einer Koloskopie und MR-Enterographie (oder CT-Enterographie, falls MR kontraindiziert) unterzogen haben, um das Ausmaß der Erkrankung zu beurteilen.
  • Fähigkeit, das Protokoll einzuhalten.
  • Kompetent und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Der Patient muss im örtlichen MDT besprochen worden sein

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.
  • Patienten unter 18 Jahren.
  • Klinisch signifikante Erkrankungen innerhalb der sechs Monate vor der Operation: z. Myokardinfarkt, aktiver Angina pectoris, dekompensierter Herzinsuffizienz oder anderen Zuständen, die nach Meinung der Prüfärzte die Sicherheit des Patienten gefährden würden.
  • Vorgeschichte von Krebs < 5 Jahre, was die Prognose des Patienten beeinflussen könnte
  • Auftauchender Betrieb.
  • Schwanger oder stillend.
  • Nachuntersuchungen nach 3, 6 und 12 Monaten zur postoperativen Beurteilung, Bildgebung und Endoskopie sind nicht möglich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: geklammerte seitliche Anastomose
Das Standardverfahren für CD, ileokolische Resektion mit seitlicher Anastomose wird gemäß der lokalen Praxis mit einem linearen Hefter entweder aniso- oder isoperistaltisch durchgeführt, wie von den ECCO-Richtlinien empfohlen
Verfahren: geklammerte seitliche Anastomose
Standardverfahren für CD
Aktiver Komparator: Handgenähte Anastomose: Handgenähte End-to-End- oder Kono-s-Anastomose
  • Die Kono-S-Anastomose (anti-mesenterial functionel end-to-end handsewwn) wird gemäß der Beschreibung von Kono durchgeführt
  • Eine handgenähte End-to-End-Anastomose wird entweder durch Vergrößerung des Dünndarmdurchmessers durch einen antimesenterialen Einschnitt zur Anpassung an das Dickdarmlumen oder durch maßgeschneiderte Resektion eines Teils der Klammernaht des kreuzgehefteten Dickdarms hergestellt
Verfahren: Handgenähte Anastomose
handgenähte End-to-End- oder Kono-Anastomose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperatives endoskopisches Rezidiv nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Das postoperative endoskopische Rezidiv 6 Monate nach der ileokolischen Resektion definiert als Rutgeerts > i2b durch zentrale Lesung
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histologische und klinische Rezidivrate 6 Monate nach ileokolischer Resektion
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
6 Monate nach der Operation
Postoperative 30-Tage-Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
30 Tage nach der Operation
Anzahl der Patienten, die innerhalb des ersten postoperativen Jahres wegen eines endoskopischen oder klinischen Rezidivs eine Wiederaufnahme der immunsuppressiven Medikation benötigen
Zeitfenster: 1 Jahr nach der OP
  • Endoskopisches Rezidiv definiert als Rutgeerts > i2b
  • Klinisches Rezidiv wird als rezidivierende CD-bezogene Symptome bezeichnet
1 Jahr nach der OP
Die 5-Jahres-Reoperationsrate für das Wiederauftreten der Krankheit an der Anastomosenstelle.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Fragebogen zu entzündlichen Darmerkrankungen (IBDQ)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der OP
Lebensqualität gemessen mit CED-Fragebogen
1 Jahr nach der OP
Krankenhauskosten
Zeitfenster: 1 Jahr nach der OP
Krankenhauskosten pro Patient in jeder Gruppe
1 Jahr nach der OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Mitarbeiter

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: W.A. Bemelman, Prof. dr., Amsterdam UMC, location AMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022.0533
  • NL81981.018.22 (Andere Kennung: CCMO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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