Comparación de la anastomosis cosida a mano (END-TO-END o Kono-S) con la anastomosis con grapas en la resección ileocólica para la enfermedad de Crohn (END2END)
12 de diciembre de 2023 actualizado por: Willem A. Bemelman, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Optimización de la anastomosis quirúrgica en la resección ileocólica de la enfermedad de Crohn para reducir la enfermedad recurrente: un ensayo controlado aleatorizado que compara la anastomosis cosida a mano (END-TO-END o Kono-S) con la anastomosis grapada (estudio END-to-END)
El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado multicéntrico es comparar la anastomosis ileocólica cosida a mano (extremo a extremo y Kono-S) con la anastomosis ileocólica laterolateral con grapas después de la resección ileocólica para la enfermedad de Crohn con respecto a la recurrencia endoscópica a los 6 meses, el resultado funcional y el consumo de atención de la salud.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dentro de la sociedad de IBD quirúrgica ha habido mucha atención a los aspectos técnicos de la resección ileocólica con el objetivo de reducir la enfermedad de Crohn recurrente después de la cirugía.
A pesar del manejo médico y quirúrgico óptimo, la enfermedad recurrente después de la cirugía es común.
Se pueden realizar diferentes tipos de anastomosis con respecto a la configuración y la construcción después de la resección, por ejemplo, cosidas a mano (de extremo a extremo y Kono-S) y grapadas (de lado a lado).
Los diversos tipos de anastomosis pueden afectar la recurrencia endoscópica y su evaluación, el resultado funcional y los costos.
Se plantea la hipótesis de que los pacientes que se sometieron a una reconstrucción de extremo a extremo tendrán menos recurrencia endoscópica (menos overscoreing y menos estasis), una mejor función y, en consecuencia, consumo de atención médica que la anastomosis latero-lateral con grapas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
165
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anouck EG Haanappel, MD
- Número de teléfono: 0031650828323
- Correo electrónico: a.e.g.haanappel@amsterdamumc.nl
Ubicaciones de estudio
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Flevoland
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Almere, Flevoland, Países Bajos, 1315 RA
- Reclutamiento
- Flevoziekenhuis
-
Investigador principal:
- Jarmila van der Bilt, dr.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años
- Enfermedad ileocólica o enfermedad del íleon neoterminal con indicación de resección
- Se permiten las terapias concurrentes con corticosteroides, medicamentos 5-ASA, tiopurinas, MTX, antibióticos y terapia anti-TNF.
- Todos los pacientes deben haberse sometido a una colonoscopia y enterografía por RM (o enterografía por TC si la RM está contraindicada) en los últimos 3 meses para evaluar la extensión de la enfermedad.
- Capacidad para cumplir con el protocolo.
- Competente y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
- El paciente debe haber sido discutido en el MDT local
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento informado.
- Pacientes menores de 18 años.
- Condiciones médicas clínicamente significativas dentro de los seis meses anteriores a la operación: p. infarto de miocardio, angina activa, insuficiencia cardíaca congestiva u otras condiciones que, en opinión de los investigadores, comprometerían la seguridad del paciente.
- Antecedentes de cáncer < 5 años que podrían influir en el pronóstico de los pacientes
- Operación emergente.
- Embarazada o en periodo de lactancia.
- Incapacidad de seguimiento a los 3, 6 y 12 meses para evaluación postoperatoria, imagen y endoscopia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: anastomosis laterolateral con grapas
El procedimiento estándar para EC, la resección ileocólica con anastomosis laterolateral se realiza de acuerdo con la práctica local con una engrapadora lineal ya sea aniso o isoperistáltica según lo recomendado por las guías de ECCO
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Procedimiento estándar para CD
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Comparador activo: Anastomosis cosida a mano: anastomosis extremo a extremo cosida a mano o Kono-s
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Anastomosis de extremo a extremo cosida a mano o Kono-s
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recidiva endoscópica postoperatoria a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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La recurrencia endoscópica postoperatoria a los 6 meses después de la resección ileocólica definida como Rutgeerts > i2b por lectura central
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de recurrencia histológica y clínica a los 6 meses después de la resección ileocólica
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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6 meses después de la cirugía
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Complicaciones postoperatorias a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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30 días después de la cirugía
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Número de pacientes que necesitan reiniciar la medicación inmunosupresora dentro del primer año posoperatorio por recurrencia endoscópica o clínica
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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1 año después de la cirugía
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La tasa de reoperación a los 5 años por recurrencia de la enfermedad en el sitio de la anastomosis.
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Cuestionario de Enfermedad Inflamatoria Intestinal (IBDQ)
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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Calidad de vida medida con el cuestionario IBD
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1 año después de la cirugía
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Costos hospitalarios
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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Costes hospitalarios por paciente en cada grupo
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1 año después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: W.A. Bemelman, Prof. dr., Amsterdam UMC, location AMC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022.0533
- NL81981.018.22 (Otro identificador: CCMO)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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