ICU におけるメロペネム投与を最適化するためのパイロット研究 (MER6)
2025年4月23日 更新者：Ingvild Nordøy、Oslo University Hospital
集中治療室でのメロペネム投与を最適化するためのパイロット研究 - 毎日 6 回の短期コースと長期の 3 回コース
長くて少ない注入と比較して、短いが複数回の注入を行うと、抗生物質薬をより速く投与し、許容できる血清濃度にすることができますか?
この研究では、メロペネム 1 グラムを 1 日 6 回 15 分間注入する場合と、推奨される 2 グラムを 1 日 3 回 3 時間注入する場合を比較します。
集中治療室の患者では、静脈内アクセスの必要性が不可欠です。
6 回の短時間注入で 3 回の長時間注入と同じ血清濃度が得られた場合、静脈アクセスを毎日 15 時間から 22.5 時間に増やします。
調査の概要
詳細な説明
このパイロット研究の主な目的は、最小値を超える血清濃度を測定した場合に、抗生物質メロペネム 1 グラムを 1 日 3 回、3 時間の注入で 1 グラムとして投与した場合と比較できるかどうかを調べることです。阻害濃度 (MIC) ≥ 50 % の時間 (2 mg/l)。
二次的な目的は、
- 両方の投与形態で、MIC ≥ 100 % の時間 (2 mg/l) を超える血清濃度が得られること
- 入院日数
- ICUへの入院後30日間の死亡率
- 深刻な副作用
2回の投与間隔の間に24、48、および72時間、5回の追加の血液サンプルを実施します。 投与量は、毎日監視される腎機能に応じて調整されます。 患者は、治療が中止されてから2日後まで副作用について監視されます。
この調査は、2021 年から 2024 年末まで実施されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ingvild Nordøy, PhD
- 電話番号：+4793028084
- メール：inordoy@ous-hf.no
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Trine Kåsine, PhD
- 電話番号：+4790779669
- メール：trikaa@ous-hf.no
研究場所
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Oslo、ノルウェー、0242
- 募集
- Oslo University Hospital
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コンタクト：
- Ingvild Nordøy, PhD
- 電話番号：+4793028084
- メール：inordoy@ous-hf.no
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コンタクト：
- Trine Kåsine, PhD
- 電話番号：+4790779669
- メール：trikka@ous-hf.no
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -オスロ大学病院、Rikshospitalet の ICU に入院した 18 歳以上の患者
- 重篤な感染症が証明されている、または疑われているためにメロペネムで治療されなければならない人、および
- 直接または近親者を通じて書面によるインフォームドコンセントを提供する人
除外基準：患者
- ベータラクタム抗生物質に対する過敏症が知られている、または
- バルプロアートまたは
- 妊娠中の方や
- 同意の欠如。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験対対照
メロペネム 1 グラムを 1 日 6 回、15 分間の注入で無作為に割り付けられた患者。
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15 分または 3 時間で 6 回または 3 回注入します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コントロール
メロペネム 2 グラムを 1 日 3 回、3 時間の注入で無作為に割り付けられた患者。
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15 分または 3 時間で 6 回または 3 回注入します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最低発育阻止濃度 (MIC) を超える濃度 ≥ 50 % の確率 (2 mg/l)
時間枠：24、48、72時間後
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メロペネムを静脈内投与する 2 つの方法の比較
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24、48、72時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ingvild Nordøy, PhD、Oslo University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Taccone FS, Laterre PF, Dugernier T, Spapen H, Delattre I, Wittebole X, De Backer D, Layeux B, Wallemacq P, Vincent JL, Jacobs F. Insufficient beta-lactam concentrations in the early phase of severe sepsis and septic shock. Crit Care. 2010;14(4):R126. doi: 10.1186/cc9091. Epub 2010 Jul 1.
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- Falagas ME, Tansarli GS, Ikawa K, Vardakas KZ. Clinical outcomes with extended or continuous versus short-term intravenous infusion of carbapenems and piperacillin/tazobactam: a systematic review and meta-analysis. Clin Infect Dis. 2013 Jan;56(2):272-82. doi: 10.1093/cid/cis857. Epub 2012 Oct 16.
- Teo J, Liew Y, Lee W, Kwa AL. Prolonged infusion versus intermittent boluses of beta-lactam antibiotics for treatment of acute infections: a meta-analysis. Int J Antimicrob Agents. 2014 May;43(5):403-11. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2014.01.027. Epub 2014 Mar 1.
- Ahmed N, Jen SP, Altshuler D, Papadopoulos J, Pham VP, Dubrovskaya Y. Evaluation of Meropenem Extended Versus Intermittent Infusion Dosing Protocol in Critically Ill Patients. J Intensive Care Med. 2020 Aug;35(8):763-771. doi: 10.1177/0885066618784264. Epub 2018 Jun 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月14日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月11日
最初の投稿 (実際)
2022年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月23日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。