Porównanie szwów ręcznych (END-TO-END lub Kono-S) ze zespoleniami zszywanymi w resekcji jelita krętego w chorobie Leśniowskiego-Crohna (END2END)
12 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Willem A. Bemelman, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Optymalizacja zespolenia chirurgicznego w resekcji jelita krętego w chorobie Leśniowskiego-Crohna w celu ograniczenia nawrotów choroby: randomizowana, kontrolowana próba porównująca szycie ręczne (END-TO-END lub Kono-S) z zespoleniem zszytym (badanie END-to-END)
Celem tego wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest porównanie zespolenia szytego ręcznie (koniec do końca i Kono-S) ze zszytym zespoleniem jelita krętego bok do boku po resekcji jelita krętego z powodu choroby Leśniowskiego-Crohna w odniesieniu do 6-miesięcznego nawrotu endoskopowego, wyników czynnościowych i konsumpcja opieki zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W środowisku chirurgicznym IBD wiele uwagi poświęcono technicznym aspektom resekcji jelita krętego, mającym na celu ograniczenie nawrotów choroby Leśniowskiego-Crohna po operacji.
Pomimo optymalnego postępowania chirurgicznego i medycznego często dochodzi do nawrotów choroby po operacji.
Po resekcji można wykonać różne typy zespoleń pod względem konfiguracji i budowy, np. szyte ręcznie (koniec do końca i Kono-S) i zszywane (bok do boku).
Różne rodzaje zespoleń mogą wpływać na częstość nawrotów endoskopowych i ich ocenę, wynik czynnościowy oraz koszty.
Wysunięto hipotezę, że u pacjentów, u których wykonano rekonstrukcję od końca do końca, wystąpi mniej nawrotów endoskopowych (mniej nadwyżek i mniej zastojów), lepsza funkcja, a co za tym idzie, zużycie opieki zdrowotnej niż zespolenie zszyte z boku na bok.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
165
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anouck EG Haanappel, MD
- Numer telefonu: 0031650828323
- E-mail: a.e.g.haanappel@amsterdamumc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
Flevoland
-
Almere, Flevoland, Holandia, 1315 RA
- Rekrutacyjny
- Flevoziekenhuis
-
Główny śledczy:
- Jarmila van der Bilt, dr.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku >18 lat
- Choroba ileocolic lub choroba neoterminalnego odcinka jelita krętego ze wskazaniem do resekcji
- Dozwolone jest jednoczesne leczenie kortykosteroidami, lekami 5-ASA, tiopurynami, MTX, antybiotykami i terapią anty-TNF.
- Wszyscy pacjenci powinni zostać poddani kolonoskopii i enterografii MR (lub enterografii CT, jeśli MR jest przeciwwskazany) w ciągu ostatnich 3 miesięcy w celu oceny stopnia zaawansowania choroby.
- Zdolność do przestrzegania protokołu.
- Kompetentny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Pacjent musiał zostać omówiony w lokalnym MDT
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody.
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
- Klinicznie istotne stany medyczne w ciągu sześciu miesięcy przed operacją: np. zawał mięśnia sercowego, czynna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca lub inne stany, które w opinii badaczy mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta.
- Historia choroby nowotworowej < 5 lat, która może wpływać na rokowanie pacjentów
- Operacja awaryjna.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Niezdolność do obserwacji po 3, 6 i 12 miesiącach w celu oceny pooperacyjnej, obrazowania i endoskopii.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: zszywane zespolenie bok do boku
Standardowa procedura w CD, resekcja jelita krętego z zespoleniem bok do boku jest wykonywana zgodnie z lokalną praktyką przy użyciu staplera liniowego anizo- lub izoperystaltycznego, zgodnie z zaleceniami ECCO
|
Standardowa procedura dla CD
|
|
Aktywny komparator: Zespolenie szyte ręcznie: zespolenie szyte ręcznie koniec do końca lub zespolenie Kono-s
|
ręcznie szyty koniec do końca lub zespolenie Kono-s
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjny nawrót endoskopowy po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pooperacyjny nawrót endoskopowy po 6 miesiącach od resekcji jelita krętego określony jako Rutgeerts > i2b na podstawie odczytu centralnego
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Histologiczna i kliniczna częstość nawrotów po 6 miesiącach od resekcji jelita krętego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
6 miesięcy po operacji
|
|
|
Powikłania pooperacyjne 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
30 dni po operacji
|
|
|
Liczba pacjentów wymagających wznowienia leczenia immunosupresyjnego w ciągu pierwszego roku po operacji z powodu nawrotu endoskopowego lub klinicznego
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
|
1 rok po operacji
|
|
Wskaźnik reoperacji w ciągu 5 lat z powodu nawrotu choroby w miejscu zespolenia.
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Kwestionariusz nieswoistego zapalenia jelit (IBDQ)
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Jakość życia mierzona kwestionariuszem IBD
|
1 rok po operacji
|
|
Koszty szpitala
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Koszty szpitalne na pacjentów w każdej grupie
|
1 rok po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: W.A. Bemelman, Prof. dr., Amsterdam UMC, location AMC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022.0533
- NL81981.018.22 (Inny identyfikator: CCMO)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .