Confronto tra anastomosi cucita a mano (END-TO-END o Kono-S) e cucita con punti metallici nella resezione ileocolica per la malattia di Crohn (END2END)
12 dicembre 2023 aggiornato da: Willem A. Bemelman, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Ottimizzazione dell'anastomosi chirurgica nella resezione ileocolica per la malattia di Crohn per ridurre la malattia ricorrente: uno studio controllato randomizzato che confronta l'anastomosi cucita a mano (END-TO-END o Kono-S) con quella cucita con punti metallici (studio END-to-END)
Lo scopo di questo studio multicentrico randomizzato controllato è confrontare l'anastomosi ileocolica cucita a mano (end-to-end e Kono-S) con quella cucita da lato a lato dopo resezione ileocolica per la malattia di Crohn rispetto alla recidiva endoscopica di 6 mesi, esito funzionale e consumi sanitari.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
All'interno della società chirurgica IBD c'è stata molta attenzione agli aspetti tecnici della resezione ileocolica con l'obiettivo di ridurre la malattia di Crohn ricorrente dopo l'intervento chirurgico.
Nonostante la gestione chirurgica e medica ottimale, la malattia ricorrente dopo l'intervento chirurgico è comune.
Diversi tipi di anastomosi rispetto alla configurazione e alla costruzione possono essere realizzati dopo la resezione, ad esempio cuciti a mano (end-to-end e Kono-S) e pinzati (da lato a lato).
I vari tipi di anastomosi potrebbero influenzare la recidiva endoscopica e la sua valutazione, l'esito funzionale e i costi.
Si ipotizza che i pazienti che hanno avuto una ricostruzione end-to-end avranno meno recidive endoscopiche (meno overscoring e meno stasi), una migliore funzionalità e di conseguenza un consumo di assistenza sanitaria rispetto all'anastomosi side-to-side con stapler.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
165
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Anouck EG Haanappel, MD
- Numero di telefono: 0031650828323
- Email: a.e.g.haanappel@amsterdamumc.nl
Luoghi di studio
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Flevoland
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Almere, Flevoland, Olanda, 1315 RA
- Reclutamento
- Flevoziekenhuis
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Investigatore principale:
- Jarmila van der Bilt, dr.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di età >18 anni
- Malattia ileocolica o malattia dell'ileo neoterminale con indicazione alla resezione
- Sono consentite terapie concomitanti con corticosteroidi, farmaci 5-ASA, tiopurine, MTX, antibiotici e terapia anti-TNF.
- Tutti i pazienti devono essere stati sottoposti a colonscopia e enterografia RM (o enterografia TC se la RM è controindicata) negli ultimi 3 mesi per valutare l'estensione della malattia.
- Capacità di rispettare il protocollo.
- Competente e in grado di fornire il consenso informato scritto.
- Il paziente deve essere stato discusso nell'MDT locale
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di dare il consenso informato.
- Pazienti di età inferiore a 18 anni.
- Condizioni mediche clinicamente significative nei sei mesi precedenti l'intervento: ad es. infarto del miocardio, angina attiva, insufficienza cardiaca congestizia o altre condizioni che, a parere degli investigatori, comprometterebbero la sicurezza del paziente.
- Storia di cancro <5 anni che potrebbe influenzare la prognosi dei pazienti
- Operazione emergente.
- Incinta o allattamento.
- Impossibilità di follow-up a 3, 6 e 12 mesi per valutazione postoperatoria, imaging ed endoscopia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: anastomosi con pinzatura laterale
Procedura standard per CD, la resezione ileocolica con anastomosi laterale viene eseguita secondo la pratica locale con una suturatrice lineare aniso- o isoperistaltica come consigliato dalle linee guida ECCO
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Procedura standard per CD
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Comparatore attivo: Anastomosi cucita a mano: anastomosi end-to-end cucita a mano o di Kono
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anastomosi end-to-end cucita a mano o di Kono
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Recidiva endoscopica postoperatoria a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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La recidiva endoscopica postoperatoria a 6 mesi dalla resezione ileocolica definita come Rutgeerts > i2b dalla lettura centrale
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di recidiva istologica e clinica a 6 mesi dopo resezione ileocolica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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6 mesi dopo l'intervento
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Complicanze post-operatorie a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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30 giorni dopo l'intervento
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Numero di pazienti che necessitano di riprendere la terapia immunosoppressiva entro il primo anno dopo l'intervento per recidiva endoscopica o clinica
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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1 anno dopo l'intervento
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Il tasso di reintervento a 5 anni per recidiva della malattia nel sito anastomotico.
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBDQ)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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Qualità della vita misurata con il questionario IBD
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1 anno dopo l'intervento
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Costi ospedalieri
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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Costi ospedalieri per paziente in ciascun gruppo
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1 anno dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: W.A. Bemelman, Prof. dr., Amsterdam UMC, location AMC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 luglio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
13 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022.0533
- NL81981.018.22 (Altro identificatore: CCMO)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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