Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att jämföra handsydd (END-TO-END eller Kono-S) med häftad anastomos vid ileokolisk resektion för Crohns sjukdom (END2END)

12 december 2023 uppdaterad av: Willem A. Bemelman, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Optimering av kirurgisk anastomos vid ileokolisk resektion för Crohns sjukdom för att minska återkommande sjukdom: en randomiserad kontrollerad studie som jämför handsydd (END-TO-END eller Kono-S) med häftad anastomos (END-to-END-studie)

Syftet med denna multicenter randomiserade kontrollerade studie är att jämföra den handsydda (ände-till-ände och Kono-S) med den häftade ileokoliska anastomosen från sida till sida efter ileokolisk resektion för Crohns sjukdom med avseende på 6 månaders endoskopiskt återfall, funktionellt resultat och hälsovårdskonsumtion.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inom det kirurgiska IBD-samhället har det varit mycket uppmärksamhet kring tekniska aspekter av ileokolisk resektion i syfte att minska återkommande Crohns sjukdom efter operation. Trots optimal kirurgisk och medicinsk behandling är återkommande sjukdom efter operation vanligt. Olika typer av anastomoser med avseende på konfiguration och konstruktion kan göras efter resektion, t.ex. handsydda (ände till ände och Kono-S) och häftade (sida-till-sida). De olika typerna av anastomoser kan påverka endoskopiskt återfall och dess bedömning, det funktionella resultatet och kostnader. Hypotesen är att patienter som fått en rekonstruktion från början till slut kommer att få mindre endoskopiskt återfall (mindre överskott och mindre stas), en bättre funktion och följaktligen vårdkonsumtion än den häftade sida till sida anastomos.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

165

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Nederländerna
    • Flevoland
      • Almere, Flevoland, Nederländerna, 1315 RA
        • Rekrytering
        • Flevoziekenhuis
        • Huvudutredare:
          • Jarmila van der Bilt, dr.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor i åldern >18 år
  • Ileokolisk sjukdom eller sjukdom i neoterminal ileum med indikation för resektion
  • Samtidig behandling med kortikosteroider, 5-ASA-läkemedel, tiopuriner, MTX, antibiotika och anti-TNF-behandling är tillåtna.
  • Alla patienter bör ha genomgått en koloskopi och MR-enterografi (eller CT-enterografi om MR kontraindicerat) under de senaste 3 månaderna för att bedöma sjukdomens omfattning.
  • Förmåga att följa protokoll.
  • Kompetent och kan ge skriftligt informerat samtycke.
  • Patienten måste ha diskuterats i den lokala MDT

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att ge informerat samtycke.
  • Patienter under 18 år.
  • Kliniskt signifikanta medicinska tillstånd inom sex månader före operationen: t.ex. hjärtinfarkt, aktiv angina, kongestiv hjärtsvikt eller andra tillstånd som enligt utredarna skulle äventyra patientens säkerhet.
  • Anamnes på cancer < 5 år som kan påverka patientens prognos
  • Akut operation.
  • Gravid eller ammar.
  • Oförmåga att följa upp efter 3, 6 och 12 månader för postoperativ bedömning, avbildning och endoskopi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: häftad sida-till-sida anastomos
Standardprocedur för CD, ileokolisk resektion med sida-till-sida anastomos görs enligt lokal praxis med en linjär häftapparat antingen aniso- eller isoperistaltisk enligt ECCOs riktlinjer
Procedur: häftad sida-till-sida anastomos
Standardprocedur för CD
Aktiv komparator: Handsydd anastomos: handsydd ände till ände eller Kono-s anastomos
  • Kono-S (anti-mesenterisk funktionell end-to-end handsydd) anastomos görs enligt beskrivningen av Kono
  • End-to-end handsewen anastomos bildas antingen genom att förstora tunntarmens diameter med ett antimesenteriskt snitt för att passa tjocktarmens lumen eller genom skräddarsydd resektion av en del av stapellinjen i den korshäftade tjocktarmen
Procedur: Handsydd anastomos
handsydd ände till ände eller Kono-s anastomos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativt endoskopiskt återfall vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Det postoperativa endoskopiska återfallet 6 månader efter ileokolisk resektion definierat som Rutgeerts > i2b genom central avläsning
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Histologisk och klinisk återfallsfrekvens 6 månader efter ileokolisk resektion
Tidsram: 6 månader efter operationen
6 månader efter operationen
Postoperativa 30 dagars komplikationer
Tidsram: 30 dagar efter operationen
30 dagar efter operationen
Antal patienter i behov av att återuppta immunsuppressiv medicin inom det första året postoperativt för endoskopiskt eller kliniskt recidiv
Tidsram: 1 år efter operationen
  • Endoskopiskt återfall definierat som Rutgeerts > i2b
  • Kliniskt återfall skilde sig som återkommande CD-relaterade symtom
1 år efter operationen
Den 5-åriga reoperationsfrekvensen för återfall av sjukdom på anastomotisk plats.
Tidsram: 5 år
5 år
Inflammatorisk tarmsjukdom frågeformulär (IBDQ)
Tidsram: 1 år efter operationen
Livskvalitet mätt med IBD-enkät
1 år efter operationen
Sjukhuskostnader
Tidsram: 1 år efter operationen
Sjukhuskostnader per patient i varje grupp
1 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Samarbetspartners

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Utredare

  • Huvudutredare: W.A. Bemelman, Prof. dr., Amsterdam UMC, location AMC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

13 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022.0533
  • NL81981.018.22 (Annan identifierare: CCMO)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Crohns sjukdom

Kliniska prövningar på häftad sida-till-sida anastomos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera