Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение ручного сшивания (конец в конец или Kono-S) со сшитым анастомозом при резекции подвздошно-ободочной кишки при болезни Крона (END2END)

12 декабря 2023 г. обновлено: Willem A. Bemelman, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Оптимизация хирургического анастомоза при резекции подвздошно-ободочной кишки при болезни Крона для уменьшения рецидива заболевания: рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее ручное сшивание (конец-в-конец или Kono-S) и скобочный анастомоз (исследование «конец-в-конец»)

Целью этого многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования является сравнение сшитого вручную (конец в конец и Kono-S) и сшитого скобами подвздошно-ободочного анастомоза бок в бок после резекции подвздошно-ободочной кишки по поводу болезни Крона в отношении эндоскопического рецидива через 6 месяцев, функционального результата. и потребление медицинских услуг.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В хирургическом обществе ВЗК большое внимание уделялось техническим аспектам резекции подвздошно-ободочной кишки, направленной на уменьшение рецидива болезни Крона после операции. Несмотря на оптимальное хирургическое и медикаментозное лечение, часто возникают рецидивы заболевания после операции. После резекции могут быть наложены различные типы анастомозов по конфигурации и конструкции, например, сшитые вручную (конец в конец и Kono-S) и сшитые скобами (бок в бок). Различные типы анастомозов могут повлиять на эндоскопический рецидив и его оценку, функциональный результат и стоимость. Предполагается, что у пациентов, перенесших сквозную реконструкцию, будет меньше эндоскопических рецидивов (меньше надрезов и меньше стазов), лучше функция и, следовательно, потребность в медицинской помощи, чем при сшивании анастомоза бок в бок.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

165

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Нидерланды
    • Flevoland
      • Almere, Flevoland, Нидерланды, 1315 RA
        • Рекрутинг
        • Flevoziekenhuis
        • Главный следователь:
          • Jarmila van der Bilt, dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины старше 18 лет
  • Илеоколическая болезнь или заболевание неотерминального отдела подвздошной кишки с показанием к резекции
  • Допускается одновременная терапия кортикостероидами, препаратами 5-АСК, тиопуринами, метотрексатом, антибиотиками и анти-ФНО-терапией.
  • Все пациенты должны пройти колоноскопию и МР-энтерографию (или КТ-энтерографию, если МР противопоказана) за последние 3 месяца для оценки степени заболевания.
  • Умение соблюдать протокол.
  • Компетентный и способный предоставить письменное информированное согласие.
  • Пациент должен быть обсужден в местном MDT.

Критерий исключения:

  • Невозможность дать информированное согласие.
  • Пациенты моложе 18 лет.
  • Клинически значимые медицинские состояния в течение шести месяцев до операции: напр. инфаркт миокарда, активная стенокардия, застойная сердечная недостаточность или другие состояния, которые, по мнению исследователей, могут поставить под угрозу безопасность пациента.
  • История рака < 5 лет, что может повлиять на прогноз пациентов
  • Экстренная операция.
  • Беременные или кормящие грудью.
  • Невозможность последующего наблюдения через 3, 6 и 12 месяцев для послеоперационной оценки, визуализации и эндоскопии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: сшитый анастомоз бок в бок
Стандартная процедура для БК, резекция подвздошно-ободочной кишки с анастомозом бок в бок выполняется в соответствии с местной практикой с использованием линейного степлера либо анизо-, либо изоперистальтически в соответствии с рекомендациями ECCO.
Процедура: сшитый анастомоз бок в бок
Стандартная процедура для CD
Активный компаратор: Сшитый вручную анастомоз: сшитый вручную конец в конец или анастомоз по Коно.
  • Анастомоз Коно-С (антимезентериальный функциональный конец в конец, сшитый вручную) выполняется по описанию Коно.
  • Анастомоз «конец в конец», сшитый вручную, формируется либо путем увеличения диаметра тонкой кишки с помощью противобрыжеечного разреза, чтобы соответствовать просвету толстой кишки, либо путем индивидуальной резекции части линии скобок поперечно сшитой толстой кишки.
Процедура: Сшитый вручную анастомоз
сшитый вручную конец в конец или анастомоз по Коно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационный эндоскопический рецидив через 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
Послеоперационный эндоскопический рецидив через 6 месяцев после резекции подвздошно-ободочной кишки, определяемый как Rutgeerts > i2b по центральному чтению.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гистологическая и клиническая частота рецидивов через 6 месяцев после резекции подвздошно-ободочной кишки
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
6 месяцев после операции
Послеоперационные осложнения 30 дней
Временное ограничение: 30 дней после операции
30 дней после операции
Количество пациентов, нуждающихся в возобновлении иммуносупрессивной терапии в течение первого года после операции по поводу эндоскопического или клинического рецидива
Временное ограничение: 1 год после операции
  • Эндоскопический рецидив определяется как Rutgeerts > i2b
  • Клинический рецидив определяется как повторяющиеся симптомы, связанные с болезнью Крона.
1 год после операции
Частота повторных операций в течение 5 лет по поводу рецидива заболевания в месте анастомоза.
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Опросник воспалительных заболеваний кишечника (IBDQ)
Временное ограничение: 1 год после операции
Качество жизни, измеренное с помощью опросника ВЗК
1 год после операции
Больничные расходы
Временное ограничение: 1 год после операции
Больничные расходы на одного пациента в каждой группе
1 год после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Соавторы

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Следователи

  • Главный следователь: W.A. Bemelman, Prof. dr., Amsterdam UMC, location AMC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022.0533
  • NL81981.018.22 (Другой идентификатор: CCMO)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования сшитый анастомоз бок в бок

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться