Comparando a anastomose costurada à mão (END-TO-END ou Kono-S) com grampeada na ressecção ileocólica para doença de Crohn (END2END)
12 de dezembro de 2023 atualizado por: Willem A. Bemelman, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Otimizando a anastomose cirúrgica na ressecção ileocólica para a doença de Crohn para reduzir a doença recorrente: um estudo controlado randomizado comparando anastomose costurada à mão (END-TO-END ou Kono-S) com grampeada (estudo END-to-END)
O objetivo deste estudo controlado randomizado multicêntrico é comparar a anastomose ileocólica lado a lado costurada à mão (terminal a terminal e Kono-S) após ressecção ileocólica para doença de Crohn com relação a recorrência endoscópica de 6 meses, resultado funcional e consumo de cuidados de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dentro da sociedade cirúrgica IBD tem havido muita atenção aos aspectos técnicos da ressecção ileocólica com o objetivo de reduzir a doença de Crohn recorrente após a cirurgia.
Apesar do tratamento clínico e cirúrgico ideal, a recorrência da doença após a cirurgia é comum.
Diferentes tipos de anastomoses com relação à configuração e construção podem ser feitas após a ressecção, por exemplo, costuradas à mão (ponta a ponta e Kono-S) e grampeadas (lado a lado).
Os vários tipos de anastomoses podem afetar a recorrência endoscópica e sua avaliação, o resultado funcional e os custos.
Supõe-se que os pacientes que tiveram uma reconstrução de ponta a ponta terão menos recorrência endoscópica (menos overscore e menos estase), uma melhor função e, conseqüentemente, consumo de cuidados de saúde do que a anastomose grampeada lado a lado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
165
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Anouck EG Haanappel, MD
- Número de telefone: 0031650828323
- E-mail: a.e.g.haanappel@amsterdamumc.nl
Locais de estudo
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Flevoland
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Almere, Flevoland, Holanda, 1315 RA
- Recrutamento
- Flevoziekenhuis
-
Investigador principal:
- Jarmila van der Bilt, dr.
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com mais de 18 anos
- Doença ileocólica ou doença do íleo neoterminal com indicação de ressecção
- São permitidas terapias concomitantes com corticosteroides, medicamentos 5-ASA, tiopurinas, MTX, antibióticos e terapia anti-TNF.
- Todos os pacientes devem ter sido submetidos a colonoscopia e enterografia por RM (ou enterografia por TC se a RM for contraindicada) nos últimos 3 meses para avaliar a extensão da doença.
- Capacidade de cumprir o protocolo.
- Competente e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
- O paciente deve ter sido discutido no MDT local
Critério de exclusão:
- Incapacidade de dar consentimento informado.
- Pacientes com menos de 18 anos de idade.
- Condições médicas clinicamente significativas nos seis meses anteriores à operação: por ex. infarto do miocárdio, angina ativa, insuficiência cardíaca congestiva ou outras condições que possam, na opinião dos investigadores, comprometer a segurança do paciente.
- História de câncer < 5 anos que pode influenciar o prognóstico dos pacientes
- Operação emergente.
- Grávida ou amamentando.
- Impossibilidade de acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses para avaliação pós-operatória, imagem e endoscopia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: anastomose látero-lateral grampeada
Procedimento padrão para CD, ressecção ileocólica com anastomose lado a lado é feito de acordo com a prática local com um grampeador linear aniso ou isoperistáltico conforme recomendado pelas diretrizes da ECCO
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Procedimento padrão para CD
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Comparador Ativo: Anastomose costurada à mão: anastomose ponta a ponta ou Kono-s
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anastomose ponta a ponta ou Kono-s
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recorrência endoscópica pós-operatória em 6 meses
Prazo: 6 meses
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A recorrência endoscópica pós-operatória em 6 meses após a ressecção ileocólica definida como Rutgeerts > i2b pela leitura central
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recorrência histológica e clínica em 6 meses após a ressecção ileocólica
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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6 meses após a cirurgia
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Complicações pós-operatórias 30 dias
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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30 dias após a cirurgia
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Número de pacientes com necessidade de reiniciar a medicação imunossupressora no primeiro ano de pós-operatório por recidiva endoscópica ou clínica
Prazo: 1 ano após a cirurgia
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1 ano após a cirurgia
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A taxa de reoperação em 5 anos para recorrência da doença no local da anastomose.
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ)
Prazo: 1 ano após a cirurgia
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Qualidade de vida medida com questionário IBD
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1 ano após a cirurgia
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Custos hospitalares
Prazo: 1 ano após a cirurgia
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Custos hospitalares por paciente em cada grupo
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1 ano após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: W.A. Bemelman, Prof. dr., Amsterdam UMC, location AMC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022.0533
- NL81981.018.22 (Outro identificador: CCMO)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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