Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání ručně šité (END-TO-END nebo Kono-S) se svorkovou anastomózou u ileokolické resekce pro Crohnovu chorobu (END2END)

12. prosince 2023 aktualizováno: Willem A. Bemelman, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Optimalizace chirurgické anastomózy u ileokolické resekce pro Crohnovu chorobu za účelem snížení rekurentního onemocnění: Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající ručně šitou (END-TO-END nebo Kono-S) se svorkovou anastomózou (studie END-to-END)

Cílem této multicentrické randomizované kontrolované studie je porovnat ručně šité (end-to-end a Kono-S) se svorkou side-to-side ileokolické anastomózy po ileokolické resekci pro Crohnovu chorobu s ohledem na 6měsíční endoskopickou recidivu, funkční výsledek a spotřeba zdravotní péče.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V rámci chirurgické společnosti IBD byla věnována velká pozornost technickým aspektům ileokolické resekce s cílem snížit recidivující Crohnovu chorobu po operaci. Navzdory optimálnímu chirurgickému a lékařskému managementu je recidivující onemocnění po operaci běžné. Po resekci mohou být vyrobeny různé typy anastomóz s ohledem na konfiguraci a konstrukci, např. ručně šité (end-to-end a Kono-S) a sešívané (side-to-side). Různé typy anastomóz mohou ovlivnit endoskopickou recidivu a její hodnocení, funkční výsledek a náklady. Předpokládá se, že pacienti, u kterých byla provedena end-to-end rekonstrukce, budou mít méně endoskopických recidiv (méně nadhodnocení a méně stas), lepší funkci a následně spotřebu zdravotní péče než anastomóza sešitá ze strany na stranu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

165

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Holandsko
    • Flevoland
      • Almere, Flevoland, Holandsko, 1315 RA
        • Nábor
        • Flevoziekenhuis
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jarmila van der Bilt, dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku >18 let
  • Ileokolické onemocnění nebo onemocnění neoterminálního ilea s indikací k resekci
  • Je povolena souběžná léčba kortikosteroidy, léky 5-ASA, thiopuriny, MTX, antibiotiky a anti-TNF terapií.
  • Všichni pacienti by měli v posledních 3 měsících podstoupit kolonoskopii a MR enterografii (nebo CT enterografii, pokud je MR kontraindikována) k posouzení rozsahu onemocnění.
  • Schopnost dodržovat protokol.
  • Kompetentní a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Pacient musí být prodiskutován v místním MDT

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dát informovaný souhlas.
  • Pacienti mladší 18 let.
  • Klinicky významné zdravotní stavy během šesti měsíců před operací: např. infarkt myokardu, aktivní angina pectoris, městnavé srdeční selhání nebo jiné stavy, které by podle názoru zkoušejících ohrozily bezpečnost pacienta.
  • Karcinom v anamnéze < 5 let, což může ovlivnit prognózu pacientů
  • Nouzový provoz.
  • Těhotná nebo kojená.
  • Neschopnost sledování po 3, 6 a 12 měsících pro pooperační posouzení, zobrazování a endoskopii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: sešitá anastomóza ze strany na stranu
Standardní postup pro CD, ileokolická resekce s anastomózou side-to-side se provádí podle místní praxe lineárním staplerem buď anizo- nebo izooperistaltickým, jak doporučují směrnice ECCO
Postup: sešitá anastomóza ze strany na stranu
Standardní postup pro CD
Aktivní komparátor: Ručně šitá anastomóza: ručně šitá end-to-end nebo Kono-s anastomóza
  • Kono-S (anti-mezenterická funkční end-to-end ručně šitá) anastomóza se provádí podle popisu od Kono
  • End-to-end handsewen anastomóza se vytváří buď zvětšením průměru tenkého střeva antimezenterickou incizí tak, aby odpovídala lumen tlustého střeva, nebo přizpůsobenou resekcí části svorkové linie křížově sešitého tlustého střeva.
Postup: Ručně šitá anastomóza
ručně šitá end-to-end nebo Kono-s anastomóza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační endoskopická recidiva po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Pooperační endoskopická recidiva 6 měsíců po ileokolické resekci definovaná jako Rutgeerts > i2b centrálním čtením
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra histologické a klinické recidivy za 6 měsíců po ileokolické resekci
Časové okno: 6 měsíců po operaci
6 měsíců po operaci
Pooperační 30denní komplikace
Časové okno: 30 dní po operaci
30 dní po operaci
Počet pacientů, kteří potřebují restartovat imunosupresivní léčbu během prvního roku po operaci pro endoskopickou nebo klinickou recidivu
Časové okno: 1 rok po operaci
  • Endoskopická recidiva definovaná jako Rutgeerts > i2b
  • Klinická recidiva se lišila jako opakující se symptomy související s CD
1 rok po operaci
5letá četnost reoperací pro recidivu onemocnění v místě anastomózy.
Časové okno: 5 let
5 let
Dotazník pro zánětlivé onemocnění střev (IBDQ)
Časové okno: 1 rok po operaci
Kvalita života měřená dotazníkem IBD
1 rok po operaci
Náklady na nemocnici
Časové okno: 1 rok po operaci
Náklady nemocnice na pacienta v každé skupině
1 rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Spolupracovníci

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: W.A. Bemelman, Prof. dr., Amsterdam UMC, location AMC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022.0533
  • NL81981.018.22 (Jiný identifikátor: CCMO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit