크론병에 대한 회장결장 절제술에서 손바느질(END-TO-END 또는 Kono-S)과 스테이플 문합의 비교 (END2END)
2023년 12월 12일 업데이트: Willem A. Bemelman, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
재발성 질환을 줄이기 위한 크론병의 회장결장 절제술에서 외과적 문합 최적화: 손바느질(END-TO-END 또는 Kono-S)과 스테이플 문합(END-to-END 연구)을 비교하는 무작위 통제 시험
이 다기관 무작위 대조 시험의 목적은 6개월 내시경 재발, 기능적 결과와 관련하여 크론병에 대한 회장결장 절제술 후 손바느질(종단간 및 Kono-S)과 스테이플러로 고정한 좌우 회장결장 문합을 비교하는 것입니다. 및 건강 관리 소비.
연구 개요
상세 설명
수술 IBD 학회에서는 수술 후 재발하는 크론병을 줄이기 위한 회장결장 절제술의 기술적 측면에 많은 관심을 가져왔습니다.
최적의 수술 및 의학적 관리에도 불구하고 수술 후 재발하는 질병이 일반적입니다.
구성 및 구성과 관련하여 다양한 유형의 문합이 절제 후 만들어질 수 있습니다.
문합의 다양한 유형은 내시경 재발 및 평가, 기능적 결과 및 비용에 영향을 미칠 수 있습니다.
종단 간 재건술을 받은 환자는 스테이플링된 좌우 문합보다 내시경적 재발이 적고(과도한 점수가 낮고 정체가 적음) 기능이 더 좋고 결과적으로 의료 소비가 더 많다는 가설이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
165
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Anouck EG Haanappel, MD
- 전화번호: 0031650828323
- 이메일: a.e.g.haanappel@amsterdamumc.nl
연구 장소
-
-
Flevoland
-
Almere, Flevoland, 네덜란드, 1315 RA
- 모병
- Flevoziekenhuis
-
수석 연구원:
- Jarmila van der Bilt, dr.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀
- 절제술이 필요한 회결장 질환 또는 신말단 회장 질환
- 코르티코스테로이드, 5-ASA 약물, 티오퓨린, MTX, 항생제 및 항TNF 요법과의 동시 요법은 허용됩니다.
- 모든 환자는 질병의 정도를 평가하기 위해 지난 3개월 동안 대장내시경 및 MR 장조영술(또는 MR이 금기인 경우 CT 장조영술)을 받아야 합니다.
- 프로토콜 준수 능력.
- 서면 동의서를 제공할 자격이 있고 능력이 있어야 합니다.
- 환자는 지역 MDT에서 논의되었어야 합니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 18세 미만의 환자.
- 수술 전 6개월 이내에 임상적으로 중요한 의학적 상태: 예. 심근 경색, 활동성 협심증, 울혈성 심부전 또는 연구자의 의견으로는 환자의 안전을 위협할 수 있는 기타 상태.
- 환자의 예후에 영향을 미칠 수 있는 5년 미만의 암 병력
- 긴급 작전.
- 임신 또는 모유 수유.
- 수술 후 평가, 이미징 및 내시경 검사를 위해 3, 6, 12개월에 추적할 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 스테이플 좌우 문합
CD에 대한 표준 절차, 좌우 문합이 있는 회장결장 절제술은 ECCO 지침에서 권고한 대로 선형 스테이플러를 사용하는 현지 관행에 따라 aniso- 또는 isoperistaltic에 따라 수행됩니다.
|
CD의 표준 절차
|
|
활성 비교기: 손바느질 문합: 손바느질 종단 간 또는 Kono-s 문합
|
손바느질 종단 간 또는 Kono-s 문합
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 6개월째 내시경적 재발
기간: 6 개월
|
중앙 판독에 의해 Rutgeerts > i2b로 정의된 회장결장 절제술 후 6개월에 수술 후 내시경적 재발
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
회장결장 절제술 후 6개월의 조직학적 및 임상적 재발률
기간: 수술 후 6개월
|
수술 후 6개월
|
|
|
수술 후 30일 합병증
기간: 수술 후 30일
|
수술 후 30일
|
|
|
내시경 또는 임상적 재발로 수술 후 1년 이내에 면역억제제를 다시 투여해야 하는 환자 수
기간: 수술 후 1년
|
|
수술 후 1년
|
|
문합 부위의 질병 재발에 대한 5년 재수술률.
기간: 5년
|
5년
|
|
|
염증성 장 질환 설문지(IBDQ)
기간: 수술 후 1년
|
IBD 설문지로 측정한 삶의 질
|
수술 후 1년
|
|
병원비
기간: 수술 후 1년
|
각 그룹의 환자당 병원비
|
수술 후 1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: W.A. Bemelman, Prof. dr., Amsterdam UMC, location AMC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 13일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .