Käsin ommeltua (END-TO-END tai Kono-S) verrataan nidottua anastomoosia Crohnin taudin ileokoliresektiossa (END2END)
tiistai 12. joulukuuta 2023 päivittänyt: Willem A. Bemelman, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Kirurgisen anastomoosin optimointi ileokolisen leikkauksen yhteydessä Crohnin taudin toistuvien sairauksien vähentämiseksi: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan käsin ommeltua (END-TO-END tai Kono-S) nidottua anastomoosia (päästä päähän -tutkimus)
Tämän monikeskuksen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on verrata käsin ommeltua (päästä päähän ja Kono-S) nidottua sivusuunnassa olevaa ileokolista anastomoosia Crohnin taudin ileokolisen resektion jälkeen suhteessa 6 kuukauden endoskooppiseen uusiutumiseen, toiminnalliseen lopputulokseen. ja terveydenhuollon kulutus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirurgisessa IBD-yhteiskunnassa on kiinnitetty paljon huomiota ileokolisen resektion teknisiin näkökohtiin, joilla pyritään vähentämään toistuvaa Crohnin tautia leikkauksen jälkeen.
Huolimatta optimaalisesta kirurgisesta ja lääketieteellisestä hoidosta toistuva sairaus leikkauksen jälkeen on yleistä.
Erilaisia anastomoosityyppejä konfiguraation ja rakenteen suhteen voidaan tehdä resektion jälkeen, esim. käsin ommeltuina (päästä päähän ja Kono-S) ja nidottuina (sivulta toiselle).
Erityyppiset anastomoosit voivat vaikuttaa endoskooppiseen uusiutumiseen ja sen arviointiin, toiminnalliseen lopputulokseen ja kustannuksiin.
Oletuksena on, että potilailla, joilla oli päästä päähän -rekonstruktio, on vähemmän endoskooppista uusiutumista (vähemmän ylipisteytystä ja vähemmän staaseja), parempi toiminta ja siten terveydenhuoltokulutus kuin niitillä puolelta toiselle -anastomoosilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
165
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anouck EG Haanappel, MD
- Puhelinnumero: 0031650828323
- Sähköposti: a.e.g.haanappel@amsterdamumc.nl
Opiskelupaikat
-
-
Flevoland
-
Almere, Flevoland, Alankomaat, 1315 RA
- Rekrytointi
- Flevoziekenhuis
-
Päätutkija:
- Jarmila van der Bilt, dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset
- Ileokolinen sairaus tai neoterminaalisen sykkyräsuolen sairaus, jossa on indikaatio resektioon
- Samanaikainen hoito kortikosteroidien, 5-ASA-lääkkeiden, tiopuriinien, MTX:n, antibioottien ja anti-TNF-hoidon kanssa on sallittu.
- Kaikille potilaille on pitänyt tehdä kolonoskopia ja MR-enterografia (tai CT-enterografia, jos MR on vasta-aiheinen) viimeisen 3 kuukauden aikana sairauden laajuuden arvioimiseksi.
- Kyky noudattaa protokollaa.
- Pätevä ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Potilasta on täytynyt keskustella paikallisessa MDT:ssä
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
- Alle 18-vuotiaat potilaat.
- Kliinisesti merkittävät sairaudet kuuden kuukauden aikana ennen leikkausta: esim. sydäninfarkti, aktiivinen angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai muut sairaudet, jotka tutkijoiden mielestä vaarantavat potilaan turvallisuuden.
- Syövän historia alle 5 vuotta, mikä saattaa vaikuttaa potilaan ennusteeseen
- Kiireellinen toiminta.
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Kyvyttömyys seurata 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeistä arviointia, kuvantamista ja endoskopiaa varten.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Nidottu puolelta toiselle anastomoosi
Vakiomenettely CD:n ileokoliselle resektiolle sivulta toiselle anastomoosilla tehdään paikallisen käytännön mukaisesti joko aniso- tai isoperistalttisella lineaarisella nitojalla ECCO:n ohjeiden mukaisesti.
|
Vakiomenettely CD:lle
|
|
Active Comparator: Käsin ommeltu anastomoosi: käsin ommeltu päästä päähän tai Kono-anastomoosi
|
käsin ommeltu päästä päähän tai Kono-anastomoosi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen endoskooppinen uusiutuminen 6 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Postoperatiivinen endoskooppinen uusiutuminen 6 kuukauden kuluttua ileokolisen resektion jälkeen, määritelty Rutgeerts > i2b keskuslukemalla
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Histologinen ja kliininen uusiutumisaste 6 kuukauden kuluttua ileokolisen resektion jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Leikkauksen jälkeiset 30 päivän komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka tarvitsevat immunosuppressiivisen lääkityksen uudelleen aloittamista ensimmäisen leikkauksen jälkeisen vuoden aikana endoskooppisen tai kliinisen uusiutumisen vuoksi
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Viiden vuoden uusintaleikkausaste taudin uusiutumiseen anastomoosikohdassa.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
Tulehduksellinen suolistosairauskysely (IBDQ)
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaatu mitattuna IBD-kyselylomakkeella
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalan kulut
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Sairaalakustannukset potilasta kohden kussakin ryhmässä
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: W.A. Bemelman, Prof. dr., Amsterdam UMC, location AMC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022.0533
- NL81981.018.22 (Muu tunniste: CCMO)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .