Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af håndsyet (END-TO-END eller Kono-S) med hæftet anastomose ved ileocolisk resektion for Crohns sygdom (END2END)

12. december 2023 opdateret af: Willem A. Bemelman, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Optimering af kirurgisk anastomose i ileocolisk resektion for Crohns sygdom for at reducere tilbagevendende sygdom: Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner håndsyet (END-TO-END eller Kono-S) med hæftet anastomose (END-to-END-undersøgelse)

Formålet med dette multicenter randomiserede kontrollerede forsøg er at sammenligne den håndsyede (ende-til-ende og Kono-S) med den hæftede side-til-side ileocoliske anastomose efter ileocolisk resektion for Crohns sygdom med hensyn til 6 måneders endoskopisk tilbagefald, funktionelt resultat og sundhedsforbrug.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inden for det kirurgiske IBD samfund har der været megen opmærksomhed på tekniske aspekter af ileokolisk resektion med det formål at reducere tilbagevendende Crohns sygdom efter operationen. På trods af optimal kirurgisk og medicinsk behandling er tilbagevendende sygdom efter operation almindelig. Forskellige typer anastomoser med hensyn til konfiguration og konstruktion kan fremstilles efter resektion, f.eks. håndsyet (ende-til-ende og Kono-S) og hæftet (side-til-side). De forskellige typer anastomoser kan påvirke endoskopisk tilbagefald og dets vurdering, det funktionelle resultat og omkostninger. Det er en hypotese, at patienter, der havde en ende til ende rekonstruktion, vil have mindre endoskopisk recidiv (mindre overscoring og færre stases), en bedre funktion og følgelig sundhedsforbrug end den hæftede side til side anastomose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

165

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Holland
    • Flevoland
      • Almere, Flevoland, Holland, 1315 RA
        • Rekruttering
        • Flevoziekenhuis
        • Ledende efterforsker:
          • Jarmila van der Bilt, dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder i alderen >18 år
  • Ileocolic sygdom eller sygdom i neoterminal ileum med indikation for resektion
  • Samtidig behandling med kortikosteroider, 5-ASA-lægemidler, thiopuriner, MTX, antibiotika og anti-TNF-behandling er tilladt.
  • Alle patienter skal have gennemgået en koloskopi og MR enterografi (eller CT enterografi, hvis MR kontraindiceret) inden for de sidste 3 måneder for at vurdere omfanget af sygdommen.
  • Evne til at overholde protokol.
  • Kompetent og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Patienten skal have været drøftet i den lokale MDT

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke.
  • Patienter under 18 år.
  • Klinisk signifikante medicinske tilstande inden for de seks måneder før operationen: f.eks. myokardieinfarkt, aktiv angina, kongestiv hjerteinsufficiens eller andre tilstande, der efter efterforskernes opfattelse ville kompromittere patientens sikkerhed.
  • Anamnese med cancer < 5 år, hvilket kan påvirke patientens prognose
  • Emergency operation.
  • Gravid eller ammende.
  • Manglende evne til at følge op efter 3, 6 og 12 måneder for postoperativ vurdering, billeddiagnostik og endoskopi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: hæftet side-til-side anastomose
Standardprocedure for CD, ileokolisk resektion med side-til-side anastomose udføres i henhold til lokal praksis med en lineær hæftemaskine enten aniso- eller isoperistaltisk som anbefalet af ECCO-retningslinjerne
Procedure: hæftet side-til-side anastomose
Standard procedure for CD
Aktiv komparator: Håndsyet anastomose: håndsyet ende-til-ende eller Kono-s anastomose
  • Kono-S (anti-mesenterisk funktionel ende-til-ende håndsyet) anastomose udføres i henhold til beskrivelsen af ​​Kono
  • End-to-end handsewen anastomose dannes enten ved at forstørre tyndtarmens diameter med et antimesenterisk snit, så det passer til tyktarmens lumen eller ved skræddersyet resektion af en del af hæftelinjen i den krydshæftede tyktarm
Procedure: Håndsyet anastomose
håndsyet ende-til-ende eller Kono-s anastomose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt endoskopisk recidiv efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Det postoperative endoskopiske recidiv 6 måneder efter ileokolisk resektion defineret som Rutgeerts > i2b ved central aflæsning
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Histologisk og klinisk recidivrate 6 måneder efter ileokolisk resektion
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
6 måneder efter operationen
Postoperative 30 dages komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen
Antal patienter med behov for genstart af immunsuppressiv medicin inden for det første år postoperativt for endoskopisk eller klinisk recidiv
Tidsramme: 1 år efter operationen
  • Endoskopisk recidiv defineret som Rutgeerts > i2b
  • Klinisk tilbagefald adskiltes som tilbagevendende CD-relaterede symptomer
1 år efter operationen
5 års reoperationsraten for recidiv af sygdom på det anastomotiske sted.
Tidsramme: 5 år
5 år
Inflammatorisk tarmsygdom spørgeskema (IBDQ)
Tidsramme: 1 år efter operationen
Livskvalitet målt med IBD-spørgeskema
1 år efter operationen
Hospitalsomkostninger
Tidsramme: 1 år efter operationen
Hospitalsomkostninger pr. patient i hver gruppe
1 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Samarbejdspartnere

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: W.A. Bemelman, Prof. dr., Amsterdam UMC, location AMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

13. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022.0533
  • NL81981.018.22 (Anden identifikator: CCMO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner